Vistide
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-01-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-01-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-01-2015
Aktiivinen ainesosa:
cidofovir
Saatavilla:
Gilead Sciences International Limited
ATC-koodi:
J05AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cidofovir
Terapeuttinen ryhmä:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Terapeuttinen alue:
Cytomegalovirus Retinitis
Käyttöaiheet:
Vistide javallt a kezelés cytomegalovirus retinitis szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) és vese diszfunkció nélkül. A Vistide-et csak akkor szabad használni, ha más szerek alkalmatlannak minősülnek.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
1997-04-23
Pakkausseloste
19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VISTIDE 75 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Cidofovir
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vistide és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók Vistide alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni Vistide-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vistide-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VISTIDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A VISTIDE-ET CMV-RETINITISZ ELNEVEZÉSŰ SZEMFERTŐZÉS KEZELÉSÉRE
ALKALMAZZÁK AIDS-BEN (SZERZETT
IMMUNHIÁNYOS SZINDRÓMA) SZENVEDŐ BETEGEKNÉL.
A Vistide nem gyógyítja meg a CMV-retinitiszt,
de a betegség rosszabbodásának késleltetésével javíthat
állapotán.
A Vistide biztonságosságát és hatásosságát AIDS-ben szenvedő
betegek CMV-retinitiszén kívül más
betegségek esetén nem bizonyították.
A Vistide-et kizárólag egészségügyi szakember (orvos vagy
nővér) adhatja be kórházban.
MI A CMV
-
RETINITISZ?
A CMV-retinitisz a szem gyulladása, melyet a citomegalovírus (CMV)
okoz. A CMVa retinát, a szem
ideghártyáját támadja meg, ami látásromlást okozhat, és akár
vaksághoz is vezethet. Nagy a veszélye a
CMV-retinitisz és más CMV-oko
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Vistide 75 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg vízmentes cidofovir milliliterenként. A hatóanyag 375 mg/5 ml
vízmentes cidofovir, injekciós
üvegenként.
Segédanyagok:
Kb. 2,5 mmol (vagy 57 mg) nátrium, mint segédanyag, injekciós
üvegenként (5 ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Átlátszó oldat.
A készítmény pH-ja 7,4-re van beállítva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vistide szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő
felnőttek cytomegalovírus (CMV)
retinitisének kezelésére javallt, amennyiben nincs
vesekárosodásuk. A Vistide-et csak akkor szabad
alkalmazni, ha erre más szereket nem tartanak alkalmasnak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát HIV fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell
elrendelnie.
A Vistide alkalmazása előtt minden esetben ellenőrizni kell a
szérum kreatinin- és vizeletfehérje-
szintet. A Vistide-et együtt kell alkalmazni szájon át
alkalmazandó probeneciddel és intravénás
sóoldattal a lentiekben leírtak szerint (a helyes alkalmazáshoz
lásd 4.4 pont és 6.6 pont „Probenecid
beszerzése” fejezetét).
Adagolás
_Felnőttek: _
Indukciós kezelés.
Az ajánlott adag 5 mg/ttkg cidofovir (állandó sebességű
intravénás infúzióban,
1 óra alatt) hetente egyszer, két egymást követő héten.
Fenntartó kezelés.
Két héttel az indukciós kezelés befejezése után, az ajánlott
cidofovir fenntartó adag
kéthetente egyszer 5 mg/ttkg cidofovir (állandó sebességű
intravénás infúzióban, 1 óra alatt).
A cidofovir fenntartó terápia felfüggesztése a HIV-fertőzött
betegek kezelésének az adott országban
javasolt terápiás ajánlásai szerint történjen.
_Idős betegcsoport: _
A Vistide biztonságosságát és hatásosságát a CMV-
Lue koko asiakirja
