Vistide
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-01-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-01-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-01-2015
Aktiivinen ainesosa:
tsidofoviir
Saatavilla:
Gilead Sciences International Limited
ATC-koodi:
J05AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cidofovir
Terapeuttinen ryhmä:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Terapeuttinen alue:
Tsütomegaloviiruse retiniit
Käyttöaiheet:
Vistide on näidustatud tsütomegaloviiruse retiniidi raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsientidel ja neerufunktsiooni häireteta. Vistide tuleks kasutada ainult siis, kui muud ained peetakse sobimatuteks.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
1997-04-23
Pakkausseloste
20
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
21
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
VISTIDE 75 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Tsidofoviir
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Vistide ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vistide kasutamist
3.
Kuidas Vistide’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vistide’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON VISTIDE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VISTIDE’T KASUTATAKSE SILMAINFEKTSIOONI – CMV RETINIIDI – RAVIKS
AIDSI (OMANDATUD
IMMUUNPUUDULIKKUSE SÜNDROOM) HAIGETEL.
Vistide ei ravi lõplikult CMV retiniiti, kuid võib
parandada teie seisundit lükates edasi haiguse progresseerumist.
Vistide ohutus ja efektiivsus on tuvastatud vaid CMV-retiniiti
põdevatel AIDSi haigetel.
Vistide’t peab haiglas manustama meditsiinitöötaja (arst või
meditsiiniõde).
MIS ON CMV RETINIIT?
CMV retiniit on silmainfektsioon, mille põhjustajaks on viirus nimega
tsütomegaloviirus (CMV).
CMV ründab reetinat ja võib põhjustada nägemise kadu ja
pimedaksjäämist. AIDSiga patsiendid on
kõrge riskiga CMV retiniidi suhtes, aga ka muude CMV haiguste nagu
soolepõletiku (põletikuline
soolehaigus) suhtes. CMV retiniidi ravi on vajalik vältimaks
võimalikku pimedaksjäämist.
Vistide on viirusevastane ravim, mis blokeerib CMV replikatsiooni,
sekkudes viiruse DNA
produktsiooni.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VISTIDE KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE VISTIDE’T
•
KUI TE OLETE ALLERGILINE _(ÜLITUNDLIK)_
tsidofoviiri või Vistide mõne koos
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vistide 75 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml sisaldab 75 mg veevaba tsidofoviiri. Iga viaal sisaldab
toimeainena 375 mg/5 ml veevaba
tsidofoviiri.
Abiained:
Iga viaal sisaldab abiainena ligikaudu 2,5 mmol (või 57 mg) naatriumi
(ühe 5 ml viaali kohta).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge lahus.
Ravimi kohandatud pH on 7,4.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vistide on näidustatud CMV retiniidi raviks omandatud
immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS)
täiskasvanutel, kellel pole neerutalitluse häireid. Vistide’t
tuleb kasutada ainult siis, kui muud ravimid
on osutunud mittesobivaks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab määrama arst, kellel on HIV infektsiooni ravi kogemus.
Enne Vistide igat manustamist tuleb määrata seerumi kreatiniini tase
ja uriini valgusisaldus. Vistide’t
peab manustama koos suukaudse probenetsiidi ja intravenoosse
isotoonilise naatriumkloriidi lahusega
nagu on kirjeldatud allpool (vt lõik 4.4 vajalikke soovitusi ning
lõik 6.6 probenetsiidi hankimise kohta
käivat informatsiooni).
Annustamine
_Täiskasvanud: _
Indutseeriv ravi.
Tsidofoviiri soovitatav annus on 5 mg/kehakaalu kg kohta
(intravenoosse
infusioonina konstantse kiirusega, kestvusega 1 tund) üks kord
nädalas kahel järjestikusel nädalal.
Säilitusravi. Kaks nädalat pärast indutseeriva ravi lõppu on
tsidofoviiri soovitatav säilitusannus
5 mg/kehakaalu kg kohta (intravenoosse infusioonina konstantse
kiirusega, kestvusega 1 tund) üks
kord kahe nädala järel.
Säilitusravi katkestamisel tsidofoviiriga tuleb arvestada kohalike
HIV-infektsiooniga patsientide
ravijuhistega.
_Eakad patsiendid: _
Üle 60-aastastel patsientidel ei ole Vistide ohutus ja efektiivsus
CMV (tsütomegaloviiruse) ravis
tõestatud. Kuna vanemaealistel isikutel on neerufunktsioon tihti
alanenud, tuleb nimetatud patsientidel
enne Vistide
Lue koko asiakirja
