Vistide
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-01-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-01-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-01-2015
Aktiivinen ainesosa:
cidofovir
Saatavilla:
Gilead Sciences International Limited
ATC-koodi:
J05AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cidofovir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Terapeuttinen alue:
Cytomegalovirus Retinitis
Käyttöaiheet:
Vistide er indiceret til behandling af cytomegalovirus retinitis hos patienter med erhvervet immundefekt syndrom (aids) og uden nedsat nyrefunktion. Vistide bør kun anvendes, når andre stoffer anses for uegnede.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
1997-04-23
Pakkausseloste
19
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VISTIDE 75 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Cidofovir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret Vistide til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Vistide
3.
Sådan vil du få Vistide
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VISTIDE ANVENDES TIL AT BEHANDLE EN ØJENINFEKTION, DER HEDDER
CMV-NETHINDEBETÆNDELSE, HOS
PATIENTER MED AIDS (ERHVERVET IMMUNDEFEKTSYNDROM).
Vistide helbreder ikke
CMV-nethindebetændelse, men kan forbedre din tilstand ved at forsinke
sygdommens udvikling.
Vistides sikkerhed og virkning er ikke blevet påvist ved andre
sygdomme end CMV-
nethindebetændelse hos patienter med aids.
Vistide skal indgives af sundhedspersonale (en læge eller
sygeplejerske) på et hospital.
HVAD ER CMV-NETHINDEBETÆNDELSE?
CMV-nethindebetændelse er en øjeninfektion, der forårsages af en
virus ved navn cytomegalovirus
(CMV). CMV angriber øjets nethinde og kan medføre synstab og med
tiden blindhed. Patienter med
aids har stor risiko for at udvikle CMV-nethindebetændelse eller
andre former for CMV-sygdomme
såsom tyktarmsbetændelse. Behandlingen af CMV-nethindebetændelse er
nødvendig for at nedsætte
risikoen for blindhed.
Vistide er antivirusmedicin, som standser kopieringen af CMV, ved at
gribe ind i produktionen af
virus-DNA.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ VISTIDE
DU MÅ IKKE FÅ VISTIDE
•
HVIS DU ER OVERFØLSOM _(ALLERGISK
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vistide 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 75 mg vandfrit cidofovir. Hvert hætteglas indeholder
cidofovir svarende til
375 mg/5 ml vandfrit cidofovir.
Hjælpestoffer:
Hvert hætteglas (5 ml) indeholder ca. 2,5 mmol (svarende til 57 mg)
natrium som en del af
hjælpestofferne.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar opløsning
Formuleringen er justeret til pH 7,4.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vistide er indiceret til behandling af CMV-retinitis hos voksne med
erhvervet immundefektsyndrom
(aids) uden nyreinsufficiens. Vistide bør kun anvendes, når andre
lægemidler findes uegnede.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af
HIV-infektion.
Før hver administration af Vistide bør serumkreatinin og
proteinindhold i urinen undersøges. Vistide
skal administreres sammen med oral probenecid og
natriumchlorid-infusionsvæske som beskrevet
nedenfor (se pkt. 4.4 for anbefalinger og pkt. 6.6 for information om,
hvordan man får fat i
probenecid).
Dosering
_Voksne: _
Induktionsbehandling.
Den anbefalede cidofovir-dosis er 5 mg/kg legemsvægt (givet som
intravenøs
infusion med konstant hastighed i løbet af 1 time) 1 gang ugentligt i
2 på hinanden følgende uger.
Vedligeholdelsesbehandling.
Den anbefalede cidofovir-vedligeholdelsesdosis er 5 mg/kg legemsvægt
(givet som intravenøs infusion med konstant hastighed i løbet af 1
time) 1 gang hver anden uge.
Vedligeholdelsesbehandling startes 2 uger efter afslutning af
induktionsbehandlingen.
Ophør af cidofovir-vedligeholdelsesbehandling bør overvejes i
overensstemmelse med lokale
anbefalinger for kontrol af HIV-inficerede patienter.
_Ældre: _
Vistides sikkerhed og virkning ved behandling af CMV-sygdom hos
patienter over 60 år er ikke
belyst. Da
Lue koko asiakirja
