Vistide
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-01-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-01-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-01-2015
Aktiivinen ainesosa:
cidofovir
Saatavilla:
Gilead Sciences International Limited
ATC-koodi:
J05AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cidofovir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirales para uso sistémico
Terapeuttinen alue:
Retinitis por Citomegalovirus
Käyttöaiheet:
Vistide está indicado para el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y sin disfunción renal. Vistide debe usarse solo cuando otros agentes se consideran inadecuados.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
1997-04-23
Pakkausseloste
20
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VISTIDE 75 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Cidofovir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Vistide y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Vistide
3.
Cómo usar Vistide
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vistide
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES VISTIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VISTIDE SE UTILIZA PARA TRATAR UNA INFECCIÓN DE LOS OJOS LLAMADA
RETINITIS POR CMV EN PACIENTES CON
SIDA (SÍNDROME DE INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA).
Vistide no curará su retinitis por CMV, pero puede
mejorar su estado al retrasar el progreso de la enfermedad.
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Vistide en enfermedades
distintas de la retinitis por CMV
en pacientes con SIDA.
Vistide tiene que administrarse por un profesional sanitario (médico
o enfermera) en un establecimiento
hospitalario.
¿QUÉ ES LA RETINITIS POR CMV?
La retinitis por CMV es una infección ocular causada por un virus
llamado citomegalovirus (CMV). El
CMV ataca la retina del ojo y puede llegar a causar pérdida de la
visión, y eventualmente puede conducir a
la ceguera. Los pacientes con SIDA presentan un riesgo elevado de
desarrollar retinitis por CMV u otras
formas de enfermedades por CMV, como por ejemplo colitis (una
enfermedad inflamatoria intestinal). El
tratamiento contra la retinitis por CMV es necesario para reducir el
riesgo de ceguera.
Vistide es un medicamento antiviral que bloquea la replicación del
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vistide 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 75 mg de cidofovir anhidro. Cada vial contiene 375
mg/5 mg de cidofovir anhidro como
principio activo.
Excipientes:
Cada vial contiene aproximadamente 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio por
vial (5 mg) como parte de los
excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución clara.
La formulación se ha ajustado a pH 7,4.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vistide está indicado para el tratamiento de la retinitis por CMV en
adultos con síndrome de
inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y sin alteración renal. Vistide
deberá ser utilizado solamente cuando
el uso de otros productos no sea aconsejable.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el
manejo de las infecciones por VIH.
Antes de cada administración de Vistide, se deben medir los niveles
de creatinina en suero y de proteínas
en orina. Vistide debe administrarse con probenecid por vía oral y
solución salina intravenosa tal y como
se describe más adelante (ver recomendaciones adecuadas en sección
4.4 e información sobre la obtención
de probenecid en sección 6.6).
Posología
_Adultos: _
Tratamiento de inducción.
La dosis recomendada de cidofovir es de 5 mg/kg de peso corporal
(administrados por perfusión intravenosa a velocidad constante
durante 1 hora), una vez por semana
durante dos semanas consecutivas.
Tratamiento de mantenimiento.
Dos semanas después de completar el tratamiento de inducción, se
administrará la dosis de mantenimiento recomendada para cidofovir que
es de 5 mg/kg de peso corporal
(administrados por perfusión intravenosa a una velocidad constante
durante 1 hora), una vez cada dos
semanas.
Se deberá
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