VISKEN

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • VISKEN 5 mg tabletti
  • Annos:
  • 5 mg
  • Lääkemuoto:
  • tabletti
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

  • suurelle yleisölle:
  • Seloste tämä tuote ei ole tällä hetkellä käytettävissä, voit lähettää pyynnön asiakaspalveluumme ja me ilmoitamme sinulle heti, kun voimme saada sitä.


    Pyydä pakkausseloste suurelle yleisölle.

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • VISKEN 5 mg tabletti
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Pindololi

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa peruuntunut
  • Myyntiluvan numero:
  • 6248
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 20-04-2017
  • Viimeisin päivitys:
  • 14-02-2018

Alkalmazási Elírás: annostuksen, vuorovaikutukset, sivuvaikutukset

Novartis Finland Oy

1(6)

Valmisteyhteenveto

Visken 5 mg tabletti

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Visken 5 mg tabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Pindololi 5 mg

Apuaineet, ks. 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

Valmisteen kuvaus

Valkoinen tabletti, läpimitta 7 mm, jakouurre, tunnus "LB/SANDOZ", paino 110 mg.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Hypertonia

Angina pectoris (kohtausten ehkäiseminen).

Sydämen rytmihäiriöt (sinustakykardia, paroksysmaalinen takykardia, supraventrikulaariset ja

ventrikulaariset ekstrasystolet, lääkkeiden, esim. digitaliksen, aiheuttamat ekstrasystolet,

kammiofrekvenssin hidastaminen, etenkin eteisvärinässä ja -lepatuksessa).

Toiminnalliset hyperadrenergiset sydämen häiriöt (hyperkineettinen sydänsyndrooma,

neurosirkulatorinen astenia).

4.2

Annostus ja antotapa

Vuorokausiannos on sovitettava yksilöllisesti.

Hypertonia

Useimmat potilaat reagoivat 5-15 mg:n vuorokausiannokseen, joka voidaan antaa kerta-annoksena

aamulla. Joskus annostarve voi nousta 20 mg:aan, joka tulisi jakaa kahteen osa-annokseen vuoro-

kaudessa. Lievässä ja keskivaikeassa hypertoniassa Visken yksinään on usein riittävä. Vaikeammissa

tai resistenteissä tapauksissa Viskenin yhdistäminen muihin verenpainelääkkeisiin saattaa olla tarpeel-

lista.

Angina pectoris

7,5 - 15 mg, joskus 20 mg vuorokaudessa, yleensä jaettuna kahteen tai kolmeen osa-annokseen.

Sydämen rytmihäiriöt

15 - 20 mg, joskus jopa 30 mg vuorokaudessa, yleensä jaettuna kahteen tai kolmeen osa-annokseen.

Toiminnalliset hyperadrenergiset sydämen häiriöt

10 - 20 mg vuorokaudessa.

Käyttö potilaille, joilla on huonontunut munuaisten tai maksan toiminta

Novartis Finland Oy

2(6)

Valmisteyhteenveto

Visken 5 mg tabletti

Potilaat, joiden munuaisten tai maksan toiminta on huonontunut, voidaan yleensä hoitaa

normaaliannoksilla. Vain vaikeissa tapauksissa vuorokausiannoksen pienentäminen saattaa olla

tarpeellinen.

Käyttö lapsille

Kokemukset Viskenin käytöstä lapsille ovat vähäiset.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys pindololille tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle. Asthma bronchiale,

digitalisresistentti sydäninsuffisienssi, cor pulmonale, selvä bradykardia, 2. ja 3. asteen AV-katkos.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vaikka Viskenin hidastava vaikutus sydänlihaksen toimintaan levossa on pienempi kuin

beetasalpaajilla, joilla ei ole ISA-vaikutusta, potilaissa, joilla on alkava tai manifesti sydäninsuffi-

sienssi, on kompensoitava sydämen vajaatoiminta ennen Visken-hoitoa. Jos Viskeniä käytetään

tuoreessa sydäninfarktissa, kardiovaskulaaristen parametrien tarkka valvonta on välttämätöntä.

ISA-vaikutuksensa ansiosta Visken ei kovin todennäköisesti aiheuta merkitseviä muutoksia keuhkojen

toimintaan potilailla, joilla on taipumusta ei-astmaattisesta kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairau-

desta johtuvaan bronkospasmiin. Beetasalpaajien bronkokonstriktiovaikutusta ei kuitenkaan voida

koskaan täysin sulkea pois, eikä niitä pitäisi koskaan antaa potilaille, joilla on ollut bronkiaaliastma.

Jos bronkokonstriktio tapahtuu, on ryhdyttävä asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin (esim.

-stimulant-

ti, teofylliinijohdannainen).

Kun yleisanestesia on annettava beetasalpaajahoitoa saavalle potilaalle, on välttämätöntä tarkkailla

kardiovaskulaarista toimintaa erittäin huolellisesti.

Kun pitkäaikainen Visken-hoito äkillisesti keskeytetään, rebound-yliherkkyys

-reseptoristimulaatiolle

on vähemmän todennäköinen kuin käytettäessä beetasalpaajia, joilla ei ole ISA-vaikutusta. Jos kui-

tenkin hoidon keskeyttäminen on välttämätöntä, Visken-annoksen asteittainen pienentäminen on

suositettavaa.

Feokromosytoomassa beetasalpaajaa on aina annettava yhdessä alfasalpaajan kanssa.

Beetasalpaajahoitoon liittyy usein ennestään olemassa olevan perifeerisen verisuonisairauden oireiden

paheneminen. Kuitenkin verisuonien

-reseptoreihin kohdistuvasta sympatomimeettisesta vaikutuk-

sesta (vasodilataatiosta) johtuen Visken-hoidon aikana esiintyy vain harvoin perifeerisiä vaskulaarisia

sivuvaikutuksia (kylmät raajat).

Vaikeassa munuaisinsuffisienssissa on vain harvoin raportoitu munuaistoiminnan edelleen

huonontuneen Visken-hoidon aikana.

Varovaisuutta on noudatettava, jos Viskeniä annetaan diabeteslääkitystä saaville potilaille, koska

pitkittyneen paaston aikana saattaa esiintyä hypoglykemiaa, ja eräät sen oireista (takykardia, vapina)

voivat peittyä. Kuitenkin potilaita voidaan opettaa tunnistamaan hikoilu hypoglykemian pääasialliseksi

oireeksi beetasalpaajahoidon aikana.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Diabeteslääkkeet: katso Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Kalsiuminestäjät: Kokemus on osoittanut, että peroraalisten beetasalpaajien ja

dihydropyridiinijohdosten samanaikainen käyttö voi olla hyödyllistä hypertoniassa tai angina

pectoriksessa. Kuitenkin intravenoosista antotapaa on vältettävä niiden sydämen johtumissysteemiin ja

Novartis Finland Oy

3(6)

Valmisteyhteenveto

Visken 5 mg tabletti

supistuvuuteen kohdistuvien mahdollisten vaikutuksien vuoksi. Peroraalinen hoito vaatii tarkkaa

valvontaa erityisesti, kun beetasalpaaja yhdistetään verapamiilin kaltaiseen kalsiuminestäjään.

Ryhmän I rytmihäiriölääkkeet: Yhteisvaikutus ryhmän I rytmihäiriölääkkeiden kanssa, erityisesti

potilailla, joilla on vasemman kammion vajaatoimintaa, AV-johtumishäiriö tai sairas sinus -

oireyhtymä, voi joskus olla vaarallinen.

Simetidiini saattaa lisätä beetasalpaajien pitoisuutta plasmassa, mahdollisesti estämällä maksan

metaboliaa.

Klonidiini: Kun hoito lopetetaan potilailta, jotka saavat beetasalpaajaa ja klonidiinia samanaikaisesti,

beetasalpaajan antaminen lopetetaan asteittain useita päiviä ennen klonidiinihoidon lopettamista, jotta

voitaisiin vähentää klonidiinihoidon lopettamisesta johtuvan hypertensiivisen kriisin mahdollista

riskiä.

MAO-estäjät: Samanaikaista käyttöä beetasalpaajien kanssa ei suositeta. Mahdollisesti merkitsevä

hypertonia saattaa teoriassa esiintyä jopa 14 päivän ajan MAO-estäjähoidon lopettamisen jälkeen.

Tulehduskipulääkkeet: Useiden verenpainelääkkeiden teho, myös beetasalpaajien, saattaa vähentyä,

kun niitä annetaan samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa. Tämä saattaa mahdollisesti johtua

reuma-analgeettien aiheuttamasta renaalisen prostaglandiinisynteesin ehkäisemisestä sekä natriumin ja

nesteen retentiosta.

Fentiatsiinit: Samanaikainen käyttö beetasalpaajien kanssa saattaa johtaa jommankumman lääkkeen

lisääntyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.

Reserpiini: Samanaikainen käyttö saattaa johtaa additiiviseen ja mahdollisesti liialliseen

beetasalpaukseen.

Sympatomimeetit, joilla on

-adrenerginen stimuloiva vaikutus, ja ksantiinit: Samanaikainen käyttö

beetasalpaajien kanssa saattaa johtaa kummankin lääkkeen terapeuttisen vaikutuksen estoon. Lisäksi

beetasalpaajat saattavat pienentää teofylliinin puhdistumaa.

4.6

Raskaus ja imetys

Eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenista vaikutusta. Raskauden aikaista hypertoniaa

hoidettaessa lääkkeen, joka läpäisee istukan, on todettu olevan tehokas ja hyvin siedetty eikä se ole

aiheuttanut epäedullisia vaikutuksia sikiöön. Kuitenkin on hyvin harvoin todettu bradykardiaa tai

hypoglykemiaa vastasyntyneellä beetasalpauksen mahdollisena seurauksena.

Visken kulkeutuu pieninä määrinä äidinmaitoon, mutta terapeuttisia annoksia käytettäessä tällä on

tuskin vaikutusta lapseen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Koska beetasalpaajahoidon alussa saattaa esiintyä huimausta ja väsymystä, potilaiden olisi

noudatettava varovaisuutta liikenteessä ja koneiden parissa työskenneltäessä, kunnes he ovat

varmistuneet henkilökohtaisesta reaktiostaan hoitoon.

4.8

Haittavaikutukset

Visken on yleensä hyvin siedetty. Haittavaikutuksina esiintyy väsymystä, huimausta,

lihaskouristuksia, vapinaa, maha-suolistohäiriöitä (enimmäkseen pahoinvointia), päänsärkyä ja unen

häiriöitä (samankaltaisia kuin muilla beetasalpaajilla). Nämä haittavaikutukset ovat useimmissa

Novartis Finland Oy

4(6)

Valmisteyhteenveto

Visken 5 mg tabletti

tapauksissa lieviä ja ohimeneviä. Harvoissa tapauksissa on esiintynyt hengenahdistusta ja

triglyseridiarvojen suurenemista.

Hoidon keskeyttämistä vaativia psyykkisiä oireita (depressio, hallusinaatiot) on todettu harvoin.

Beetasalpaajahoidon aikana on kuvattu muutamissa tapauksissa silmien kuivumista ja kirvelyä sekä

erityyppisiä ihottumia. Silmä- tai iho-oireiden ilmaantuessa on syytä aluksi kokeilla annoksen

pienentämistä. Ellei tämä auta, lääkitys tulee lopettaa ja tarvittaessa kokeilla jotain muuta beetasal-

paajaa. (Katso myös Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

4.9

Yliannostus

Viskenin yliannostus ei yleensä vaadi erityistä hoitoa. Jos vaikeissa tapauksissa hoitoa tarvitaan,

annetaan atropiinisulfaattia iv 0,5 - 1,0 mg (tai enemmän). Beetareseptorien stimuloimiseksi voidaan

tarvittaessa antaa isoprenaliinihydrokloridia hitaana iv-infuusiona aluksi 5 µg/min, kunnes toivottu

vaikutus on saavutettu. Refraktaarisissa tapauksissa glukagonihydrokloridin (8-10 mg) iv-antaminen

saattaa olla tehokasta. Injektio voidaan toistaa, minkä jälkeen glukagonihydrokloridia voidaan tarvit-

taessa antaa iv-infuusiona 1-3 mg/t. Potilasta on jatkuvasti tarkkailtava näiden toimenpiteiden aikana.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epäselektiiviset beetasalpaajat, ATC-koodi C07AA03

Pindololi on voimakas beetareseptoreita salpaava aine (beetasalpaaja). Se vaikuttaa sekä

- että

reseptoreihin yli 24 tunnin ajan antamisen jälkeen. Sillä on vain merkityksetön membraaneja stabiloiva

vaikutus. Pindololi suojaa sydäntä

-reseptorien stimulaatiolta fyysisen ja psyykkisen rasituksen

aikana ja myös vähentää sydämen sympaattista stimulaatiota levossa. Sen sympatomimeettinen

ominaisvaikutus (ISA) antaa kuitenkin sydämelle perusstimulaation, joka on samankaltainen kuin

normaalin sympaattisen aktiivisuuden aiheuttama stimulaatio levossa. Syke ja supistuvuus levossa

sekä sydämensisäinen johtuminen eivät näin ollen ole liiaksi heikentyneet. Tästä syystä bradykardian

vaara on pieni, eikä normaali sydämen minuuttitilavuus pienene.

Visken on beetasalpaaja, jolla on kliinisesti merkittävä verisuonia laajentava aktiivisuus. Tämä johtuu

verisuonien

-reseptoreihin kohdistuvasta osittaisesta agonismista. Visken vähentää vakiintuneen

hypertonian lisäämää verisuonivastusta, eikä kudos- ja elinperfuusio näin ollen huonone, vaan voi jopa

kohentua.

HDL:n ja LDL:n suhde ei muutu pitkäaikaisen Visken-hoidon aikana pindololin selvän ISA-vaiku-

tuksen takia, mutta triglyseridiarvot ovat joskus nousseet. Vaikuttamalla keuhkoputken sileään

lihakseen ISA vähentää bronkospasmin riskiä potilailla, joilla on obstruktiivinen keuhkosairaus, mutta

ei astmaa.

Tarvittavat pienet hoitoannokset heijastavat pindololin tehoa ja suurta biologista hyötyosuutta. Lähes

täydellisestä imeytymisestä ja vähäisestä maksan ensikierron vaikutuksesta johtuva suuri biologinen

hyötyosuus vähentää yksilöllisiä plasman lääkeainepitoisuuden vaihteluja ja johtaa täten tasaisempaan

terapeuttiseen vaikutukseen käytetyllä annostuksella.

5.2

Farmakokinetiikka

Pindololin nopean ja lähes täydellisen imeytymisen (

95 %) sekä vähäisen maksan ensikierron

vaikutuksen (13 %) tuloksena on suuri biologinen hyötyosuus (87 %). Suurin pitoisuus plasmassa

saavutetaan tunnin kuluessa peroraalisen antamisen jälkeen. Pindololin sitoutuminen plasman

proteiineihin on 40 %, ja sen jakautumistilavuus 2-3 l/kg ja täydellinen puhdistuma 500 ml/min.

Pindololin puoliintumisaika on 3-4 tuntia. Pindololista 30 - 40 % erittyy muuttumattomana virtsaan,

Novartis Finland Oy

5(6)

Valmisteyhteenveto

Visken 5 mg tabletti

kun taas 60 - 70 % erittyy munuaisten ja maksan kautta inaktiivisina metaboliitteina. Pindololi läpäisee

istukan sekä kulkeutuu pieninä määrinä äidinmaitoon.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutti toksisuus

Pindololin LD

-arvot peroraalisen kerta-annoksen jälkeen ovat hiirellä 200 mg/kg, rotalla 260 mg/kg

ja kanilla 650 mg/kg ja intravenoosin kerta-annoksen jälkeen hiirellä 29 mg/kg, rotalla 35 mg/kg ja

kanilla 10 mg/kg.

Toistuvan annoksen toksisuus

Kuusi kuukautta kestäneissä kroonisissa toksisuuskokeissa todettiin ei-toksisen annoksen olevan

rotalla ja koiralla 5 mg/kg/vrk. Ainoat löydökset rotalla olivat ohimenevä virtsan värjäytyminen

vihreäksi sekä pigmenttigranuloiden kertyminen maksaan. Koiralla havaittiin lievää punoittumista ja

minimaalista maksan verevyyttä. Kummallakin lajilla esiintyi S-GPT-arvojen lievää kohoamista.

Arvot normalisoituivat ennen kokeen loppumista.

Reesusapinalla tehdyissä pitkäaikaisissa kokeissa, joissa peroraaliset annokset olivat 2,5 - 25 mg/kg 5

vuoden ajan, suurempi annos aiheutti vain lievää pigmentin kertymistä maksaan. Tämä annos on 100

kertaa suurempi kuin ihmisen normaali vuorokausiannos. Tämän kokeen tulosten perusteella

reesusapinan ei-toksisen annoksen suuruus on 2,5 mg/kg /vrk.

Karsinogeenisuus / krooninen toksisuus

Hiirellä ja rotalla tehdyt karsinogeenisuuskokeet, joissa hiiren annos oli 124 mg/kg/vrk ja rotan 59

mg/kg/vrk noin 80 viikon ajan, eivät antaneet mitään viitettä siitä, että pindololilla olisi

karsinogeenistä vaikutusta.

Reproduktio

Organogeneettisen jakson aikana annettiin kantaville rotille ja kaneille pindololia 8-100 mg/kg/vrk.

Yksikään tutkituista parametreistä ei antanut viitteitä embryotoksisesta tai teratogeenisestä

vaikutuksesta näihin eläimiin.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen

selluloosa.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei erityisiä.

6.3

Kestoaika

5 vuotta.

6.4

Säilytys

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

Pakkaukset ovat PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksia ja pakkauskoko 100 tablettia.

6.6

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Novartis Finland Oy

6(6)

Valmisteyhteenveto

Visken 5 mg tabletti

Ei erityisiä ohjeita.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

6248

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

28.07.1971 / 30.11.1995 / 16.10.2000

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

05.09.2000

  • Seloste tämä tuote ei ole tällä hetkellä käytettävissä, voit lähettää pyynnön asiakaspalveluumme ja me ilmoitamme sinulle heti, kun voimme saada sitä.

    Pyydä pakkausseloste suurelle yleisölle.



  • Asiakirjat muilla kielillä saatavilla tässä