Viread

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Viread
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Viread
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Hepatiitti B, Krooninen, HIV-Infektiot
  • Käyttöaiheet:
  • HIV-1-infektio Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 17 kg alle 22 kg. Valinta Viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on HIV-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/ tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B-infektio Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B-lapsipotilailla iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 17 kg alle 22 kg, joilla on kompensoitunut maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, -. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/ tai fibroosin. Päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 52

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000419
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 03-02-2002
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000419
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/184130/2019

EMEA/H/C/000419

Viread (tenofoviiridisoproksiili)

Yleistiedot Vireadista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään?

Viread on lääke, jota käytetään hoidettaessa vähintään 2-vuotiaita potilaita, joilla on tyypin 1

immuunikatovirus (HIV-1). Tämä virus aiheuttaa hankinnaista immuunikatoa (AIDS). Vireadia

käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lapsilla ja nuorilla Vireadia käytetään vain sellaisilla

potilailla, joita ei voida hoitaa muilla, ensisijaisilla nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI).

Jos potilas on jo aiemmin käyttänyt lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, lääkäri saa määrätä Vireadia vasta

selvitettyään aiemmin käytetyt viruslääkkeet tai viruksen todennäköisen vasteen viruslääkkeisiin.

Vireadia käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -virusinfektion hoitamiseen sellaisilla

maksavaurioisilla aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla, joiden maksa vielä toimii asianmukaisesti

(maksasairaus ilman vajaatoimintaa). Sitä voidaan käyttää myös sellaisilla maksavaurioisilla aikuisilla,

joiden maksa ei toimi asianmukaisesti (dekompensoitunut maksasairaus), sekä sellaisilla aikuisilla,

joilla lamivudiinihoito (toinen hepatiitti B -lääke) ei tehoa.

Vireadin vaikuttava aine on tenofoviiridisoproksiili.

Miten Vireadia käytetään?

Vireadia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta

HIV-infektion tai kroonisen hepatiitti B:n hoidosta. Vireadia on saatavana tabletteina ja rakeina, ja sitä

otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa. Lääkkeen annostusta saattaa olla tarpeen pienentää tai

lääkkeen antotiheyttä harventaa potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt kohtalaisesti tai

merkittävästi. Lisätietoja Vireadin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Viread vaikuttaa?

Vireadin vaikuttava aine tenofoviiridisoproksiili on lääkkeen esiaste, joka muuttuu elimistössä

tenofoviiriksi.

Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI). Se estää HI-viruksen tuottaman

käänteiskopioijaentsyymin toimintaa, jonka avulla virus tartuttaa soluja ja lisääntyy. Käytettynä

yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa Viread vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.

Viread ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän

heikkenemistä ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Tenofoviiri vaikuttaa myös hepatiitti B -viruksen tuottaman DNA-polymeraasi-nimisen entsyymin

toimintaan. Tämä entsyymi osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen. Viread estää virusta

tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.

Mitä hyötyä Vireadista on havaittu tutkimuksissa?

HIV

HIV:n hoidossa Vireadin on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi, kun sitä on lisätty jo

annettavaan hoitoon. Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 741 HIV-tartunnan saanutta aikuista,

Vireadin osoitettiin vähentävän HI-viruksen määrää veressä (viruskuormaa) noin 75 prosenttia neljän

viikon ja 24 viikon jälkeen, kun lumelääkettä saaneilla potilailla viruskuorma hieman nousi tai väheni

noin 5 prosenttia. Kolmannessa tutkimuksessa Viread oli yhtä tehokas kuin toinen lääke, stavudiini,

kun sitä yhdistettiin lamivudiiniin ja efavirentsiin. Vireadilla ja stavudiinilla hoidettujen ryhmissä oli

lähestulkoon yhtä paljon potilaita, joiden viruskuorma oli 48 viikon kuluttua alle 400 kopiota/ml.

Tutkimuksessa, johon osallistui 87 iältään 12–18-vuotiasta nuorta, tutkittiin Vireadin vaikutusta, kun

sitä lisättiin jo annettavaan hoitoon. Vaikka Vireadin lisäämisestä jo annettavaan hoitoon ei koitunut

mitään hyötyä lumelääkkeen lisäämiseen verrattuna, Viread tuotti saman pitoisuuden vaikuttavaa

ainetta elimistössä aikuisiin verrattuna, ja katsottiin, että Viread-ryhmän potilastyypillä oli vaikutusta

tuloksiin.

Tutkimuksessa, johon osallistui 97 iältään 2–12-vuotiasta lasta, joita hoidettiin stavudiinilla tai

tsidovudiinilla, verrattiin vaikutusta, joka lasten lääkehoidon vaihtamisella Vireadiin oli verrattuna

aiemman hoidon jatkamiseen. Tutkimus osoitti, että suurimmalla osalla niistä, joiden stavudiinilla tai

tsidovudiinilla annettu hoito vaihdettiin Vireadiin, HI-viruksen pitoisuus veressä pysyi Vireadilla

alhaisena (48 viikon jälkeen 83 prosentilla Viread-ryhmän lapsista ja 92 prosentilla stavudiinilla tai

tsidovudiinilla hoidetuista lapsista viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml).

Hepatiitti B

Hepatiitti B:n hoidossa Vireadia verrattiin toiseen lääkkeeseen, adefoviiridipivoksiiliin, kahdessa

tutkimuksessa, joihin osallistui 641 aikuista potilasta. Yhteen näistä tutkimuksista osallistui

vaikeammin hoidettavaa HBeAg-negatiivista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita, kun toiseen

tutkimukseen osallistui tavallisempaa HBeAg-positiivista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita. 48 viikon

jälkeen Vireadia saaneista potilaista 71 prosenttia HBeAg-negatiivisista potilaista ja 67 prosenttia

HBeAg-positiivisista potilaista sai täyden vasteen, kun adefoviiridipivoksiilia saaneiden potilaiden

vastaavat osuudet olivat 49 ja 12 prosenttia.

Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 112 aikuista, joiden maksa oli lakannut toimimasta

asianmukaisesti (dekompensoitunut maksasairaus), Vireadia verrattiin entekaviiriin ja Vireadin ja

emtrisitabiinin yhdistelmähoitoon. Vireadia tai entekaviiria saaneista potilaista kaikkiaan 70 prosentilla

viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml. Vireadin ja emtrisitabiinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla

tämä luku oli 88 prosenttia. Neljänteen tutkimukseen osallistui 280 aikuista, jotka eivät olleet

vastanneet lamivudiinilla annettuun hoitoon, ja siinä verrattiin pelkästään Vireadilla annettua hoitoa

Vireadin ja emtrisitabiinin yhdistelmähoitoon. Vireadia saaneista potilaista 89 prosentilla viruskuorma

oli alle 400 kopiota/ml 96 hoitoviikon jälkeen, kun Vireadin ja emtrisitabiinin yhdistelmähoitoa

saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 86 prosenttia.

Tutkimuksessa, johon osallistui 106 nuorta, joilla oli joko HBeAg-negatiivinen tai HBeAg-positiivinen

hepatiitti B, Vireadia verrattiin lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa 88 prosentilla Vireadia saaneista

potilaista viruskuorma aleni alle 400 kopioon/ml 72 viikon jälkeen, kun lumelääkettä saaneiden

vastaava osuus oli 0 prosenttia. Tutkimuksessa, johon osallistui 89 iältään 2–12-vuotiasta lasta, saatiin

vastaavanlaisia tuloksia: Viread-hoitoa saaneista potilaista 77 prosentilla viruskuorma aleni alle 400

kopioon/ml 48 viikon jälkeen, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 7 prosenttia.

Mitä riskejä Vireadiin liittyy?

Vireadin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat

pahoinvointi, oksentelu, ripuli, huimaus, hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus), ihottuma

ja heikotus. Joissakin harvinaisissa tapauksissa Vireadilla hoidetuilla potilailla on myös havaittu vakavia

munuaisongelmia. Lisäksi Viread saattaa aiheuttaa luiden tiheyden pienenemistä. Pakkausselosteessa

on luettelo kaikista Vireadin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Viread on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vireadin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää

myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Vireadin turvallinen ja tehokas käyttö?

Vireadia markkinoiva lääkeyhtiö huolehtii siitä, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän tai

käyttävän Vireadia lapsilla, saavat perehdytyspaketin, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa

lääkkeestä, erityisesti munuaisten toimintaan ja luihin liittyvistä riskeistä sekä tarvittavista

varotoimista.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Vireadin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vireadin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Vireadista

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Muuta tietoa Vireadista

Vireadia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. helmikuuta 2002.

Lisää tietoa Vireadista on saatavissa viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2019.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Vireadia

Miten Vireadia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Vireadin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

Viread sisältää vaikuttavaa ainetta

tenofoviiridisoproksiilia

. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion,

HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä

antiretroviraalinen

tai antiviraalinen lääke.

Tenofoviiri on

nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä

, josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä.

Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeän entsyymin (HIV:ssä

käänteiskopioijan,

hepatiitti B -viruksessa

DNA-polymeraasin

) normaalin toiminnan estoon. HIV-infektion hoidossa

Vireadia tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

Viread 123 mg tabletit ovat lääke HIV

-infektion

(ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.

Viread 123 mg tabletit on tarkoitettu käytettäväksi lapsille. Ne sopivat vain:

6-<12-vuotiaille lapsille

jotka painavat 17-<22 kg

joita on jo aiemmin hoidettu

muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin

kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Viread 123 mg tabletit ovat myös lääke kroonisen hepatiitti B:n eli HBV:n

(hepatiitti B -viruksen)

aiheuttaman infektion hoitoon

Viread 123 mg tabletit on tarkoitettu lapsille. Tabletit sopivat vain:

6 –

< 12-vuotiaille lapsille

lapsille, jotka painavat 17 –

< 22 kg

Lapsesi voi saada Vireadia HBV:n hoitoon, vaikka hänellä ei olisi HIV:tä.

Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa. Kun lapsesi ottaa Vireadia, hän voi silti saada tulehduksia tai

muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Lapsesi voi myös tartuttaa HIV:n tai HBV:n toisille

ihmisille. Siksi on tärkeää jatkaa tarkoituksenmukaisia varotoimia, jotta vältetään tartuttamasta toisia

ihmisiä HIV:llä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Vireadia

Älä anna Vireadia

Jos lapsesi on allerginen

tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.

Jos tämä koskee lastasi,

kerro välittömästi asiasta lapsesi lääkärille äläkä anna lapsellesi

Vireadia.

Varoitukset ja varotoimet

HIV-infektion yhteydessä Viread 123 mg tabletit sopivat vain

lapsille, joita on jo aiemmin

hoidettu

muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai

ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Tarkista lapsesi ikä ja paino

, jotta tiedät, ovatko Viread 123 mg tabletit hänelle sopivia. Ks.

Lapset ja nuoret.

Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Vireadia.

Varo tartuttamasta toisia ihmisiä.

Lapsesi voi edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät

tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Viread

ei vähennä HBV:n tarttumisen vaaraa toisille ihmisille seksuaalikontaktissa tai veriteitse.

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista

varotoimenpiteistä.

Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos lapsellasi on

aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia hänen

munuaisissaan.

Vireadia ei saa antaa lapsille, joilla on ongelmia munuaisissa. Vireadilla saattaa

olla vaikutus lapsesi munuaisiin hoidon aikana. Ennen hoidon aloittamista lapsesi lääkäri saattaa

määrätä verikokeita arvioidakseen lapsesi munuaisten toiminnan. Lapsesi lääkäri saattaa myös

määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen lapsesi munuaisten toimintaa.

Vireadia ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa lapsesi

munuaisia (ks.

Muut lääkevalmisteet ja Viread

). Ellei tätä voida välttää, lapsesi lääkäri tulee

seuraamaan lapsesi munuaisten toimintaa kerran viikossa.

Luustoon liittyvät häiriöt.

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville

HIV-aikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen

kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä.

Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito,

alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.

Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja

olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro lapsesi

lääkärille.

Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten

tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4,

Mahdolliset haittavaikutukset

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa jos lapsellasi on ollut maksasairaus, mukaan lukien

hepatiitti.

Antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan

lukien krooninen hepatiitti B- tai C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien

maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos lapsellasi on hepatiitti B

-infektio, lapsesi lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan hänelle parhaiten sopivan hoidon. Jos

lapsellasi on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lapsesi lääkäri saattaa tehdä

verikokeita hänen maksansa toiminnan seuraamiseksi.

Kiinnitä huomiota infektioihin.

Jos lapsellasi on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja hän

saa muun infektion, hänelle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion

oireet saattavat pahentua hänen aloitettuaan Viread-hoidon. Nämä oireet voivat olla viite siitä,

että lapsesi elimistön parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan. Kiinnitä

huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin lapsesi aloitettua Viread-hoidon. Jos toteat merkkejä

tulehduksesta tai infektiosta,

kerro välittömästi asiasta lapsesi lääkärille.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen

käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat lapsellasi mitä tahansa infektion merkkejä tai muita

oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa,

sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lapsesi lääkäriin

saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Lapset ja nuoret

Viread 123 mg tabletit

sopivat vain

HIV-1-tartunnan saaneille 6 – < 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat 17 – < 22 kg ja joita on

jo aiemmin hoidettu

muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin

kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia

HBV-tartunnan saaneille 6 – < 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat 17 – < 22 kg.

Viread 123 mg tabletit

eivät

sovi seuraaville ryhmille:

Ei

lapsille, jotka painavat alle 17 kg tai 22 kg ja yli. Ota yhteyttä lapsesi lääkäriin, jos lapsesi

paino on sallittujen rajojen ulkopuolella.

Ei

alle

6-vuotiaille eikä 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.

Katso annostus kohdasta 3,

Miten lapsesi ottaa Vireadia.

Muut lääkevalmisteet ja Viread

Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos hän parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut

tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.

Jos lapsellasi on sekä HBV että HIV,

älä lopeta mitään lääkärin määräämää HIV-lääkitystä

lapsen aloittaessa Viread-hoidon.

Älä anna lapsellesi Vireadia

jos hän ennestään käyttää muita tenofoviiridisoproksiilia tai

tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkkeitä. Älä anna Vireadia yhdessä adefoviiridipivoksiilia

(lääke, jota käytetään kroonisen hepatiitti B -infektioon hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.

On hyvin tärkeää, että kerrot lapsesi lääkärille, jos lapsesi käyttää muita lääkkeitä, jotka

saattavat vaurioittaa hänen munuaisiaan.

Niihin kuuluvat:

aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)

amfoterisiini B (sieni-infektioon)

foskarneetti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)

interleukiini-2 (syövän hoitoon)

adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)

takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)

tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua)

Muut didanosiinia sisältävät, HIV-infektioon käytettävät lääkkeet:

Vireadin otto muiden

didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia lapsesi

veressä ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu joskus kuolemaan johtaneita

haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä),

kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia sisältäviä lääkkeitä

samanaikaisesti. Lapsesi lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako lastasi tenofoviirin ja

didanosiinin yhdistelmällä.

On myös tärkeää kertoa lääkärille

, jos lapsesi ottaa ledipasviiria/sofosbuviiria,

sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria

hepatiitti C -infektion hoitoon.

Viread ruuan ja juoman kanssa

Anna Vireadia yhdessä ruuan kanssa

(esim. ateria tai välipala).

Raskaus ja imetys

Jos lapsesi on raskaana tai imettää tai hän epäilee olevansa raskaana, kysy lapsesi lääkäriltä tai

apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lapsesi ei saa ottaa Vireadia raskauden aikana

ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lapsesi

lääkärin kanssa. Vaikka Vireadin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä

tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Jos lapsesi tulee raskaaks

i, kysy lapsesi lääkäriltä antiretroviraalisen hoidon hyödyistä ja

riskeistä lapsellesi ja lapsesi vauvalle.

Jos lapsesi on ottanut Vireadia

raskauden aikana, lapsesi lääkäri saattaa määrätä verikokeita

sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti vauvan kehityksen seuraamiseksi.

Lasten, joiden äidit ovat ottaneet Vireadin kaltaisia lääkkeitä

(nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä) raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä

viruksen tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Lapsesi ei saa imettää Viread-hoidon aikana

, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy

äidinmaitoon.

Lapsesi ei saa imettää, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Viread voi aiheuttaa huimausta. Jos lastasi huimaa Viread-hoidon aikana, hän ei saa

ajaa

moottoriajoneuvolla tai polkupyörällä

tai käyttää mitään työvälineitä tai koneita.

Viread sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi,

keskustele lapsesi lääkärin kanssa

ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Vireadia otetaan

Lapsesi täytyy ottaa tätä lääkettä juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on:

6-<12-vuotiaat lapset, jotka painavat 17-<22 kg:

1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

Lapsesi lääkäri tarkkailee lapsesi painoa.

Lapsesi täytyy aina ottaa lääkärin määräämä annos

sen varmistamiseksi, että lääkehoito on

tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annosta, ellei lapsesi

lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

Jos lapsellasi on HIV-infektio, lapsesi lääkäri määrää Vireadia muiden antiretroviraalilääkkeiden

kanssa.

Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.

Jos lapsesi ottaa enemmän Vireadia kuin hänen pitäisi

Jos lapsesi ottaa vahingossa liian monta Viread-tablettia, hänellä voi olla lisääntynyt riski tästä

lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4,

Mahdolliset

haittavaikutukset

). Ota yhteys lapsesi lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepurkki

mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä lapsesi on ottanut.

Jos lapsesi unohtaa ottaa Vireadia

On tärkeää, ettet unohda antaa yhtäkään Viread-annosta. Jos lapseltasi jää annos välistä, laske kuinka

pitkään siitä on, kun hänen olisi pitänyt ottaa se.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on alle 12 tuntia,

lapsesi pitäisi ottaa se niin

pian kuin mahdollista ja ottaa sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on yli 12 tuntia,

älä anna unohdettua annosta.

Odota ja anna seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi tabletin.

Jos lapsesi oksentaa alle 1 tunnin kuluessa Vireadin ottamisen jälkeen,

anna lapsellesi toinen

tabletti. Lapsesi ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin

kuluttua Vireadin ottamisesta.

Jos lapsesi lopettaa Vireadin oton

Älä keskeytä Vireadin antamista lapsellesi ilman lapsesi lääkärin lupaa. Viread-hoidon lopettaminen

saattaa johtaa lapsesi lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.

Jos lapsellasi on

hepatiitti B tai sekä HIV-infektio että hepatiitti B (samanaikainen infektio),

hyvin tärkeää, ettet lopeta Viread-hoitoa keskustelematta asiasta lapsesi lääkärin kanssa. Joillakin

potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Viread-hoidon lopettamisen

jälkeen. Lapseltasi joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon

lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon

lopettamista ei suositella, sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahentumiseen.

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vireadin käytön mistä syystä tahansa,

etenkin, jos lapsellasi esiintyy haittavaikutuksia tai jos hänellä on jokin muu sairaus.

Kerro lapsesi lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon

päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

Ota yhteys lapsesi lääkäriin ennen kuin lapsesi aloittaa uudelleen Viread-tablettien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse

HIV-lääkkeisiin. Lapsesi lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lapsesi lääkärille

maitohappoasidoosi

(maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on

harvinainen

(voi

esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa

kuolemaan. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

syvä, nopea hengitys

uneliaisuus

pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu

Jos epäilet, että lapsellasi on

maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lapsesi lääkäriin.

Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

melko harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta

potilaasta):

haimatulehduksen aiheuttama

vatsakipu

munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

Seuraavat haittavaikutukset ovat

harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

munuaistulehdus,

runsasvirtsaisuus ja janon tunne

lapsesi

virtsamuutokset

selkäkipu johtuen mun

uaisongelmista, myös munuaisten

vajaatoiminnasta

luiden pehmeneminen (yhdessä

luukivun

kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi

esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena

rasvamaksa

Jos arvelet, että lapsellasi saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele

lapsesi lääkärin kanssa.

Yleisimmät haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

hyvin yleisiä

(näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta):

ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren fosfaattipitoisuuden alenemista

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

yleisiä

(näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):

ilmavaivat

Kokeet voivat myös osoittaa:

maksan toimintahäiriöitä

Seuraavat haittavaikutukset ovat

melko harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta

potilaasta):

lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren kaliumpitoisuuden alenemista

kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

haiman toimintahäiriöitä

Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin),

lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä

munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

Seuraavat haittavaikutukset ovat

harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan

enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Vireadin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP}

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Viread sisältää

-

Vaikuttava aine on

tenofoviiri. Jokainen Viread-tabletti sisältää 123 mg

tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).

-

Muut aineet ovat

mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu tärkkelys,

kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (E572), jotka

muodostavat tabletin ytimen, ja laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi

(E171) ja glyserolitriasetaatti (E1518), jotka muodostavat tabletin päällysteen. Katso kohtaa 2,

”Viread sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia kolmionmuotoisia kalvopäällysteisiä

tabletteja, joiden halkaisija on 8,5 mm ja joiden yhdellä puolella on merkintä ”GSI” ja toisella

merkintä ”150”. Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 30 tablettia sisältävissä

purkeissa. Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa

tabletteja. Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä

tablettia, ja 3 purkkia, joissa on kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei

välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanti

Valmistaja:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Viread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Vireadia

Miten Vireadia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Vireadin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

Viread sisältää vaikuttavaa ainetta

tenofoviiridisoproksiilia

. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion,

HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä

antiretroviraalinen

tai antiviraalinen lääke.

Tenofoviiri on

nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä

, josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä.

Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeän entsyymin (HIV:ssä

käänteiskopioijan,

hepatiitti B -viruksessa

DNA-polymeraasin

) normaalin toiminnan estoon. HIV-infektion hoidossa

Vireadia tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

Viread 163 mg tabletit ovat lääke HIV

-infektion

(ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.

Viread 163 mg tabletit on tarkoitettu käytettäväksi lapsille. Ne sopivat vain:

6-<12-vuotiaille lapsille

jotka painavat 22-<28 kg

joita on jo aiemmin hoidettu

muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin

kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Viread 163 mg tabletit ovat myös lääke kroonisen hepatiitti B:n eli HBV:n

(hepatiitti B -viruksen)

aiheuttaman infektion hoitoon.

Viread 163 mg tabletit on tarkoitettu lapsille. Tabletit sopivat vain:

6 – < 12-vuotiaille lapsille

lapsille, jotka painavat 22 – < 28 kg

Lapsesi voi saada Vireadia HBV:n hoitoon, vaikka hänellä ei olisi HIV:tä.

Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa. Kun lapsesi ottaa Vireadia, hän voi silti saada tulehduksia tai

muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Lapsesi voi myös tartuttaa HIV:n tai HBV:n toisille

ihmisille. Siksi on tärkeää jatkaa tarkoituksenmukaisia varotoimia, jotta vältetään tartuttamasta toisia

ihmisiä HIV:llä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Vireadia

Älä anna Vireadia

Jos lapsesi on allerginen

tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.

Jos tämä koskee lastasi,

kerro välittömästi asiasta lapsesi lääkärille äläkä anna lapsellesi

Vireadia.

Varoitukset ja varotoimet

HIV-infektion yhteydessä Viread 163 mg tabletit sopivat vain

lapsille, joita on jo aiemmin

hoidettu

muilla

HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai

ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Tarkista lapsesi ikä ja paino

, jotta tiedät, ovatko Viread 163 mg tabletit hänelle sopivia. Ks.

Lapset ja nuoret.

Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Vireadia.

Varo tartuttamasta toisia ihmisiä.

Lapsesi voi edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät

tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Viread

ei vähennä HBV:n tarttumisen vaaraa toisille ihmisille seksuaalikontaktissa tai veriteitse.

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista

varotoimenpiteistä.

Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos lapsellasi on

aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia hänen

munuaisissaan.

Vireadia ei saa antaa lapsille, joilla on ongelmia munuaisissa. Vireadilla saattaa

olla vaikutus lapsesi munuaisiin hoidon aikana. Ennen hoidon aloittamista lapsesi lääkäri saattaa

määrätä verikokeita arvioidakseen lapsesi munuaisten toiminnan. Lapsesi lääkäri saattaa myös

määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen lapsesi munuaisten toimintaa.

Vireadia ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa lapsesi

munuaisia (ks.

Muut lääkevalmisteet ja Viread

). Ellei tätä voida välttää, lapsesi lääkäri tulee

seuraamaan lapsesi munuaisten toimintaa kerran viikossa.

Luustoon liittyvät häiriöt.

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville

HIV-aikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen

kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä.

Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito,

alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.

Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja

olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro lapsesi

lääkärille.

Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten

tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4,

Mahdolliset haittavaikutukset

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa jos lapsellasi on ollut maksasairaus, mukaan lukien

hepatiitti.

Antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan

lukien krooninen hepatiitti B- tai C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien

maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos lapsellasi on hepatiitti B

-infektio, lapsesi lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan hänelle parhaiten sopivan hoidon. Jos

lapsellasi on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lapsesi lääkäri saattaa tehdä

verikokeita hänen maksansa toiminnan seuraamiseksi.

Kiinnitä huomiota infektioihin.

Jos lapsellasi on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja hän

saa muun infektion, hänelle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion

oireet saattavat pahentua hänen aloitettuaan Viread-hoidon. Nämä oireet voivat olla viite siitä,

että lapsesi elimistön parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan. Kiinnitä

huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin lapsesi aloitettua Viread-hoidon. Jos toteat merkkejä

tulehduksesta tai infektiosta,

kerro välittömästi asiasta lapsesi lääkärille.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen

käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat lapsellasi mitä tahansa infektion merkkejä tai muita

oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa,

sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lapsesi lääkäriin

saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Lapset ja nuoret

Viread 163 mg tabletit

sopivat vain

HIV-1-tartunnan saaneille 6 – < 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat 22 – < 28 kg ja joita

on jo aiemmin hoidettu

muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin

kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia

HBV-tartunnan saaneille 6 – < 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat 22 – < 28 kg.

Viread 163 mg tabletit

eivät

sovi seuraaville ryhmille:

Ei

lapsille, jotka painavat alle 22 kg tai 28 kg ja yli. Ota yhteyttä lapsesi lääkäriin, jos lapsesi

paino on sallittujen rajojen ulkopuolella.

Ei

alle

6-vuotiaille eikä 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.

Katso annostus kohdasta 3,

Miten lapsesi ottaa Vireadia.

Muut lääkevalmisteet ja Viread

Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos hän parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut

tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.

Jos lapsellasi on sekä HBV että HIV,

älä lopeta mitään lääkärin määräämää HIV-lääkitystä

lapsen aloittaessa Viread-hoidon.

Älä anna lapsellesi Vireadia

jos hän ennestään käyttää muita tenofoviiridisoproksiilia tai

tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkkeitä. Älä anna Vireadia yhdessä adefoviiridipivoksiilia

(lääke, jota käytetään kroonisen hepatiitti B -infektioon hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.

On hyvin tärkeää, että kerrot lapsesi lääkärille, jos lapsesi käyttää muita lääkkeitä, jotka

saattavat vaurioittaa hänen munuaisiaan.

Niihin kuuluvat:

aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)

amfoterisiini B (sieni-infektioon)

foskarneetti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)

interleukiini-2 (syövän hoitoon)

adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)

takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)

tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua)

Muut didanosiinia sisältävät, HIV-infektioon käytettävät lääkkeet:

Vireadin otto muiden

didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia lapsesi

veressä ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu joskus kuolemaan johtaneita

haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä),

kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia sisältäviä lääkkeitä

samanaikaisesti. Lapsesi lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako lastasi tenofoviirin ja

didanosiinin yhdistelmällä.

On myös tärkeää kertoa lääkärille

, jos lapsesi ottaa ledipasviiria/sofosbuviiria,

sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria

hepatiitti C -infektion hoitoon.

Viread ruuan ja juoman kanssa

Anna Vireadia yhdessä ruuan kanssa

(esim. ateria tai välipala).

Raskaus ja imetys

Jos lapsesi on raskaana tai imettää tai hän epäilee olevansa raskaana, kysy lapsesi lääkäriltä tai

apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lapsesi ei saa ottaa Vireadia raskauden aikana

ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lapsesi

lääkärin kanssa. Vaikka Vireadin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä

tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Jos lapsesi tulee raskaaks

i, kysy lapsesi lääkäriltä antiretroviraalisen hoidon hyödyistä ja

riskeistä lapsellesi ja lapsesi vauvalle.

Jos lapsesi on ottanut Vireadia

raskauden aikana, lapsesi lääkäri saattaa määrätä verikokeita

sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti vauvan kehityksen seuraamiseksi.

Lasten, joiden äidit ovat ottaneet Vireadin kaltaisia lääkkeitä

(nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä) raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä

viruksen tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Lapsesi ei saa imettää Viread-hoidon aikana

, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy

äidinmaitoon.

Lapsesi ei saa imettää, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Viread voi aiheuttaa huimausta. Jos lastasi huimaa Viread-hoidon aikana, hän ei saa

ajaa

moottoriajoneuvolla tai polkupyörällä

tai käyttää mitään työvälineitä tai koneita.

Viread sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi,

keskustele lapsesi lääkärin kanssa

ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Vireadia otetaan

Lapsesi täytyy ottaa tätä lääkettä juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on:

6-<12-vuotiaat lapset, jotka painavat 22-<28 kg:

1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

Lapsesi lääkäri tarkkailee lapsesi painoa.

Lapsesi täytyy aina ottaa lääkärin määräämä annos

sen varmistamiseksi, että lääkehoito on

tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annosta, ellei lapsesi

lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

Jos lapsellasi on HIV-infektio, lapsesi lääkäri määrää Vireadia muiden antiretroviraalilääkkeiden

kanssa.

Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.

Jos lapsesi ottaa enemmän Vireadia kuin hänen pitäisi

Jos lapsesi ottaa vahingossa liian monta Viread-tablettia, hänellä voi olla lisääntynyt riski tästä

lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4,

Mahdolliset

haittavaikutukset

). Ota yhteys lapsesi lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepurkki

mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä lapsesi on ottanut.

Jos lapsesi unohtaa ottaa Vireadia

On tärkeää, ettet unohda antaa yhtäkään Viread-annosta. Jos lapseltasi jää annos välistä, laske kuinka

pitkään siitä on, kun hänen olisi pitänyt ottaa se.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on alle 12 tuntia,

lapsesi pitäisi ottaa se niin

pian kuin mahdollista ja ottaa sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on yli 12 tuntia,

älä anna unohdettua annosta.

Odota ja anna seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi tabletin.

Jos lapsesi oksentaa alle 1 tunnin kuluessa Vireadin ottamisen jälkeen,

anna lapsellesi toinen

tabletti. Lapsesi ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin

kuluttua Vireadin ottamisesta.

Jos lapsesi lopettaa Vireadin oton

Älä keskeytä Vireadin antamista lapsellesi ilman lapsesi lääkärin lupaa. Viread-hoidon lopettaminen

saattaa johtaa lapsesi lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.

Jos lapsellasi on hepatiitti B tai sekä HIV-infektio että hepatiitti B (samanaikainen infektio),

hyvin tärkeää, ettet lopeta Viread-hoitoa keskustelematta asiasta lapsesi lääkärin kanssa. Joillakin

potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Viread-hoidon lopettamisen

jälkeen. Lapseltasi joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon

lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon

lopettamista ei suositella, sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahentumiseen.

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vireadin käytön mistä syystä tahansa,

etenkin, jos lapsellasi esiintyy haittavaikutuksia tai jos hänellä on jokin muu sairaus.

Kerro lapsesi lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon

päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

Ota yhteys lapsesi lääkäriin ennen kuin lapsesi aloittaa uudelleen Viread-tablettien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse

HIV-lääkkeisiin. Lapsesi lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lapsesi lääkärille

maitohappoasidoosi

(maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on

harvinainen

(voi

esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa

kuolemaan. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

syvä, nopea hengitys

uneliaisuus

pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu

Jos epäilet, että lapsellasi on

maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lapsesi lääkäriin.

Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

melko harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta

potilaasta):

haimatulehduksen aiheuttama

vatsakipu

munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

Seuraavat haittavaikutukset ovat

harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

munuaistulehdus,

runsasvirtsaisuus ja janon tunne

lapsesi

virtsamuutokset

selkäkipu

johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten

vajaatoiminnasta

luiden pehmeneminen (yhdessä

luukivun

kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi

esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena

rasvamaksa

Jos arvelet, että lapsellasi saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele

lapsesi lääkärin kanssa.

Yleisimmät haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

hyvin yleisiä

(näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta):

ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren fosfaattipitoisuuden alenemista

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

yleisiä

(näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):

ilmavaivat

Kokeet voivat myös osoittaa:

maksan toimintahäiriöitä

Seuraavat haittavaikutukset ovat

melko harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta

potilaasta):

lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren kaliumpitoisuuden alenemista

kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

haiman toimintahäiriöitä

Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin),

lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä

munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

Seuraavat haittavaikutukset ovat

harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan

enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Vireadin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP}

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Viread sisältää

-

Vaikuttava aine on

tenofoviiri. Jokainen Viread-tabletti sisältää 163 mg

tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).

-

Muut aineet ovat

mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu tärkkelys,

kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (E572), jotka

muodostavat tabletin ytimen, ja laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi

(E171) ja glyserolitriasetaatti (E1518), jotka muodostavat tabletin päällysteen. Katso kohtaa 2,

”Viread sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Viread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden

halkaisija on 10,7 mm ja joiden yhdellä puolella on merkintä ”GSI” ja toisella merkintä ”200”. Viread

163 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa. Jokaisessa purkissa on

silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja. Silikageelikuivausaine

on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä

tablettia, ja 3 purkkia, joissa on kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei

välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanti

Valmistaja:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Viread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Vireadia

Miten Vireadia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Vireadin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

Viread sisältää vaikuttavaa ainetta

tenofoviiridisoproksiilia

. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion tai

HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä

antiretroviraalinen

tai antiviraalinen lääke.

Tenofoviiri on

nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä

, josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä.

Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeän entsyymin (HIV:ssä

käänteiskopioijan

hepatiitti B -viruksessa

DNA-polymeraasin

) normaalin toiminnan estoon. HIV-infektion hoidossa

Vireadia tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

Viread 204 mg tabletit ovat lääke HIV

-infektion

(ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.

Viread 204 mg tabletit on tarkoitettu käytettäväksi lapsille. Ne sopivat vain:

6-<12-vuotiaille lapsille

jotka painavat 28-<35 kg

joita on jo aiemmin hoidettu

muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin

kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Viread 204 mg tabletit ovat myös lääke kroonisen hepatiitti B:n eli HBV:n

(hepatiitti B -viruksen)

aiheuttaman infektion hoitoon.

Viread 204 mg tabletit on tarkoitettu lapsille. Tabletit sopivat vain:

6 – < 12-vuotiaille lapsille

lapsille, jotka painavat 28 – < 35 kg

Lapsesi voi saada Vireadia HBV:n hoitoon, vaikka hänellä ei olisi HIV:tä.

Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa. Kun lapsesi ottaa Vireadia, hän voi silti saada tulehduksia tai

muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Lapsesi voi myös tartuttaa HIV:n tai HBV:n toisille

ihmisille. Siksi on tärkeää jatkaa tarkoituksenmukaisia varotoimia, jotta vältetään tartuttamasta toisia

ihmisiä HIV:llä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Vireadia

Älä anna Vireadia

Jos lapsesi on allerginen

tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.

Jos tämä koskee lastasi,

kerro välittömästi asiasta lapsesi lääkärille äläkä anna lapsellesi

Vireadia.

Varoitukset ja varotoimet

HIV-infektion yhteydessä Viread 204 mg tabletit sopivat vain

lapsille, joita on jo aiemmin

hoidettu

muilla

HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai

ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Tarkista lapsesi ikä ja paino

, jotta tiedät, ovatko Viread 204 mg tabletit hänelle sopivia. Ks.

Lapset ja nuoret.

Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Vireadia.

Varo tartuttamasta toisia ihmisiä.

Lapsesi voi edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät

tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Viread

ei vähennä HBV:n tarttumisen vaaraa toisille ihmisille seksuaalikontaktissa tai veriteitse

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista

varotoimenpiteistä.

Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos lapsellasi on

aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia hänen

munuaisissaan.

Vireadia ei saa antaa lapsille, joilla on ongelmia munuaisissa. Vireadilla saattaa

olla vaikutus lapsesi munuaisiin hoidon aikana. Ennen hoidon aloittamista lapsesi lääkäri saattaa

määrätä verikokeita arvioidakseen lapsesi munuaisten toiminnan. Lapsesi lääkäri saattaa myös

määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen lapsesi munuaisten toimintaa.

Vireadia ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa lapsesi

munuaisia (ks.

Muut lääkevalmisteet ja Viread

). Ellei tätä voida välttää, lapsesi lääkäri tulee

seuraamaan lapsesi munuaisten toimintaa kerran viikossa.

Luustoon liittyvät häiriöt.

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville

HIV-aikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen

kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä.

Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito,

alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.

Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja

olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro lapsesi

lääkärille.

Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten

tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4,

Mahdolliset haittavaikutukset

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa jos lapsellasi on ollut maksasairaus, mukaan lukien

hepatiitti.

Antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan

lukien krooninen hepatiitti B- tai C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien

maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos lapsellasi on hepatiitti B

-infektio, lapsesi lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan hänelle parhaiten sopivan hoidon. Jos

lapsellasi on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lapsesi lääkäri saattaa tehdä

verikokeita hänen maksansa toiminnan seuraamiseksi.

Kiinnitä huomiota infektioihin.

Jos lapsellasi on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja hän

saa muun infektion, hänelle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion

oireet saattavat pahentua hänen aloitettuaan Viread-hoidon. Nämä oireet voivat olla viite siitä,

että lapsesi elimistön parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan. Kiinnitä

huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin lapsesi aloitettua Viread-hoidon. Jos toteat merkkejä

tulehduksesta tai infektiosta,

kerro välittömästi asiasta lapsesi lääkärille.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen

käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat lapsellasi mitä tahansa infektion merkkejä tai muita

oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa,

sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lapsesi lääkäriin

saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Lapset ja nuoret

Viread 204 mg tabletit

sopivat vain

HIV-1-tartunnan saaneille 6 – < 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat 28 – < 35 kg ja joita

on jo aiemmin hoidettu

muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin

kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia

HBV-tartunnan saaneille 6 – < 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat 28 – < 35 kg.

Viread 204 mg tabletit

eivät

sovi seuraaville ryhmille:

Ei

lapsille, jotka painavat alle 28 kg tai 35 kg ja yli. Ota yhteyttä lapsesi lääkäriin, jos lapsesi

paino on sallittujen rajojen ulkopuolella.

Ei

alle

6-vuotiaille eikä 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.

Katso annostus kohdasta 3,

Miten lapsesi ottaa Vireadia.

Muut lääkevalmisteet ja Viread

Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos hän parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut

tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.

Jos lapsellasi on sekä HBV että HIV,

älä lopeta mitään lääkärin määräämää HIV-lääkitystä

lapsen aloittaessa Viread-hoidon.

Älä anna lapsellesi Vireadia

jos hän ennestään käyttää muita tenofoviiridisoproksiilia tai

tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkkeitä. Älä anna Vireadia yhdessä adefoviiridipivoksiilia

(lääke, jota käytetään kroonisen hepatiitti B -infektioon hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.

On hyvin tärkeää, että kerrot lapsesi lääkärille, jos lapsesi käyttää muita lääkkeitä, jotka

saattavat vaurioittaa hänen munuaisiaan.

Niihin kuuluvat:

aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)

amfoterisiini B (sieni-infektioon)

foskarneetti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)

interleukiini-2 (syövän hoitoon)

adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)

takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)

tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua)

Muut didanosiinia sisältävät, HIV-infektioon käytettävät lääkkeet:

Vireadin otto muiden

didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia lapsesi

veressä ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu joskus kuolemaan johtaneita

haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä),

kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia sisältäviä lääkkeitä

samanaikaisesti. Lapsesi lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako lastasi tenofoviirin ja

didanosiinin yhdistelmällä.

On myös tärkeää kertoa lääkärille

, jos lapsesi ottaa ledipasviiria/sofosbuviiria,

sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria

hepatiitti C -infektion hoitoon.

Viread ruuan ja juoman kanssa

Anna Vireadia yhdessä ruuan kanssa

(esim. ateria tai välipala).

Raskaus ja imetys

Jos lapsesi on raskaana tai imettää tai hän epäilee olevansa raskaana, kysy lapsesi lääkäriltä tai

apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lapsesi ei saa ottaa Vireadia raskauden aikana

ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lapsesi

lääkärin kanssa. Vaikka Vireadin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä

tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Jos lapsesi tulee raskaaks

i, kysy lapsesi lääkäriltä antiretroviraalisen hoidon hyödyistä ja

riskeistä lapsellesi ja lapsesi vauvalle.

Jos lapsesi on ottanut Vireadia

raskauden aikana, lapsesi lääkäri saattaa määrätä verikokeita

sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti vauvan kehityksen seuraamiseksi.

Lasten, joiden äidit ovat ottaneet Vireadin kaltaisia lääkkeitä

(nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä) raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä

viruksen tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Lapsesi ei saa imettää Viread-hoidon aikana

, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy

äidinmaitoon.

Lapsesi ei saa imettää, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Viread voi aiheuttaa huimausta. Jos lastasi huimaa Viread-hoidon aikana, hän ei saa

ajaa

moottoriajoneuvolla tai polkupyörällä

tai käyttää mitään työvälineitä tai koneita.

Viread sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi,

keskustele lapsesi lääkärin kanssa

ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Vireadia otetaan

Lapsesi täytyy ottaa tätä lääkettä juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on:

6-<12-vuotiaat lapset, jotka painavat 28-<35 kg:

1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

Lapsesi lääkäri tarkkailee lapsesi painoa.

Lapsesi täytyy aina ottaa lääkärin määräämä annos

sen varmistamiseksi, että lääkehoito on

tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annosta, ellei lapsesi

lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

Jos lapsellasi on HIV-infektio, lapsesi lääkäri määrää Vireadia muiden antiretroviraalilääkkeiden

kanssa.

Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.

Jos lapsesi ottaa enemmän Vireadia kuin hänen pitäisi

Jos lapsesi ottaa vahingossa liian monta Viread-tablettia, hänellä voi olla lisääntynyt riski tästä

lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4,

Mahdolliset

haittavaikutukset

). Ota yhteys lapsesi lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepurkki

mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä lapsesi on ottanut.

Jos lapsesi unohtaa ottaa Vireadia

On tärkeää, ettet unohda antaa yhtäkään Viread-annosta. Jos lapseltasi jää annos välistä, laske kuinka

pitkään siitä on, kun hänen olisi pitänyt ottaa se.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on alle 12 tuntia,

lapsesi pitäisi ottaa se niin

pian kuin mahdollista ja ottaa sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on yli 12 tuntia,

älä anna unohdettua annosta.

Odota ja anna seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi tabletin.

Jos lapsesi oksentaa alle 1 tunnin kuluessa Vireadin ottamisen jälkeen,

anna lapsellesi toinen

tabletti. Lapsesi ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin

kuluttua Vireadin ottamisesta.

Jos lapsesi lopettaa Vireadin oton

Älä keskeytä Vireadin antamista lapsellesi ilman lapsesi lääkärin lupaa. Viread-hoidon lopettaminen

saattaa johtaa lapsesi lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.

Jos lapsellasi on hepatiitti B tai sekä HIV-infektio että hepatiitti B (samanaikainen infektio),

hyvin tärkeää, ettet lopeta Viread-hoitoa keskustelematta asiasta lapsesi lääkärin kanssa. Joillakin

potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Viread-hoidon lopettamisen

jälkeen. Lapseltasi joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon

lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon

lopettamista ei suositella, sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahentumiseen.

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vireadin käytön mistä syystä tahansa,

etenkin, jos lapsellasi esiintyy haittavaikutuksia tai jos hänellä on jokin muu sairaus.

Kerro lapsesi lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon

päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

Ota yhteys lapsesi lääkäriin ennen kuin lapsesi aloittaa uudelleen Viread-tablettien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse

HIV-lääkkeisiin. Lapsesi lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lapsesi lääkärille

maitohappoasidoosi

(maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on

harvinainen

(voi

esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa

kuolemaan. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

syvä, nopea hengitys

uneliaisuus

pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu

Jos epäilet, että lapsellasi on

maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lapsesi lääkäriin.

Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

melko harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta

potilaasta):

haimatulehduksen aiheuttama

vatsakipu

munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

Seuraavat haittavaikutukset ovat

harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

munuaistulehdus,

runsasvirtsaisuus ja janon tunne

lapsesi

virtsamuutokset

selkäkipu

johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten

vajaatoiminnasta

luiden pehmeneminen (yhdessä

luukivun

kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi

esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena

rasvamaksa

Jos arvelet, että lapsellasi saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele

lapsesi lääkärin kanssa.

Yleisimmät haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

hyvin yleisiä

(näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta):

ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren fosfaattipitoisuuden alenemista

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

yleisiä

(näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):

ilmavaivat

Kokeet voivat myös osoittaa:

maksan toimintahäiriöitä

Seuraavat haittavaikutukset ovat

melko harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta

potilaasta):

lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren kaliumpitoisuuden alenemista

kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

haiman toimintahäiriöitä

Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin),

lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä

munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

Seuraavat haittavaikutukset ovat

harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan

enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Vireadin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP}

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Viread sisältää

-

Vaikuttava aine on

tenofoviiri. Jokainen Viread-tabletti sisältää 204 mg

tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).

-

Muut aineet ovat

mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu tärkkelys,

kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (E572), jotka

muodostavat tabletin ytimen, ja laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi

(E171) ja glyserolitriasetaatti (E1518), jotka muodostavat tabletin päällysteen. Katso kohtaa 2,

”Viread sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Viread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä

tabletteja, joiden mitat ovat 15,4 mm x 7,3 mm ja joiden yhdellä puolella on merkintä ”GSI” ja toisella

merkintä ”250”. Viread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 30 tablettia sisältävissä

purkeissa. Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa

tabletteja. Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä

tablettia, ja 3 purkkia, joissa on kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei

välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanti

Valmistaja:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: tietoa potilaalle

Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vireadia

Miten Vireadia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Vireadin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Jos Vireadia on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot

koskevat lastasi (jolloin sana ”sinä” on ymmärrettävä ”lapsesi”).

1.

Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

Viread sisältää vaikuttavaa ainetta

tenofoviiridisoproksiilia

. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion tai

HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä

antiretroviraalinen

tai antiviraalinen lääke.

Tenofoviiri on

nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä

, josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä.

Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden entsyymien (HIV:ssä

käänteiskopioijan

hepatiitti B:ssä

DNA-polymeraasin

) normaalin toiminnan estoon. HIV:ssä Vireadia tulee aina käyttää

yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

Viread 245 mg tabletit ovat lääke HIV-infektion

(ihmisen immuunikatovirusinfektion)

hoitoon.

Tabletit sopivat:

aikuisille

12-<18-vuotiaille nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu

muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät

enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Viread 245 mg tabletit ovat myös lääke kroonisen hepatiitti B -virusinfektion

(HBV)

hoitoon.

Tabletit sopivat:

aikuisille

12-<18-vuotiaille nuorille.

Voit saada Vireadia HBV:n hoitoon, vaikkei sinulla olisikaan HIV:iä.

Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa. Vireadia ottaessasi voit silti saada tulehduksia tai muita

HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Voit myös tartuttaa HIV:n tai HBV:n toisille ihmisille. Siksi on

tärkeää jatkaa tarkoituksenmukaisia varotoimia, jotta vältetään tartuttamasta toisia ihmisiä HIV:llä tai

HBV:llä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vireadia

Älä ota Vireadia

Jos olet allerginen

tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.

Jos tämä koskee sinua,

kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Vireadia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vireadia.

Varo tartuttamasta toisia ihmisiä.

Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä

lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele

lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä. Viread ei

vähennä HBV:n tarttumisen vaaraa toisille ihmisille seksuaalikontaktissa tai veriteitse. Noudata

asianomaisia varotoimenpiteitä tämän ehkäisemiseksi.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aikaisemmin ollut

munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia munuaisissasi.

Vireadia ei saa antaa

nuorille, joilla on ongelmia munuaisissa. Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä

verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan. Viread saattaa hoidon aikana vaikuttaa

munuaisiisi. Lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen

munuaistesi toimintaa. Jos olet aikuinen, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tabletteja

harvemmin. Älä pienennä lääkärin määräämää annosta, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua

tekemään niin.

Vireadia ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi (ks.

Muut lääkevalmisteet ja Viread

). Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi

toimintaa kerran viikossa.

Luustoon liittyvät häiriöt.

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville

HIV-aikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen

kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä.

Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito,

alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.

Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja

olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro lääkärille.

Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten

tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4,

Mahdolliset haittavaikutukset

Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti.

Antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen

hepatiitti B- tai C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan

kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri

tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon. Jos sinulla on ollut

maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksan

toiminnan seuraamiseksi.

Kiinnitä huomiota infektioihin.

Jos sinulla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja saat

muun infektion, sinulle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet

saattavat pahentua aloitettuasi Viread-hoidon. Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi

parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan. Kiinnitä huomiota tulehdus- tai

infektiomerkkeihin aloitettuasi Viread-hoidon. Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta,

kerro välittömästi asiasta lääkärille.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen

käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa,

sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi

asianmukaista hoitoa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet yli 65-vuotias.

Vireadia ei

ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Vireadia,

lääkäri tulee seuraamaan sinua tarkoin.

Lapset ja nuoret

Viread 245 mg tabletit

sopivat:

HIV-1-tartunnan saaneille 12-<18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja

joita on jo hoidettu aiemmin

muilla

HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin

kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

HBV-tartunnan saaneille 12-<18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.

Viread 245 mg tabletit

eivät

sovi seuraaville ryhmille:

Ei HIV-1-tartunnan saaneille

alle 12

-

vuotiaille

lapsille

Ei HBV-tartunnan saaneille

alle 12

-

vuotiaille

lapsille.

Katso annostus kohdasta 3,

Miten Vireadia otetaan.

Muut lääkevalmisteet ja Viread

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Jos sinulla on sekä HBV että HIV,

älä lopeta

minkään lääkärin määräämän

HIV

lääkkeen

ottoa

aloitettuasi Vireadin oton.

Älä ota Vireadia

jos ennestään käytät muita tenofoviiridisoproksiilia tai

tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkkeitä. Älä ota Vireadia yhdessä adefoviiridipivoksiilia

(lääke, jota käytetään kroonisen hepatiitti B -infektioon hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.

On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat

vaurioittaa munuaisiasi.

Niihin kuuluvat:

aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)

amfoterisiini B (sieni-infektioon)

foskarneetti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)

interleukiini-2 (syövän hoitoon)

adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)

takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)

tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua)

Muut didanosiinia sisältävät, HIV-infektioon käytettävät lääkkeet:

Vireadin otto muiden

didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja

pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu joskus kuolemaan johtaneita

haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun

potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia sisältäviä lääkkeitä

samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin

yhdistelmällä.

On myös tärkeää kertoa lääkärille

, jos otat ledipasviiria/sofosbuviiria,

sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria

hepatiitti C -infektion hoitoon.

Viread ruuan ja juoman kanssa

Ota Vireadia yhdessä ruuan kanssa

(esim. ateria tai välipala).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Vireadia raskauden aikana

ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Vaikka Vireadin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä

käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Jos tulet raskaaks

i tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä antiretroviraalisen hoitosi

hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.

Jos olet ottanut Vireadia

raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita

diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden

äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty

lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Älä imetä Viread-hoidon aikana

, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon.

Jos sinulla on HIV-infektio tai HBV-infektio, älä imetä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon

välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Viread voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Viread-hoidon aikana,

älä aja

moottoriajoneuvoja

tai polkupyörää

äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Viread sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi,

keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Vireadia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset:

1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

12-<18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg:

1 tabletti päivässä ruuan kanssa

(esim. ateria tai välipala).

Jos sinulla on erityisiä nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin

100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi. Juo

seos välittömästi.

Ota aina lääkärin määräämä annos

varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja

vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkärin neuvo

sinua niin tekemään.

Jos olet aikuinen ja sinulla on munuaisongelmia,

lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan

Vireadia harvemmin.

Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV

että HIV.

Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.

Jos otat enemmän Vireadia kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta Viread-tablettia, sinulla voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä

johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4,

Mahdolliset haittavaikutukset

). Ota

yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi

kuvailla mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Vireadia

On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Viread-annosta. Jos sinulta jää annos välistä, laske kuinka pitkään

siitä on, kun sinun olisi pitänyt ottaa se.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on alle 12 tuntia,

ota annos niin pian kuin

mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on yli 12 tuntia,

älä ota unohdettua annosta.

Odota ja ota seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi tabletin.

Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Vireadin ottamisen jälkeen,

ota toinen tabletti. Sinun ei

tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Vireadin

ottamisesta.

Jos lopetat Vireadin oton

Älä keskeytä Vireadin ottamista ilman lääkärin lupaa. Viread-hoidon lopettaminen saattaa johtaa

lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.

Jos sinulla on hepatiitti B tai HIV ja hepatiitti B (samanaikainen infektio),

on hyvin tärkeää, ettet

lopeta Viread-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Joillakin potilailla verikokeet tai oireet

ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Viread-hoidon lopettamisen jälkeen. Sinulta joudutaan

mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla,

joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se voi

joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahentumiseen.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vireadin käytön mistä syystä tahansa, etenkin,

jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.

Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen

jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Viread-tablettien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse

HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lääkärille

maitohappoasidoosi

(maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on

harvinainen

(voi

esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa

kuolemaan. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

syvä, nopea hengitys

uneliaisuus

pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu

Jos epäilet, että sinulla on

maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

melko harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta

potilaasta):

haimatulehduksen aiheuttama

vatsakipu

munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

Seuraavat haittavaikutukset ovat

harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

munuaistulehdus,

runsasvirtsaisuus ja janon tunne

virtsamuutokset

selkäkipu

johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta

luiden pehmeneminen (yhdessä

luukivun

kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi

esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena

rasvamaksa

Jos arvelet, että sinulla saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele

lääkärin kanssa.

Yleisimmät haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

hyvin yleisiä

(näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta):

ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren fosfaattipitoisuuden alenemista

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

yleisiä

(näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):

päänsärky, vatsakipu, väsymys, vatsan turvotus, ilmavaivat

Kokeet voivat myös osoittaa:

maksan toimintahäiriöitä

Seuraavat haittavaikutukset ovat

melko harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta

potilaasta):

lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren kaliumpitoisuuden alenemista

kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

haiman toimintahäiriöitä

Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin),

lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä

munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

Seuraavat haittavaikutukset ovat

harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Vireadin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP}

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Viread sisältää

-

Vaikuttava aine on

tenofoviiri. Jokainen Viread-tabletti sisältää 245 mg

tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).

-

Muut aineet ovat

mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu tärkkelys,

kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (E572), jotka

muodostavat tabletin ytimen, ja laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi

(E171), glyserolitriasetaatti (E1518) ja indigokarmiini (E132), jotka muodostavat tabletin

päällysteen. Katso kohtaa 2, ”Viread sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, mantelinmuotoisia kalvopäällystettyjä

tabletteja, jotka ovat kooltaan 16,8 mm x 10,3 mm ja joissa on yhdellä puolella merkinnät ”GILEAD”

ja ”4331” ja toisella merkintä ”300”. Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 30 tablettia

sisältävissä purkeissa. Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa,

koska se suojaa tabletteja. Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa

niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä

tablettia, ja 3 purkkia, joissa on kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei

välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanti

Valmistaja:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Saksa

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: tietoa potilaalle

Viread 33 mg/g rakeet

Tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vireadia

Miten Vireadia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Vireadin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Jos Vireadia on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot

koskevat lastasi (jolloin sana ”sinä” on ymmärrettävä ”lapsesi”).

1.

Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

Viread sisältää vaikuttavaa ainetta

tenofoviiridisoproksiilia

. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion tai

HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä

antiretroviraalinen

tai antiviraalinen lääke.

Tenofoviiri on

nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä

, josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä.

Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden entsyymien (HIV:ssä

käänteiskopioijan

hepatiitti B:ssä

DNA-polymeraasin

) normaalin toiminnan estoon. HIV:ssä Vireadia tulee aina käyttää

yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

Viread 33 mg/g rakeet on lääke HIV-infektion

(ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.

Ne sopivat:

aikuisille

2-<18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu

muilla HIV-lääkkeillä,

jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet

haittavaikutuksia.

Viread 33 mg/g rakeet on lääke myös kroonisen hepatiitti B

virusinfektion (HBV) hoitoon.

Ne sopivat:

aikuisille

2-<18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Voit saada Vireadia HBV:n hoitoon, vaikkei sinulla olisikaan HIV:iä.

Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa. Vireadia ottaessasi voit silti saada tulehduksia tai muita

HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Voit myös tartuttaa HIV:n tai HBV:n toisille ihmisille. Siksi on

tärkeää jatkaa tarkoituksenmukaisia varotoimia, jotta vältetään tartuttamasta toisia ihmisiä HIV:llä tai

HBV:llä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vireadia

Älä ota Vireadia

Jos olet allerginen

tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.

Jos tämä koskee sinua,

kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Vireadia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vireadia.

Varo tartuttamasta toisia ihmisiä.

Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä

lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele

lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä. Viread ei

vähennä HBV:n tarttumisen vaaraa toisille ihmisille seksuaalikontaktissa tai veriteitse. Noudata

asianomaisia varotoimenpiteitä tämän ehkäisemiseksi.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aikaisemmin ollut

munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia munuaisissasi.

Vireadia ei saa antaa

lapsille, joilla on ongelmia munuaisissa. Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä

verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan. Viread saattaa hoidon aikana vaikuttaa

munuaisiisi. Lääkäri saattaa määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen

munuaistesi toimintaa. Jos olet aikuinen, lääkäri voi määrätä sinut pienentämään rakeiden

päivittäistä annostasi. Älä pienennä lääkärin määräämää annosta, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua

tekemään niin.

Vireadia ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi (ks.

Muut lääkevalmisteet ja Viread

). Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi

toimintaa kerran viikossa.

Luustoon liittyvät häiriöt.

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville

HIV-aikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen

kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä.

Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito,

alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.

Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja

olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro lääkärille.

Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten

tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4,

Mahdolliset haittavaikutukset

Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti.

Antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen

hepatiitti B- tai C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan

kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri

tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon. Jos sinulla on ollut

maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksan

toiminnan seuraamiseksi.

Kiinnitä huomiota infektioihin.

Jos sinulla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja saat

muun infektion, sinulle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet

saattavat pahentua aloitettuasi Viread-hoidon. Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi

parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan. Kiinnitä huomiota tulehdus- tai

infektiomerkkeihin aloitettuasi Viread-hoidon. Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta,

kerro välittömästi asiasta lääkärille.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen

käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa,

sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi

asianmukaista hoitoa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet yli 65-vuotias.

Vireadia ei

ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Vireadia,

lääkäri tulee seuraamaan sinua tarkoin.

Lapset ja nuoret

Viread 33 mg/g rakeet

sopivat vain:

HIV-1-tartunnan saaneille 2-<18-vuotiaille lapsille ja nuorille joita on jo aiemmin hoidettu

muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat

aiheuttaneet haittavaikutuksia

HBV-tartunnan saaneille 2-<18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Viread 33 mg/g rakeet

eivät

sovi seuraaville ryhmille:

Ei HIV-1-tartunnan saaneille

alle 2-vuotiaille lapsille

Ei

HBV (hepatiitti B -virus) -tartunnan saaneille

alle 2-vuotiaille lapsille.

Katso annostus kohdasta 3,

Miten Vireadia otetaan.

Muut lääkevalmisteet ja Viread

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Jos sinulla on sekä HBV että HIV,

älä lopeta

minkään lääkärin määräämän

HIV

lääkkeen

ottoa

aloitettuasi Vireadin oton.

Älä ota Vireadia

jos ennestään käytät muita tenofoviiridisoproksiilia tai

tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkkeitä. Älä ota Vireadia yhdessä adefoviiridipivoksiilia

(lääke, jota käytetään kroonisen hepatiitti B -infektioon hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.

On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat

vaurioittaa munuaisiasi.

Niihin kuuluvat:

aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)

amfoterisiini B (sieni-infektioon)

foskarneetti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)

interleukiini-2 (syövän hoitoon)

adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)

takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)

tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua)

Muut didanosiinia sisältävät, HIV-infektioon käytettävät lääkkeet:

Vireadin otto muiden

didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja

pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu joskus kuolemaan johtaneita

haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun

potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia sisältäviä lääkkeitä

samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin

yhdistelmällä.

On myös tärkeää kertoa lääkärille

, jos otat ledipasviiria/sofosbuviiria,

sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria

hepatiitti C -infektion hoitoon.

Viread ruuan ja juoman kanssa

Viread-rakeet on sekoitettava pehmeään ruokaan, jota ei tarvitse pureskella

(esimerkiksi jugurtti,

omenasose tai vauvanruoka). Jos rakeita pureskellaan, ne maistuvat erittäin kitkeriltä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Vireadia raskauden aikana

ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Vaikka Vireadin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä

käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Jos tulet raskaaks

i tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä antiretroviraalisen hoitosi

hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.

Jos olet ottanut Vireadia

raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita

diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden

äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty

lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Älä imetä Viread-hoidon aikana

, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon.

Jos sinulla on HIV-infektio tai HBV-infektio, älä imetä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon

välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Viread voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Viread-hoidon aikana,

älä aja

moottoriajoneuvoja

tai polkupyörää

äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Viread-rakeet sisältävät mannitolia

Mannitolilla voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.

3.

Miten Vireadia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset ja 12-<18-vuotiaat nuoret, jotka painavat

35 kg:

245 mg, joka vastaa

7,5 mittalusikallista rakeita, kerran päivässä.

2-<12-vuotiaat lapset:

Lasten päivittäinen annos määräytyy painon perusteella. Lapsesi lääkäri

määrittää oikean Viread-rakeiden annoksen lapsesi painon perusteella.

Viread-rakeet on mitattava mukana tulevalla mittalusikalla (ks. kuva A):

Yksi tasainen mittalusikallinen vastaa 1 g:n raeannosta, joka sisältää 33 mg tenofoviiridisoproksiilia

(fumaraattina).

Mittaa astiaan oikea mittalusikkamäärä (tasaisia mittoja) rakeita.

Sekoita rakeet pehmeään ruokaan, jota ei tarvitse pureskella, kuten jugurttiin, omenasoseeseen

tai vauvanruokaan. Pehmeää ruokaa tarvitaan yksi ruokalusikallinen (15 ml) yhtä tasaista

raelusikallista kohti. Älä sekoita rakeita nesteisiin.

Nauti ruokaan sekoitetut rakeet välittömästi.

Ota aina kaikki seos, jonka valmistat.

Ota aina lääkärin määräämä annos

varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja

vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkärin neuvo

sinua niin tekemään.

Jos olet aikuinen ja sinulla on munuaisongelmia,

lääkärisi saattaa määrätä sinut

pienentämään rakeiden päivittäistä annostasi.

Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV

että HIV.

Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.

Jos otat enemmän Vireadia kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian paljon Viread-rakeita, sinulla voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä

johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4,

Mahdolliset haittavaikutukset

). Ota

yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä rakeiden lääkepullo mukanasi, jotta sinun on

helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

Kuva A

Kuva B

Kuva C

Puolikas mittalusikallinen:

Täytä mittalusikka sivussa olevaan puolikasviivaan asti (ks. kuva C).

Täytä mittalusikka yläreunaan asti.

Tasoita puhtaan veitsen suoralla reunalla rakeet mittalusikan yläreunan

tasalle (katso kuva B).

Puolikas-

viiva

Jos unohdat ottaa Vireadia

On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Viread-annosta. Jos sinulta jää annos välistä, laske kuinka pitkään

siitä on, kun sinun olisi pitänyt ottaa se.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on alle 12 tuntia,

ota se niin pian kuin

mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on yli 12 tuntia,

älä ota unohdettua annosta.

Odota ja ota seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi annoksen.

Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Vireadin ottamisen jälkeen,

ota toinen annos. Sinun ei tarvitse

ottaa toista annosta, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Vireadin

ottamisesta.

Jos lopetat Vireadin oton

Älä keskeytä Vireadin ottamista ilman lääkärin lupaa. Viread-hoidon lopettaminen saattaa johtaa

lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.

Jos sinulla on hepatiitti B tai HIV ja hepatiitti B (samanaikainen infektio),

on hyvin tärkeää, ettet

lopeta Viread-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Joillakin potilailla verikokeet tai oireet

ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Viread-hoidon lopettamisen jälkeen. Sinulta joudutaan

mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla,

joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se voi

joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahentumiseen.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vireadin käytön mistä syystä tahansa, etenkin,

jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.

Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen

jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Viread-rakeiden käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse

HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lääkärille

maitohappoasidoosi

(maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on

harvinainen

(voi

esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa

kuolemaan. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

syvä, nopea hengitys

uneliaisuus

pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu

Jos epäilet, että sinulla on

maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

melko harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta

potilaasta):

haimatulehduksen aiheuttama

vatsakipu

munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

Seuraavat haittavaikutukset ovat

harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

munuaistulehdus,

runsasvirtsaisuus ja janon tunne

virtsamuutokset

selkäkipu

johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta

luiden pehmeneminen (yhdessä

luukivun

kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi

esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena

rasvamaksa

Jos arvelet, että sinulla saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele

lääkärin kanssa.

Yleisimmät haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

hyvin yleisiä

(näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta):

ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren fosfaattipitoisuuden alenemista

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

yleisiä

(näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):

päänsärky, vatsakipu, väsymys, vatsan turvotus, ilmavaivat

Kokeet voivat myös osoittaa:

maksan toimintahäiriöitä

Seuraavat haittavaikutukset ovat

melko harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta

potilaasta):

lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren kaliumpitoisuuden alenemista

kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

haiman toimintahäiriöitä

Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin),

lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä

munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

Seuraavat haittavaikutukset ovat

harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Vireadin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP}

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Viread sisältää

-

Vaikuttava aine on

tenofoviiri. Yksi gramma Viread-rakeita sisältää 33 mg

tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).

-

Muut aineet ovat

etyyliselluloosa (E462), hydroksipropyyliselluloosa (E463), mannitoli (E421)

ja piidioksidi (E551). Katso kohtaa 2, ”Viread-rakeet sisältävät mannitolia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tämä lääke sisältää valkoisia päällystettyjä rakeita. Rakeet toimitetaan pullossa, jossa on 60 g rakeita

ja sen mukana toimitetaan mittalusikka.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanti

Valmistaja:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu