Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirali għal użu sistemiku
Hepatitis B, Chronic; HIV Infections
HIV-1 ta'infectionViread 123 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, ta ' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-17-il kg għal inqas minn 22 kg. L-għażla ta 'Viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-HIV-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. L-epatite B infectionViread 123 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite B kronika f'pazjenti pedjatriċi ta' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-17-il kg għal inqas minn 22 kg, withcompensated mard tal-fwied, u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli tal-ALT, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. Fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. HIV-1 ta'infectionViread 163 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, ta ' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-22 kg għal inqas minn 28 kg. L-għażla ta 'Viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-HIV-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. L-epatite B infectionViread 163 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite B kronika f'pazjenti pedjatriċi ta' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-22 kg għal inqas minn 28 kg, mal -: mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli tal-ALT, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. Fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. HIV-1 ta'infectionViread 204 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, ta ' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-28 kg sa inqas minn 35 kg. L-għażla ta 'Viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-HIV-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. L-epatite B infectionViread 204 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite B kronika f'pazjenti pedjatriċi ta' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-28 kg sa inqas minn 35 kg, mal -: mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli ta ' ALT jew evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. Fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. HIV-1 ta'infectionViread 245 mg pilloli miksija b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 ta'adulti infettati. Fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'Viread f'HIV-1 ta'l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed fuq it-trattament naïve pazjenti, li jinkludu pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ml) u studji li fihom Viread kien miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l-kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ml). Viread 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati wkoll għall-kura ta ' l-HIV-1 ta'infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, età bejn 12 u < 18-il sena. L-għażla ta 'Viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-HIV-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. L-epatite B infectionViread 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite B kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5. l-evidenza ta ' lamivudine reżistenti tal-virus epatite B (ara sezzjonijiet 4. 8 u 5. mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5. Viread 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta ' epatite B kronika f'adolexxenti minn 12 sa < 18-il sena bi:mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli tal-ALT, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. Fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. HIV-1 ta'infectionViread 33 mg/g granuli huma indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, minn 2 sa < 6 snin ta 'età, u l-fuq minn 6 snin ta' età li għalihom solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq. Viread 33 mg/g granuli huma wkoll indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 ta'adulti infettati li għalihom solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq. Fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'Viread f'HIV-1 ta'l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed fuq it-trattament naïve pazjenti, li jinkludu pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ml) u studji li fihom Viread kien miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l-kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ml). L-għażla ta 'Viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-HIV-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. L-epatite B infectionViread 33 mg/g granuli huma indikati għat-trattament ta 'epatite B kronika f'adulti li għalihom solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq ma': mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5. l-evidenza ta ' lamivudine reżistenti tal-virus epatite B (ara sezzjonijiet 4. 8 u 5. mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5. Viread 33 mg/g granuli huma wkoll indikat għall-kura ta 'epatite B kronika f'pedjatriċi patients2 sa < 18-il sena li għalihom l-solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq ma': mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva, u persistenti elevati fis-serum livelli tal-ALT, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. Fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5.
Revision: 58
Awtorizzat
2002-02-04
227 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 228 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VIREAD 123 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA tenofovir disoproxil _ _ AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIBDEW JIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tat-tifel/tifla tiegħek. - Jekk it-tifel/tifla ikollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Viread u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jieħdu Viread 3. Kif għandek tieħu Viread 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Viread 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VIREAD U GЋALXIEX JINTUŻA Viread fih s-sustanza attiva, _tenofovir disoproxil_ . Din is-sustanza attiva hi mediċina _antiretrovirali_ jew antivirali li tintuża biex tittratta l-infezzjoni tal-HIV jew tal-HBV jew it-tnejn. Tenofovir hu _impeditur _ _tan-nukleotide reverse transcriptase_ , ġeneralment magħruf bħala NRTI u jaħdem billi jinterferixxi mal-ħidma normali ta’ enzima (fl-HIV reverse transcriptase, fl-epatite B DNA polymerase) li huma essenzjali biex il-viruses jirriproduċu lilhom infushom. Fl-HIV Viread għandu dejjem jintuża ma’ mediċini oħrajn biex jittratta infezzjoni bl-HIV. IL-PILLOLI VIREAD 123 MG HUMA TRATTAMENT GĦAL infezzjoni bl- HIV (Virus ta’ l-Immunodefiċjenza Umana). Il-pilloli Viread 123 mg huma għall-użu fit-tfal. Huma adatti biss għal: • TFAL LI GĦANDHOM MINN 6 SA INQAS MINN 12-IL SENA • LI JIŻNU MINN 17 KG SA INQAS MINN 22 KG • Lue koko asiakirja
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Viread 123 mg pilloli miksija b’rita _ _ 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 123 mg ta’ tenofovir disoproxil (bħala fumarate). Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola fiha 78 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. _ _ 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pilloli miksija b’rita, ta’ lewn abjad, forma ta’ trijangolu, b’dijametru ta’ 8.5 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b’“GSI” u fuq in-naħa l-oħra b’“150”. _ _ 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Infezzjoni bl-HIV-1 _ Viread 123 mg pilloli miksija b’rita huma indikati flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra antiretrovirali għat-trattament ta’ pazjenti pedjatriċi infettati b’HIV-1 b’reżistenza għal NRTI jew tossiċitajiet li jipprekludu l-użu ta’ prodotti mediċinali primarji li għandhom minn 6 sa < 12-il sena u li jiżnu minn 17 kg sa inqas minn 22 kg. _ _ Id-deċiżjoni li wieħed jagħżel Viread għat-trattament ta’ pazjenti b’infezzjoni bl-HIV-1 li mhux l- ewwel darba li ngħataw sustanzi antiretrovirali għandha tiġi bbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali individwali u/jew fuq il-passat mediku tat-trattament tal-pazjenti. _Infezzjoni bl-epatite B _ Viread 123 mg pilloli miksija b’rita huma indikati għat-trattament tal-epatite B kronika f’pazjenti pedjatriċi li għandhom minn 6 sa < 12-il sena u li jiżnu minn 17-il kg sa inqas minn 22 kg, b’: • mard kumpensat tal-fwied u evidenza ta’ mard immuni attiv, jiġifieri replikazzjoni virali attiva u livelli ta’ ALT fis-serum li jkunu għoljin b’mod persistenti, jew evidenza istoloġika ta’ infjammazzjoni moderata sa severa u/jew fibrożi. Fir-rigward tad-deċiżjoni biex jinbeda t- trattament f’pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.8 u 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija Lue koko asiakirja