Viread

Aktiivinen ainesosa:

tenofovirdisoproxilfumarat

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Käyttöaiheet:

HIV-1 infectionViread 123 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede pædiatriske patienter, med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år, som vejer 17 kg til mindre end 22 kg. Valget af Viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med HIV-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. Hepatitis B infectionViread 123 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 6 til < 12 år, som vejer 17 kg til mindre end 22 kg, withcompensated leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum ALT niveauer, eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV-1 infectionViread 163 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede pædiatriske patienter, med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år, som vejer 22 kg til mindre end 28 kg. Valget af Viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med HIV-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. Hepatitis B infectionViread 163 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 6 til < 12 år, som vejer 22 kg til mindre end 28 kg, med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum ALT niveauer, eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV-1 infectionViread 204 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede pædiatriske patienter, med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år, som vejer 28 kg til mindre end 35 kg. Valget af Viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med HIV-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. Hepatitis B infectionViread 204 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 6 til < 12 år, som vejer 28 kg til mindre end 35 kg, med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum ALT niveauer eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV-1 infectionViread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede voksne. I voksne, demonstration af gavn af Viread i HIV-1 infektion er baseret på resultaterne af en undersøgelse i behandling naive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og undersøgelser, som Viread blev tilføjet til stabil baggrund terapi (primært tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede patienter oplever tidligt virologisk svigt (< 10.000 kopier/ml, med de fleste af de patienter, der har < 5.000 kopier/ml). Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er også indiceret til behandling af HIV-1 inficerede unge med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 12 - < 18 år. Valget af Viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med HIV-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. Hepatitis B infectionViread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med kompenseret leversygdom, med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum-alanin aminotransferase (ALT) niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose (se afsnit 5. dokumentation af lamivudin resistente hepatitis B-virus (se afsnit 4. 8 og 5. dekompenseret leversygdom (se afsnit 4. 4, 4. 8 og 5. Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B i 12 unge < 18 år med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum ALT niveauer, eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV-1 infectionViread 33 mg/g granulat er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede pædiatriske patienter, med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, fra 2 til < 6 år, og over 6 år, for hvem en solid dosis form er ikke passende. Viread 33 mg/g granulat er også indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede voksne, for hvem en solid dosis form er ikke passende. I voksne, demonstration af gavn af Viread i HIV-1 infektion er baseret på resultaterne af en undersøgelse i behandling naive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og undersøgelser, som Viread blev tilføjet til stabil baggrund terapi (primært tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede patienter oplever tidligt virologisk svigt (< 10.000 kopier/ml, med de fleste af de patienter, der har < 5.000 kopier/ml). Valget af Viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med HIV-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. Hepatitis B infectionViread 33 mg/g granulat er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne, for hvem en solid dosis form er ikke hensigtsmæssigt med kompenseret leversygdom, med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum-alanin aminotransferase (ALT) niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose (se afsnit 5. dokumentation af lamivudin resistente hepatitis B-virus (se afsnit 4. 8 og 5. dekompenseret leversygdom (se afsnit 4. 4, 4. 8 og 5. Viread 33 mg/g granulat er også indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos pædiatriske patients2 < 18 år af alder, for hvem en solid dosis form er ikke hensigtsmæssigt med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv viral replikation, og vedvarende forhøjet serum ALT niveauer, eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 58

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2002-02-04