Viramune
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2023
Aktiivinen ainesosa:
nevirapin
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
J05AG01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nevirapine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale midler til systemisk bruk
Terapeuttinen alue:
HIV-infeksjoner
Käyttöaiheet:
Tabletter og muntlig suspensionViramune er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1-infiserte voksne, ungdom og barn i alle aldre. De fleste av erfaring med Viramune er i kombinasjon med nucleoside revers-transkriptase-hemmere (NRTIs). Valget av en etterfølgende behandling etter Viramune bør være basert på klinisk erfaring og motstand testing. 50 - og 100-mg langvarig-release tabletsViramune er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1-smittet, ungdom og barn i tre år og over og i stand til å svelge tabletter. Langvarig-release tabletter er ikke egnet for den 14-dagers innledende fase for pasienter som starter nevirapine. Andre nevirapine formuleringer, for eksempel umiddelbar release tabletter eller mikstur bør brukes. De fleste av erfaring med Viramune er i kombinasjon med nucleoside revers-transkriptase-hemmere (NRTIs). Valget av en etterfølgende behandling etter Viramune bør være basert på klinisk erfaring og motstand testing. 400 mg langvarig-release tabletsViramune er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1-infiserte voksne, ungdom og barn i tre år og over og i stand til å svelge tabletter. Langvarig-release tabletter er ikke egnet for den 14-dagers innledende fase for pasienter som starter nevirapine. Andre nevirapine formuleringer, for eksempel umiddelbar release tabletter eller mikstur bør brukes. De fleste av erfaring med Viramune er i kombinasjon med nucleoside revers-transkriptase-hemmere (NRTIs). Valget av en etterfølgende behandling etter Viramune bør være basert på klinisk erfaring og motstand testing.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
1998-02-04
Pakkausseloste
97
B. PAKNINGSVEDLEGG
98
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VIRAMUNE 200 MG TABLETTER
nevirapin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Viramune er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Viramune
3.
Hvordan du bruker Viramune
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Viramune
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VIRAMUNE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Viramune tilhører legemiddelgruppen antiretrovirale midler som brukes
ved behandling av Humant
Immunsvikt Virus (HIV-1) infeksjon.
Virkestoffet i medisinen din heter nevirapin. Nevirapin hører til en
klasse medisiner mot HIV som
kalles ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI). Revers
transkriptase er et enzym som
HIV trenger for å formere seg. Nevirapin stopper revers transkriptase
fra å virke. Ved å stoppe revers
transkriptase fra å virke, hjelper Viramune til med å kontrollere
HIV-infeksjonen.
Viramune er beregnet til behandling av HIV-1 infeksjon hos voksne,
ungdom og barn i alle aldre. Du
må ta Viramune sammen med andre antiretrovirale legemidler. Legen vil
anbefale de beste
legemidlene for deg.
DERSOM VIRAMUNE ER FORESKREVET TIL BARNET DITT, MÅ DU VÆRE
OPPMERKSOM PÅ AT ALL INFORMASJON
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET ER MENT FOR BARNET DITT (LES DA ”BARNET
DITT” ISTEDENFOR ”DU/DEG”).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VIRAMUNE
BRUK IKKE VIRAMUNE
-
dersom du er allergisk overfor nevirapin e
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Viramune 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 200 mg nevirapin (vannfritt).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder 318 mg laktose (som monohydrat).
Hver tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så
godt som «natriumfritt».
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite, ovale, bikonvekse tabletter. En side er preget med koden ”54
193”, med en strek mellom ”54”
og ”193”. Den andre siden er merket med firmasymbolet. Tabletten
har delestrek, men skal ikke deles.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Viramune i kombinasjon med andre antiretrovirale midler er indisert
til behandling av HIV-1
infeksjon hos voksne, ungdom og barn i alle aldere (se pkt. 4.2).
Den kliniske erfaringen med Viramune kommer hovedsakelig fra
kombinasjonsbehandling med
nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIs). Videre behandling etter
Viramune bør velges ut fra
klinisk erfaring og resistenstesting (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Viramune skal administreres av leger med erfaring innen behandling av
HIV infeksjon.
Dosering
_Pasienter 16 år og eldre:_
Anbefalt dosering av Viramune er en tablett à 200 mg daglig de
første 14 dagene (denne
innledningsperioden bør anvendes da den har vist seg å redusere
frekvensen av hudutslett), deretter en
tablett à 200 mg to ganger daglig i kombinasjon med minst to andre
antiretrovirale midler.
Dersom det oppdages at en dose er glemt innen 8 timer etter at den
skulle vært tatt, skal pasienten ta
den glemte dosen så snart som mulig. Dersom det er gått mer enn 8
timer etter at den skulle vært tatt,
skal pasienten ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig
tidspunkt.
_Faktorer for vurdering av dosen_
Hos pasienter som får utslett ved dosering 200 mg/dag i løpet av
innledningsperioden på 14 dager,
skal Viramune-dosen ikke økes før utslettet har forsvunnet. Utslett
skal overvåkes nø
Lue koko asiakirja
