Viramune
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2023
Aktiivinen ainesosa:
nevírapín
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
J05AG01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nevirapine
Terapeuttinen ryhmä:
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Terapeuttinen alue:
HIV sýkingar
Käyttöaiheet:
Töflur og munnlega suspensionViramune er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-1-sýkt fullorðnir, unglingar, og börn á öllum aldri. Mest af reynslu með Sjúklingar er í ásamt núkleósíð snúa-transcriptase hemlar (NRTIs). Val á síðari meðferð eftir að Ekki ætti að vera byggt á klínískum reynslu og viðnám prófa. 50 og 100-mg langvarandi-sleppa tabletsViramune er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-1-sýkt unglingum og börn þrjú ár og yfir og fær um að kyngja töflur. Langvarandi-sleppa töflur eru ekki við hæfi fyrir 14 daga leiða-í áfanga fyrir sjúklinga byrja nevirapine. Önnur nevirapine blöndum, eins og strax-sleppa töflur eða mixtúru ætti að nota. Mest af reynslu með Sjúklingar er í ásamt núkleósíð snúa-transcriptase hemlar (NRTIs). Val á síðari meðferð eftir að Ekki ætti að vera byggt á klínískum reynslu og viðnám prófa. 400-mg langvarandi-sleppa tabletsViramune er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-1-sýkt fullorðnir, unglingum og börn þrjú ár og yfir og fær um að kyngja töflur. Langvarandi-sleppa töflur eru ekki við hæfi fyrir 14 daga leiða-í áfanga fyrir sjúklinga byrja nevirapine. Önnur nevirapine blöndum, eins og strax-sleppa töflur eða mixtúru ætti að nota. Mest af reynslu með Sjúklingar er í ásamt núkleósíð snúa-transcriptase hemlar (NRTIs). Val á síðari meðferð eftir að Ekki ætti að vera byggt á klínískum reynslu og viðnám prófa.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
1998-02-04
Pakkausseloste
99
B. FYLGISEÐILL
100
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VIRAMUNE 200 MG TÖFLUR
nevírapín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Viramune og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Viramune
3.
Hvernig nota á Viramune
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Viramune
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VIRAMUNE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Viramune tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru andretróveirulyf,
sem notuð eru í meðferð við sýkingu
af völdum alnæmisveirunnar (HIV-1).
Virka efnið í lyfinu heitir nevírapín. Nevírapín tilheyrir
flokki lyfja gegn HIV sem kallast
bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð. Bakriti er ensím sem
HIV-veiran þarf til að geta fjölgað sér.
Nevírapín kemur í veg fyrir að bakritinn geti virkað. Með því
að koma í veg fyrir að bakritinn virki
hjálpar Viramune við að halda HIV-1 sýkingu í skefjum.
Viramune er ætlað til meðhöndlunar á HIV-1 sýktum einstaklingum,
fullorðnum, unglingum og
börnum á öllum aldri. Viramune verður að nota samtímis öðrum
andretróveirulyfjum. Læknirinn mun
ráðleggja um hvaða lyf henta þér best.
VINSAMLEGA ATHUGIÐ AÐ HAFI VIRAMUNE VERIÐ ÁVÍSAÐ HANDA BARNINU
ÞÍNU EIGA ALLAR UPPLÝSINGAR Í
FYLGISEÐLINUM VIÐ UM BARNIÐ ÞITT (VINSAMLEGA LESIÐ „BARNIÐ
ÞITT“ Í STAÐ „ÞÚ“ Í ÞESSU TILVIKI).
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Viramune 200 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 200 mg af nevírapíni (vatnsfrítt).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 318 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Hver tafla inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s.
er sem næst natríumlaus.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvítar, sporöskjulaga og kúptar töflur. Á annarri hliðinni er
kódinn „54 193“ þar sem eitt deilistrik
skilur að „54“ og „193“. Á hinni hliðinni er merki
fyrirtækisins. Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess
að brjóta hana.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Viramune er ætlað sem hluti af samsettri lyfjameðferð með öðrum
andretróveirulyfjum, til
meðhöndlunar á HIV-1 sýktum einstaklingum, fullorðnum, unglingum
og börnum á öllum aldri (sjá
kafla 4.2).
Reynsla af notkun Viramune hefur aðallega fengist í samsetningum
með núkleósíð bakritahemlum
(nucleoside reverse transcriptase inhibitors). Val á meðferð eftir
Viramune ætti að byggjast á klínískri
reynslu og næmisprófum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Viramune skal gefið af lækni sem hefur reynslu af meðferð HIV
sýkinga.
Skammtar
_Sjúklingar 16 ára og eldri_
Ráðlagður skammtur af Viramune er ein 200 mg tafla einu sinni á
sólarhring fyrstu 14 dagana (nota
skal þennan aðlögunartíma (lead-in period) þar sem komið hefur
í ljós að það lækkar tíðni útbrota) og
síðan ein 200 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring, gefið
samtímis að minnsta kosti tveimur öðrum
andretróveirulyfjum.
Ef uppgötvast að skammti hefur verið sleppt innan 8 klst. frá
því að átti að taka hann, á sjúklingurinn
að taka þann skammt svo fljótt sem auðið er. Ef skammti hefur
verið sleppt og meira en 8 klst. eru
liðnar á sjúklingurinn einungis að taka næsta skammt á
venjulegum tíma.
_Til athugunar við skammtastjórnun_
Ekki skal auka skammta af Viram
Lue koko asiakirja
