Viramune

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Viramune
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Viramune
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • HIV-infektiot
  • Käyttöaiheet:
  • Tabletit ja suun kautta suspensionViramune on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-infektoituneiden aikuisten, nuorten ja minkä tahansa ikäisten lasten. Eniten kokemuksia Viramune on yhdessä nucleoside reverse-transcriptase inhibitors (Nrti). Valinta myöhemmin hoidon jälkeen Viramune tulisi perustua kliiniseen kokemukseen ja resistenssitesteihin. 50 - ja 100 mg: n depotkapselia tabletsViramune on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan nuorille ja lapsille kolme vuotta ja yli ja pystyvät nielemään tabletteja. Depottabletit eivät sovellu 14 päivän aloitusjakson vaihe potilaille, aloittaa nevirapiini. Muut nevirapine lääkemuotoja, kuten välittömästi vapautuvia tabletteja tai oraalisuspensiota tulisi käyttää. Eniten kokemuksia Viramune on yhdessä nucleoside reverse-transcriptase inhibitors (Nrti). Valinta myöhemmin hoidon jälkeen Viramune tulisi perustua kliiniseen kokemukseen ja resistenssitesteihin. 400 mg: n depotkapsel
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 37

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000183
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 04-02-1998
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000183
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-12-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telphone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708103/2011

EMEA/H/C/000183

Julkinen EPAR-yhteenveto

Viramune

nevirapiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Viramune-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin

lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Viramune on?

Viramune on lääke, jonka vaikuttava aine on nevirapiini. Sitä on saatavana välittömästi vapautuvina

(200 mg) ja depottabletteina (50, 100 ja 400 mg) sekä oraalilsuspensiona (50 mg / 5 ml).

Välittömästi vapauttavat tabletit vapauttavat vaikuttavan aineen heti, ja depottabletit vapauttavat

vaikuttavaa ainetta hitaasti monen tunnin aikana, jolloin lääkkeen annostelua voidaan harventaa.

Mihin Viramunea käytetään?

Viramune on viruslääke. Sitä käytetään yhdessä toisten viruslääkkeiden kanssa hoitamaan potilaita,

joilla on tyypin 1 HI-virus (HIV-1), joka aiheuttaa hankinnaista immuunikatoa (AIDS).

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Viramunea käytetään?

Viramune-hoitoa saa antaa vain HIV-infektioiden hoitoon perehtynyt lääkäri.

Viramunea ei koskaan käytetä yksistään. Sen kanssa on käytettävä vähintään kahta muuta

viruslääkettä. Koska lääke saattaa aiheuttaa vaikeaa ihottumaa, hoito aloitetaan pienillä annoksilla.

Aikuisilla hoito aloitetaan 200 mg:n välittömästi vapautuvilla tableteilla tai oraalilsuspensiolla kerran

päivässä kahden viikon ajan. Sen jälkeen annostusta nostetaan vakioannokseen, joka on 200 mg

kahdesti päivässä, jos käytetään välittömästi vapautuvia tabletteja tai oraalilsuspensiota, tai 400 mg

kerran päivässä, jos käytetään depottabletteja.

Lapsilla ja nuorilla aloitusannos on 150 mg kehon neliömetriä kohden (lasketaan lapsen pituuden ja

painon perusteella) tai 4 mg/kg Viramune-oraalilsuspensiota kerran päivässä kahden viikon ajan,

minkä jälkeen annos nostetaan ylläpitoannokseen (lasketaan potilaan kehon pinta-alan tai painon

mukaan).

Annostusta ei kuitenkaan saa nostaa ylläpitotasolle, ennen kuin mahdollinen ihottuma on parantunut.

Jos potilas ei voi siirtyä täyteen annokseen neljän viikon sisällä Viramune-hoidon aloittamisesta,

vaihtoehtoisiin hoitomuotoihin siirtyminen on tarpeen.

Depottabletit eivät sovellu käytettäväksi kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana potilaille, jotka

aloittavat hoidon Viramunella, eikä niitä saa käyttää, ennen kuin mahdollinen ihottuma on parantunut.

Depottabletteja ei ole testattu alle 3-vuotiailla lapsilla. Depottabletteja ei saa halkaista tai pureskella.

Lisää tietoja on pakkausselosteessa.

Miten Viramune vaikuttaa?

Viramunen vaikuttava aine, nevirapiini, on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).

Se estää HIV–1-viruksen tuottamaa entsyymiä, käänteiskopioijaa, jonka avulla virus infektoi soluja ja

lisääntyy. Estämällä entsyymin toiminnan Viramune yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa

käytettynä vähentää veren HIV–1-pitoisuutta ja pitää sen matalana. Viramune ei paranna HIV-1-

infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vahingoittumista ja AIDSiin

liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Miten Viramune on tutkittu?

Välittömästi vapautuvia Viramune-tabletteja on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui

yhteensä 1 956 aikuista potilasta. Tutkimuksissa verrattiin Viramunen ja tsidovudiinin tai didanosiinin

(muita viruslääkkeitä) yhdistelmähoitoa muihin viruslääkkeisiin. Viramunen vaikutuksia yksin otettuna

tai yhdessä yhden tai kahden muun viruslääkkeen kanssa on tutkittu myös kahdessa tutkimuksessa,

joihin osallistui 478 lasta. Tärkeimmät vaikuttavuuden mittarit olivat muutokset veren HIV-

pitoisuudessa (viruskuorma) ja CD4-T-solujen määrässä (CD4-solumäärä) sekä niiden potilaiden

määrä, joiden sairaus paheni tai jotka kuolivat. CD4-T-solut ovat infektioita vastaan taistelevia

valkosoluja, jotka HI-virus tuhoaa.

Depottablettien käytön tueksi lääkeyhtiö teki tutkimuksia, joilla oli tarkoitus osoittaa, että sekä

välittömästi vapautuvien että depottablettien lääketaso oli riittävä ja että niillä oli sama vaikutus kehon

viruskuormaan. Lisäksi tutkittiin onnistunutta siirtymistä kahdesti päivässä otettavista välittömästi

vapautuvista tableteista kerran päivässä otettaviin depottabletteihin.

Mitä hyötyä Viramunesta on havaittu tutkimuksissa?

Yhdessä kahden muun antiviruslääkkeen kanssa käytettynä Viramune oli tehokkaampi kuin kahden

lääkkeen yhdistelmät. Aiemmin hoitoa saaneilla 398 aikuispotilaalla (jotka olivat jo aiemmin saaneet

lääkehoitoa HIV-infektioon) Viramune yhdessä tsidovudiinin ja lamivudiinin kanssa käytettynä laski

viruskuormaa 38 prosenttia 48 viikon hoidon jälkeen, kun taas vain tsidovudiinia ja lamivudiinia ilman

Viramunea saaneilla potilailla viruskuorma nousi 28 prosenttia. Hoidon aloittaneella 151 potilaalla

(jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa HIV-infektioon) viruskuorma laski kolmoislääkityksellä 99

prosenttia, kun taas kahta lääkettä saaneilla lasku oli 96 prosenttia 40–52 viikon hoidon jälkeen.

Viramune

Sivu 2/3

Viramune

Sivu 3/3

Kolmea lääkettä saaneilla aikuisilla CD4-solumäärän nousu oli myös suurempi ja sairauden

pahenemisen tai kuoleman riski oli pienempi. Samanlaisia tutkimustuloksia saatiin -infektiota

sairastavista lapsista.

Lisätutkimukset osoittivat, että depottabletit olivat yhtä tehokkaita kuin välittömästi vapautuvat

tabletit HIV:tä sairastavilla potilailla. Tutkimukset osoittivat myös, että potilaat voivat vaihtaa

välittömästi vapautuvat tabletit turvallisesti depottabletteihin.

Mitä riskejä Viramuneen liittyy?

Viramunen yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla 100:sta) ovat ihottuma, päänsärky,

pahoinvointi, väsymys, vatsakivut, ripuli, kuume, hepatiitti (maksatulehdus) ja veren maksa-arvojen

häiriöt. Viramuneen on myös liitetty vakavia haittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja

toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hengenvaarallinen allerginen reaktio, joka vaikuttaa ihoon ja

limakalvoihin), vaikea hepatiitti ja maksahäiriöt ja vakavat allergiset reaktiot. Potilaita on valvottava

huolellisesti näiden sivuvaikutusten havaitsemiseksi 18 ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja maksan

toimintaa on seurattava säännöllisillä verikokeilla koko hoidon ajan. Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista Viramunen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Viramunea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nevirapiinille tai jollekin muulle

valmisteen sisältämälle aineosalle. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikeita

maksaongelmia, joiden veressä on viitteitä maksaongelmista tai jotka käyttävät mäkikuismaa

(rohdosvalmiste masennukseen). Viramunen käyttöä ei saa aloittaa uudestaan, jos potilas on

aikaisemmin joutunut lopettamaan sen käytön ihottuman, allergisen reaktion tai hepatiitin takia tai jos

potilaalla on ollut Viramunen käytön yhteydessä merkkejä maksaongelmista, jotka ovat palanneet

lääkkeen uudelleenaloituksen jälkeen.

Miksi Viramune on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Viramunen hyöty on sen riskejä suurempi osana

antivirusyhdistelmälääkitystä hoidettaessa HIV–1-infektion saaneita aikuisia, nuoria ja kaikenikäisiä

lapsia.

Komitea pani merkille, että kokemusta on lähinnä Viramunen käytöstä yhdessä nukleosidisten

käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI, yksi viruslääkkeen tyyppi) kanssa ja että näyttöä ei ollut

riittävästi yhdistelmähoidosta, joka sisälsi proteaasinestäjää (toinen viruslääkkeen tyyppi), Viramune-

hoidon jälkeen. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Viramunea varten.

Viramunelle myönnettiin alun perin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä tieteellisistä syistä

tietoja oli rajoitetusti saatavilla hyväksymisen ajankohtana. Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot,

poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 11. heinäkuuta 2002.

Muita tietoja Viramunesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Viramunea

varten 5. helmikuuta 1998.

Viramunea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Lisätietoja

hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Viramune 200 mg tabletit

nevirapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Viramune on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viramune-valmistetta

Miten Viramune-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Viramune-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Viramune on ja mihin sitä käytetään

Viramune kuuluu antiretroviraalisten lääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään ihmisen

immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.

Lääkkeesi vaikuttava aine on nimeltään nevirapiini. Nevirapiini kuuluu HIV lääkeaineluokkaan

nimeltä ei-nukleosidi-rakenteiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät (NNRTI:t).

Käänteiskopioijaentsyymi on entsyymi, jota HI-virus tarvitsee voidakseen jakautua. Nevirapiini estää

käänteiskopioijaentsyymiä toimimasta. Estämällä sen toimintaa Viramune auttaa hillitsemään HIV-1 –

infektiota.

Viramune on tarkoitettu kaikenikäisten HIV-1 infektoituneiden aikuisten, nuorten ja lasten hoitoon.

Sinun pitää ottaa Viramune-valmistetta yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.

Lääkäri suosittelee parhaat lääkkeet sinulle.

Huomioi, että jos Viramune on määrätty lapsellesi, kaikki tässä pakkausselosteessa oleva tieto

on osoitettu lapsellesi (lue tässä tapauksessa “sinä” sijasta “lapsesi”).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viramune-valmistetta

Älä ota Viramune-valmistetta

jos olet allerginen nevirapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

6 ”Mitä Viramune sisältää”).

jos olet ottanut Viramune-valmistetta aikaisemmin ja joutunut keskeyttämään hoidon, koska

sinulle tuli:

vaikea ihottuma

ihottuma, johon liittyi muita oireita, esim.:

kuume

rakkulat

suun haavat

silmätulehdus

kasvojen turvotus

yleinen turvotus

hengenahdistus

lihas- tai nivelkipu

yleinen sairauden tunne

vatsakipu

yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot)

maksatulehdus (hepatiitti)

jos sinulla on vaikea maksasairaus

jos olet aikaisemmin joutunut keskeyttämään Viramune-hoidon, koska maksasi toiminnassa on

ollut muutoksia

jos käytät mäkikuisma-rohdosta (Hypericum perforatum) sisältäviä lääkkeitä. Tämä rohdos saattaa

estää Viramune-valmisteen vaikutuksen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viramune-valmistetta.

Viramune-hoidon ensimmäisten 18 viikon aikana on erittäin tärkeää, että sinä ja lääkäri

tarkkailette merkkejä maksa- tai ihoreaktioista. Nämä saattavat muuttua vaikeiksi ja jopa

hengenvaarallisiksi. Näiden reaktioiden riski on suurin 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Jos sinulle tulee vaikeaa ihottumaa tai yliherkkyyttä (allerginen reaktio, joka voi esiintyä

ihottumana), johon liittyy muita haittavaikutuksia kuten

kuume,

rakkulat,

suun haavat,

silmätulehdus,

kasvojen turvotus,

yleinen turvotus,

hengenahdistus,

lihas- tai nivelkipu,

yleinen sairauden tunne,

tai vatsakipu

SINUN PITÄÄ KESKEYTTÄÄ VIRAMUNE-VALMISTEEN KÄYTTÖ JA OTTAA

YHTEYTTÄ lääkäriin VÄLITTÖMÄSTI, koska nämä oireet saattavat olla hengenvaarallisia

tai johtaa kuolemaan. Jos sinulla on milloin tahansa lieviäkin ihottumaoireita, joihin ei liity

muita oireita, ilmoita välittömästi lääkärille, joka neuvoo pitääkö sinun lopettaa Viramune-

valmisteen käyttö.

Jos sinulle tulee oireita, jotka viittaavat maksavaurioon, kuten

ruokahaluttomuus,

pahoinvointi,

oksentelu,

ihon keltaisuus,

vatsakipu

sinun pitää keskeyttää Viramune-valmisteen käyttö ja ottaa yhteyttä lääkäriin välittömästi.

Jos sinulle kehittyy vakava maksa-, iho- tai yliherkkyysreaktio Viramune-valmisteen käytön

aikana, ÄLÄ KOSKAAN OTA VIRAMUNE-VALMISTETTA uudelleen neuvottelematta siitä

lääkärin kanssa.

Sinun pitää ottaa Viramune-annos niin kuin lääkäri on määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää

ensimmäisten 14 päivän aikana (ks. lisätietoja kohdasta ”Miten Viramune-valmistetta

otetaan”).

Seuraavilla potilailla on suurentunut riski saada maksaongelmia:

naiset

potilaat, joilla on B- tai C-hepatiitti

potilaat, joilla on epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa

aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden CD4-solujen määrä on korkeampi Viramune-hoitoa

aloitettaessa (naisilla yli 250 solua/mm

, miehillä yli 400 solua/mm

aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla on mitattavissa oleva plasman HIV-1 viruskuorma ja

korkeampi CD4-solujen määrä Viramune-hoitoa aloitettaessa (naiset yli 250 solua/mm

, miehet

yli 400 solua/mm

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut

opportunistinen infektio (AIDSin seurannaistauti), voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä

löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan

elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti

olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota

välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta

vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön

aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä,

vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä kehon rasvakudoksen

muutoksia. Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat tällaisia muutoksia (ks. kohta 4 ”Mahdolliset

haittavaikutukset”).

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu

luusairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla

useita riskitekijöitä kuten antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin

käyttö, vakava immuunijärjestelmän heikkous ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat

niveljäykkyys, säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.

Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Ilmoita lääkärille, jos otat nevirapiinia ja tsidovudiinia samanaikaisesti, koska hänen pitää kenties

tarkistaa veresi valkosoluarvot.

Älä ota Viramune-valmistetta altistuttuasi HIV:lle ellei lääkäri ole todennut sinulla HIV:tä ja

neuvonut sinua tekemään niin. Viramune ei paranna HIV-infektiota. Näin ollen saatat edelleen saada

siihen liittyviä infektioita ja muita sairauksia. Sen vuoksi sinun pitää pysyä säännöllisesti yhteydessä

lääkäriin. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys

kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen

ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Viramune-valmisteeseen liittyvää ihottumaa ei pidä hoitaa prednisonilla.

Jos käytät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (esim. ”e-pillereitä”) tai muita hormonaalisia

ehkäisymenetelmiä Viramune-hoidon aikana, sinun tulee käyttää lisäksi suojaavaa ehkäisykeinoa

(esim. kondomeja) estääksesi raskaaksi tulemisen tai HIV:n tarttumisen muihin.

Jos saat vaihdevuosien jälkeistä hormonihoitoa, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos parhaillaan käytät tai sinulle on määrätty rifampisiinia tuberkuloosin hoitoon, ota yhteyttä

lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä Viramune-valmisteen kanssa.

Lapset ja nuoret

Viramune-tabletteja voivat käyttää

16-vuotiaat tai sitä vanhemmat lapset

alle 16-vuotiaat lapset, jotka:

painavat vähintään 50 kg

tai joiden kehon pinta-ala on yli 1,25 neliömetriä.

Pienemmille lapsille on saatavana nestemäinen oraalisuspensio.

Muut lääkevalmisteet ja Viramune

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä ennen kuin

aloitat Viramune-valmisteen käytön. Lääkäri saattaa joutua seuraamaan muiden käyttämiesi

lääkkeiden tehon säilymistä ja mahdollisesti säätämään niiden annostusta. Sinun pitää huolellisesti

lukea kaikkien niiden muiden HIV-lääkkeiden pakkausselosteet, joita käytät Viramune-valmisteen

kanssa.

Erityisen tärkeää on, että kerrot lääkärille jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt seuraavia lääkkeitä:

mäkikuisma (Hypericum perforatum, lääke masennuksen hoitoon)

rifampisiini (lääke tuberkuloosin hoitoon)

rifabutiini (lääke tuberkuloosin hoitoon)

makrolidit, esim. klaritromysiini (lääke bakteeri-infektioiden hoitoon)

flukonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)

ketokonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)

itrakonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)

metadoni (lääke opiaattiriippuvuuden hoitoon)

varfariini (lääke vähentämään veren hyytymistä)

hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. e-pilleri)

atatsanaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

lopinaviiri/ritonaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

fosamprenaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

efavirentsi (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

etraviriini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

rilpiviriini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

delavirdiini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

tsidovudiini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

bosepreviiri (C-hepatiitin hoitoon tarkoitettu lääke)

telapreviiri (C-hepatiitin hoitoon tarkoitettu lääke)

elvitegraviiri/kobisistaatti (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

Lääkäri seuraa huolellisesti Viramune-valmisteen ja näiden lääkkeiden vaikutusta, jos käytät niitä

samanaikaisesti.

Jos saat dialyysihoitoa, lääkäri voi harkita Viramune-valmisteen annoksen säätämistä. Tämä johtuu

siitä, että Viramune voi osittain poistua verestäsi dialyysissa.

Viramune ruuan ja juoman kanssa

Viramune-valmisteen ottamiselle ruoan ja juoman kanssa ei ole rajoituksia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imetys on lopetettava, jos käytät Viramune-valmistetta. Yleisesti ottaen ei suositella, että HIV-

positiivinen nainen imettää, jottei lapsi saa HIV-tartuntaa rintamaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Viramune-hoidon aikana voi esiintyä väsymystä. Noudata varovaisuutta, jos ajat autoa tai käytät

työkaluja tai koneita. Jos sinulla on väsymystä, vältä mahdollisesti vaarallisia toimia, kuten ajamista

tai työkalujen tai koneiden käyttöä.

Viramune sisältää laktoosia

Viramune-tabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria).

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

Viramune-valmisteen ottamista.

3.

Miten Viramune-valmistetta otetaan

Älä käytä Viramune-valmistetta yksinään. Sinun pitää ottaa se vähintään kahden muun

antiretroviraalisen lääkkeen kanssa. Lääkäri suosittelee parhaat lääkkeet sinulle.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Annos:

Annos on yksi 200 mg:n tabletti vuorokaudessa hoidon ensimmäisten 14 vuorokauden ajan

(”aloitusjakso”). 14 päivän jälkeen tavanomainen annos on yksi 200 mg tabletti kahdesti

vuorokaudessa.

On erittäin tärkeää, että otat ainoastaan yhden Viramune-tabletin vuorokaudessa 14 ensimmäisen

vuorokauden ajan (”aloitusjakso”). Jos sinulle tulee ihottumaa tämän jakson aikana, älä nosta annosta,

vaan ota yhteys lääkäriin.

14 päivän ”aloitusjakson” on todettu vähentävän ihottumariskiä.

Koska Viramune pitää aina ottaa yhdessä muiden antiretroviraalisten HIV-lääkkeiden kanssa, sinun

pitää noudattaa muiden käyttämiesi lääkkeiden ohjeita tarkasti. Nämä ohjeet ovat kyseisten lääkkeiden

pakkausselosteissa.

Viramune-valmistetta on saatavana myös nestemäisessä muodossa oraalisuspensiona. Tämä soveltuu

erityisesti käytettäväksi, jos:

sinulla on ongelmia tablettien nielemisessä

tai olet lapsi ja painat alle 50 kg

tai olet lapsi ja kehosi pinta-ala on alle 1,25 neliömetriä (lääkäri selvittää kehosi pinta-alan).

Sinun pitää jatkaa Viramune-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Kuten yllä mainitussa kohdassa ´Varoitukset ja varotoimet´ on selitetty, lääkäri seuraa maksasi

toimintaa verikokeiden avulla ja haittavaikutusten kuten ihottuman ilmenemistä. Tulosten perusteella

lääkäri voi keskeyttää tai lopettaa Viramune-hoitosi. Lääkäri voi sen jälkeen määrätä sinut aloittamaan

Viramune-hoidon uudelleen pienemmällä annoksella.

Ota Viramune-tabletit vain suun kautta. Älä pureskele tabletteja. Voit ottaa Viramune-valmisteen

ruoan kanssa tai ilman.

Jos otat enemmän Viramune-valmistetta kuin sinun pitäisi

Älä ota enempää Viramune-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt ja tässä pakkausselosteessa on

mainittu. Toistaiseksi on vähän tietoa Viramune-valmisteen yliannostuksesta. Jos olet ottanut

enemmän Viramune-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Viramune-valmistetta

Älä jätä väliin yhtään annosta. Jos huomaat unohtaneesi annoksen 8 tunnin kuluessa tavallisesta

ottoajankohdasta, ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos annos on unohtunut yli 8 tuntia

tavallisesta ottoajankohdasta, ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Jos lopetat Viramune-valmisteen oton

Kaikkien annosten ottaminen suositeltuina aikoina:

lisää huomattavasti antiretroviraalisten lääkkeiden tehoa

vähentää mahdollisuutta, että sinulla oleva HIV muuttuu vastustuskykyiseksi antiretroviraalisille

lääkkeille.

On tärkeää, että jatkat Viramune-valmisteen ottamista oikein, kuten yllä on kuvattu, ellei lääkäri ole

neuvonut sinua lopettamaan hoitoa.

Jos lopetat Viramune-valmisteen käytön pidemmäksi ajaksi kuin 7 päiväksi, lääkäri kehottaa sinua

aloittamaan hoidon uudestaan 14 päivän aloitusjaksolla (ks. edellä), minkä jälkeen vasta voidaan

palata annosteluun kahdesti vuorokaudessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten edellä kohdassa ´Varoitukset ja varotoimet´ on mainittu, Viramune-valmisteen

tärkeimmät haittavaikutukset ovat vaikeat ja hengenvaaralliset ihoreaktiot ja vaikeat

maksavauriot. Nämä reaktiot ilmaantuvat pääasiassa Viramune-hoidon 18 ensimmäisen viikon

aikana. Sen takia tämä on tärkeä ajanjakso, jonka aikana lääkäri seuraa vointiasi tarkasti.

Jos sinulle tulee milloin tahansa mitä tahansa ihottumaa, ilmoita siitä välittömästi lääkärille.

Kun ihottuma ilmenee, se on tavallisesti vähäistä tai kohtalaista. Kuitenkin joillakin potilaista

ihottuma, joka ilmenee rakkuloina, voi olla vaikea tai hengenvaarallinen (Stevens–Johnsonin

syndrooma tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi) ja kuolemantapauksia on todettu. Useimmat

vaikeat ihottumatapaukset sekä lievät/kohtalaiset ihottumatapaukset ilmenevät hoidon ensimmäisen

kuuden viikon aikana.

Jos ihottuma ilmaantuu ja sinulla on lisäksi pahoinvointia, sinun pitää lopettaa lääkitys ja käydä

lääkärilläsi välittömästi.

Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä. Reaktiot voivat ilmaantua anafylaksiana

(vakava allerginen reaktio), johon liittyy seuraavia oireita:

ihottuma

kasvojen turpoaminen

hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen)

anafylaktinen shokki

Yliherkkyysreaktiot voivat myös esiintyä ihottumana, johon liittyy muita haittavaikutuksia, kuten:

kuume

rakkulat iholla

suun haavat

silmätulehdus

kasvojen turvotus

yleinen turvotus

hengenahdistus

lihas- tai nivelkipu

valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia)

yleinen sairauden tunne

vaikeat maksa- tai munuaisongelmat (maksan tai munuaisten vajaatoiminta).

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on ihottumaa samaan aikaan kuin muita yliherkkyyteen

(allergiaan) liittyviä haittavaikutuksia. Nämä haittavaikutukset saattavat olla hengenvaarallisia.

Viramune-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu maksan toiminnan häiriöitä. Näihin kuuluu

joitakin maksatulehdustapauksia (hepatiitti), jotka voivat olla nopeasti eteneviä ja voimakkaita

(fulminantti hepatiitti), ja maksan vajaatoiminta, jotka molemmat voivat johtaa kuolemaan.

Kerro lääkärille, jos sinulla on joku seuraavista maksavaurion oireista:

ruokahaluttomuus

pahoinvointi

oksentelu

ihon keltaisuus

vatsakipu

Viramune-valmistetta käyttäneet potilaat ovat saaneet alla lueteltuja haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen (saattaa koskea yli 1 henkilöä 10:stä):

ihottuma

Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):

valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia)

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

päänsärky

pahoinvointi

oksentelu

vatsakipu

löysät ulosteet (ripuli)

maksatulehdus (hepatiitti)

väsymys (uupumus)

kuume

poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa

Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):

allerginen reaktio, johon liittyy ihottuma, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet (keuhkoputkien

supistuminen) tai anafylaktinen sokki

punasolujen lukumäärän väheneminen (anemia)

ihon keltaisuus

vakavat ja hengenvaaralliset ihottumat (Stevens–Johnsonin syndrooma/ toksinen epidermaalinen

nekrolyysi)

nokkosihottuma (urtikaria)

nesteen kertyminen ihon alle (angioedeema)

nivelkipu

lihaskivut

alentunut veren fosforipitoisuus

kohonnut verenpaine

Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta):

nopeasti etenevä ja voimakas maksatulehdus (fulminantti hepatiitti)

lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy koko elimistöön liittyviä oireita (lääkkeen aiheuttama

reaktio, johon liittyy eosinofiilisolujen runsaus veressä ja koko elimistöön liittyviä oireita)

Kun Viramune-valmistetta on käytetty yhdistelmähoitona muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden

kanssa, seuraavia haittatapahtumia on myös raportoitu:

punasolujen tai verihiutaleiden väheneminen

haimatulehdus

ihon tuntoherkkyyden väheneminen tai häiriöt.

Nämä tapaukset ovat yleensä liittyneet muihin antiretroviraalisiin lääkeaineisiin ja voidaan odottaa

ilmaantuvaksi, kun Viramune-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa. On

kuitenkin epätodennäköistä, että nämä tapahtumat aiheutuisivat Viramune-hoidosta.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Valkosolujen vähenemistä (granulosytopeniaa) saattaa esiintyä, mikä on yleisempää lapsilla.

Nevirapiinihoitoon mahdollisesti liittyvä punasolujen väheneminen (anemia) on myös yleisempää

lapsilla. Kuten ihottumankin yhteydessä, ilmoita lääkärille kaikista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Viramune-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

’EXP’ jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Viramune sisältää

Vaikuttava aine on nevirapiini. Yksi tabletti sisältää 200 mg nevirapiinia.

Muut aineet ovat:

mikrokiteinen selluloosa,

laktoosi (monohydraattina),

povidoni K25,

natriumtärkkelysglykolaatti,

kolloidinen piidioksidi ja

magnesiumstearaatti

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti. Toisella puolella on koodi ”54 193”. Numerot ”54” ja

”193” on erotettu toisistaan jakouurteella. Toisella puolella on yhtiön logo. Vaikka tabletissa on

jakouurre, tablettia ei saa murtaa.

Viramune-tabletteja on saatavana 14, 60 tai 120 tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Viramune-valmistetta on saatavana myös oraalisuspensiona.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulou

194 00 Koropi

Kreikka

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Viramune 50 mg/5 ml oraalisuspensio

nevirapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Viramune on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viramune-valmistetta

Miten Viramune-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Viramune-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Viramune on ja mihin sitä käytetään

Viramune kuuluu antiretroviraalisten lääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään ihmisen

immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.

Lääkkeesi vaikuttava aine on nimeltään nevirapiini. Nevirapiini kuuluu HIV lääkeaineluokkaan

nimeltä ei-nukleosidi-rakenteiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät (NNRTI:t).

Käänteiskopioijaentsyymi on entsyymi, jota HI-virus tarvitsee voidakseen jakautua. Nevirapiini estää

käänteiskopioijaentsyymiä toimimasta. Estämällä sen toimintaa Viramune auttaa hillitsemään HIV-1 –

infektiota.

Viramune on tarkoitettu kaikenikäisten HIV-1 infektoituneiden aikuisten, nuorten ja lasten hoitoon.

Sinun pitää ottaa Viramune-valmistetta yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.

Lääkäri suosittelee parhaat lääkkeet sinulle.

Huomioi, että jos Viramune on määrätty lapsellesi, kaikki tässä pakkausselosteessa oleva tieto

on osoitettu lapsellesi (lue tässä tapauksessa “sinä” sijasta “lapsesi”).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viramune-valmistetta

Älä ota Viramune-valmistetta

jos olet allerginen nevirapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

6 ”Mitä Viramune sisältää”).

jos olet ottanut Viramune-valmistetta aikaisemmin ja joutunut keskeyttämään hoidon, koska

sinulle tuli:

vaikea ihottuma

ihottuma, johon liittyi muita oireita, esim.:

kuume

rakkulat

suun haavat

silmätulehdus

kasvojen turvotus

yleinen turvotus

hengenahdistus

lihas- tai nivelkipu

yleinen sairauden tunne

vatsakipu

yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot)

maksatulehdus (hepatiitti)

jos sinulla on vaikea maksasairaus

jos olet aikaisemmin joutunut keskeyttämään Viramune-hoidon, koska maksasi toiminnassa on

ollut muutoksia

jos käytät mäkikuisma-rohdosta (Hypericum perforatum) sisältäviä lääkkeitä. Tämä rohdos

saattaa estää Viramune-valmisteen vaikutuksen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viramune-valmistetta.

Viramune-hoidon ensimmäisten 18 viikon aikana on erittäin tärkeää, että sinä ja lääkäri

tarkkailette merkkejä maksa- tai ihoreaktioista. Nämä saattavat muuttua vaikeiksi ja jopa

hengenvaarallisiksi. Näiden reaktioiden riski on suurin 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Jos sinulle tulee vaikeaa ihottumaa tai yliherkkyyttä (allerginen reaktio, joka voi esiintyä

ihottumana), johon liittyy muita haittavaikutuksia kuten

kuume,

rakkulat,

suun haavat,

silmätulehdus,

kasvojen turvotus,

yleinen turvotus,

hengenahdistus,

lihas- tai nivelkipu,

yleinen sairauden tunne,

tai vatsakipu

SINUN PITÄÄ KESKEYTTÄÄ VIRAMUNE-VALMISTEEN KÄYTTÖ JA OTTAA

YHTEYTTÄ lääkäriin VÄLITTÖMÄSTI, koska nämä oireet saattavat olla hengenvaarallisia

tai johtaa kuolemaan. Jos sinulla on milloin tahansa lieviäkin ihottumaoireita, joihin ei liity

muita oireita, ilmoita välittömästi lääkärille, joka neuvoo pitääkö sinun lopettaa Viramune-

valmisteen käyttö.

Jos sinulle tulee oireita, jotka viittaavat maksavaurioon, kuten

ruokahaluttomuus,

pahoinvointi,

oksentelu,

ihon keltaisuus,

vatsakipu

sinun pitää keskeyttää Viramune-valmisteen käyttö ja ottaa yhteyttä lääkäriin välittömästi.

Jos sinulle kehittyy vakava maksa-, iho- tai yliherkkyysreaktio Viramune-valmisteen käytön

aikana, ÄLÄ KOSKAAN OTA VIRAMUNE-VALMISTETTA uudelleen neuvottelematta siitä

lääkärin kanssa.

Sinun pitää ottaa Viramune-annos niin kuin lääkäri on määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää

ensimmäisten 14 päivän aikana (ks. lisätietoja kohdasta ”Miten Viramune-valmistetta

otetaan”).

Seuraavilla potilailla on suurentunut riski saada maksaongelmia:

naiset

potilaat, joilla on B- tai C-hepatiitti

potilaat, joilla on epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa

aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden CD4-solujen määrä on korkeampi Viramune-hoitoa

aloitettaessa (naisilla yli 250 solua/mm

, miehillä yli 400 solua/mm

).

aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla on mitattavissa oleva plasman HIV-1 viruskuorma ja

korkeampi CD4-solujen määrä Viramune-hoitoa aloitettaessa (naiset yli 250 solua/mm

, miehet

yli 400 solua/mm

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut

opportunistinen infektio (AIDSin seurannaistauti), voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä

löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan

elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti

olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota

välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta

vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön

aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä,

vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä kehon rasvakudoksen

muutoksia. Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat tällaisia muutoksia (ks. kohta 4 ” Mahdolliset

haittavaikutukset”).

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu

luusairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla

useita riskitekijöitä kuten antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin

käyttö, vakava immuunijärjestelmän heikkous ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat

niveljäykkyys, säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.

Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Ilmoita lääkärille, jos otat nevirapiinia ja tsidovudiinia samanaikaisesti, koska hänen pitää kenties

tarkistaa veresi valkosoluarvot.

Älä ota Viramune-valmistetta altistuttuasi HIV:lle ellei lääkäri ole todennut sinulla HIV:tä ja

neuvonut sinua tekemään niin. Viramune ei paranna HIV-infektiota. Näin ollen saatat edelleen saada

siihen liittyviä infektioita ja muita sairauksia. Sen vuoksi sinun pitää pysyä säännöllisesti yhteydessä

lääkäriin. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys

kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen

ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Viramune-valmisteeseen liittyvää ihottumaa ei pidä hoitaa prednisonilla.

Jos käytät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (esim. ”e-pillereitä”) tai muita hormonaalisia

ehkäisymenetelmiä Viramune-hoidon aikana, sinun tulee käyttää lisäksi suojaavaa ehkäisykeinoa

(esim. kondomeja) estääksesi raskaaksi tulemisen tai HIV:n tarttumisen muihin.

Jos saat vaihdevuosien jälkeistä hormonihoitoa, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos parhaillaan käytät tai sinulle on määrätty rifampisiinia tuberkuloosin hoitoon, ota yhteyttä

lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä Viramune-valmisteen kanssa.

Lapset ja nuoret

Viramune-oraalisuspensiota voivat käyttää kaikenikäiset lapset. Seuraa aina huolellisesti lapsesi

lääkärin antamia ohjeita. Viramune-valmistetta on saatavana myös tabletteina. Viramune-tabletteja

voivat käyttää:

16-vuotiaat tai sitä vanhemmat lapset

alle 16-vuotiaat lapset, jotka:

painavat vähintään 50 kg

tai joiden kehon pinta-ala on yli 1,25 neliömetriä.

Muut lääkevalmisteet ja Viramune

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä ennen kuin

aloitat Viramune-valmisteen käytön. Lääkäri saattaa joutua seuraamaan muiden käyttämiesi

lääkkeiden tehon säilymistä ja mahdollisesti säätämään niiden annostusta. Sinun pitää huolellisesti

lukea kaikkien niiden muiden HIV-lääkkeiden pakkausselosteet, joita käytät Viramune-valmisteen

kanssa.

Erityisen tärkeää on, että kerrot lääkärille jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt seuraavia lääkkeitä:

mäkikuisma (Hypericum perforatum, lääke masennuksen hoitoon)

rifampisiini (lääke tuberkuloosin hoitoon)

rifabutiini (lääke tuberkuloosin hoitoon)

makrolidit, esim. klaritromysiini (lääke bakteeri-infektioiden hoitoon)

flukonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)

ketokonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)

itrakonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)

metadoni (lääke opiaattiriippuvuuden hoitoon)

varfariini (lääke vähentämään veren hyytymistä)

hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. e-pilleri)

atatsanaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

lopinaviiri/ritonaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

fosamprenaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

efavirentsi (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

etraviriini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

rilpiviriini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

delavirdiini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

tsidovudiini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

bosepreviiri (C-hepatiitin hoitoon tarkoitettu lääke)

telapreviiri (C-hepatiitin hoitoon tarkoitettu lääke)

elvitegraviiri/kobisistaatti (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

Lääkäri seuraa huolellisesti Viramune-valmisteen ja näiden lääkkeiden vaikutusta, jos käytät niitä

samanaikaisesti.

Jos saat dialyysihoitoa, lääkäri voi harkita Viramune-valmisteen annoksen säätämistä. Tämä johtuu

siitä, että Viramune voi osittain poistua verestäsi dialyysissa.

Viramune ruuan ja juoman kanssa

Viramune-valmisteen ottamiselle ruoan ja juoman kanssa ei ole rajoituksia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imetys on lopetettava, jos käytät Viramune-valmistetta. Yleisesti ottaen ei suositella, että HIV-

positiivinen nainen imettää, jottei lapsi saa HIV-tartuntaa rintamaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Viramune-hoidon aikana voi esiintyä väsymystä. Noudata varovaisuutta, jos ajat autoa tai käytät

työkaluja tai koneita. Jos sinulla on väsymystä, vältä mahdollisesti vaarallisia toimia, kuten ajamista

tai työkalujen tai koneiden käyttöä.

Viramune sisältää sakkaroosia, sorbitolia, metyyliparahydroksibentsoaattia ja

propyyliparahydroksibentsoaattia

Viramune-oraalisuspensio sisältää 150 mg/ml sakkaroosia ja 162 mg/ml sorbitolia. Diabeetikoiden

pitää huomioida tämä. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele

lääkärin kanssa ennen Viramune-valmisteen ottamista.

Viramune-oraalisuspensio sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja

propyyliparahydroksibentsoaattia. Nämä apuaineet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita ajan myötä.

3.

Miten Viramune-valmistetta otetaan

Älä käytä Viramune-valmistetta yksinään. Sinun pitää ottaa se vähintään kahden muun

antiretroviraalisen lääkkeen kanssa. Lääkäri suosittelee parhaat lääkkeet sinulle.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Tavanomainen annos on sama kaikille aikuisille (20 ml).

Lapsesi lääkäri laskee tavanomaisen annoksen lapsellesi. Annos perustuu lapsesi ikään ja kehon

painoon tai kehon pinta-alaan. Varmista, että lääkäri kertoo selkeästi, mikä on oikea annos lapsellesi.

Aikuiset

Aikuisten annos on 20 ml (200 mg) kerran vuorokaudessa hoidon ensimmäisten 14 vuorokauden ajan

(”aloitusjakso”). 14 päivän jälkeen tavanomainen annos on 20 ml (200 mg) kahdesti vuorokaudessa.

On erittäin tärkeää, että otat ainoastaan 20 ml Viramune-valmistetta vuorokaudessa 14 ensimmäisen

vuorokauden ajan (”aloitusjakso”). Jos sinulle tulee ihottumaa tämän jakson aikana, älä nosta annosta,

vaan ota yhteys lääkäriin.

Viramune-valmistetta on saatavana myös 200 mg tablettina aikuisille (16-vuotiaille ja sitä

vanhemmille).

Lapset

Lasten annos on 4 mg/painokilo tai kehon pinta-alaa kohti 150 mg/m

kerran vuorokaudessa

14 ensimmäisen vuorokauden ajan (”aloitusjakso”). Sen jälkeen lapsesi siirtyy ottamaan lääkettä 2

kertaa vuorokaudessa ja lapsesi lääkäri päättää oikeasta annoksesta perustuen joko lapsesi painoon tai

kehon pinta-alaan.

On erittäin tärkeää, että lapsesi ottaa Viramune-valmistetta ainoastaan kerran vuorokaudessa

14 ensimmäisen vuorokauden ajan (”aloitusjakso”). Jos lapsellesi tulee ihottumaa tämän jakson

aikana, älä nosta annosta, vaan ota yhteys lapsesi lääkäriin.

Viramune-valmistetta on saatavana 200 mg tabletteina vanhemmille lapsille, erityisesti niille, jotka

painavat vähintään 50 kg tai joiden kehon pinta-ala on yli 1,25 m

. Lapsesi lääkäriltä saat tarkat ohjeet

oikeasta annostuksesta lapsellesi. Lapsesi lääkäri myös seuraa säännöllisesti lapsesi painoa tai kehon

pinta-alaa oikean annoksen varmistamiseksi. Jos olet epävarma, varmista oikea annostus lapsesi

lääkäriltä tai apteekista.

Mittaa tarkka annos käyttäen mukana olevaa mittaruiskua ja adapteria seuraavasti:

Ravista pulloa kevyesti.

Avaa pullo.

Aseta muovinen adapteri avatun pullon kaulaan ensin painamalla ja sitten kiertämällä sitä.

Varmista, että adapteri on tiiviisti paikallaan.

Kiinnitä ruisku adapteriin. Varmista, että ruisku on liitetty tiukasti kiinni.

Käännä pullo ylösalaisin ja vedä kevyesti tarvittava määrä Viramune-oraalisuspensiota

ruiskuun.

Kerrallaan ruiskuun vedettävä enimmäismäärä on 5 ml. Jos tarvitset suuremman annoksen,

toista edellä mainitut toimenpiteet 4 -5.

Pullo voidaan sulkea muovisen sovituskappaleen kannella.

Jos olet aikuinen ja käytät jotakin muuta mittavälinettä (esim. mittamukia tai lusikkaa), varmista, että

koko annos tulee käytetyksi, koska Viramune-valmistetta voi jäädä jäljelle mittamukiin tai lusikkaan.

14 päivän ”aloitusjakson” on todettu vähentävän ihottumariskiä.

Koska Viramune pitää aina ottaa yhdessä muiden antiretroviraalisten HIV-lääkkeiden kanssa, sinun

pitää noudattaa muiden käyttämiesi lääkkeiden ohjeita tarkasti. Nämä ohjeet ovat kyseisten lääkkeiden

pakkausselosteissa.

Sinun pitää jatkaa Viramune-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Kuten yllä mainitussa kohdassa ´Varoitukset ja varotoimet´ on selitetty, lääkäri seuraa maksasi

toimintaa verikokeiden avulla ja haittavaikutusten kuten ihottuman ilmenemistä. Tulosten perusteella

lääkäri voi keskeyttää tai lopettaa Viramune-hoidon. Lääkäri voi sen jälkeen määrätä sinut

aloittamaan Viramune-hoidon uudelleen pienemmällä annoksella.

Viramune-oraalisuspensio on nestemäisessä suspensiomuodossa ja tarkoitettu vain suun kautta

otettavaksi. Ravista pulloa hyvin ennen kuin otat lääkettä.

Jos otat enemmän Viramune-valmistetta kuin sinun pitäisi

Älä ota enempää Viramune-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt ja tässä pakkausselosteessa on

mainittu. Toistaiseksi on vähän tietoa Viramune-valmisteen yliannostuksesta. Jos olet ottanut

enemmän Viramune-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Viramune-valmistetta

Älä jätä väliin yhtään annosta. Jos huomaat unohtaneesi annoksen 8 tunnin kuluessa tavallisesta

ottoajankohdasta, ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos annos on unohtunut yli 8 tuntia

tavallisesta ottoajankohdasta, ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Jos lopetat Viramune-valmisteen oton

Kaikkien annosten ottaminen suositeltuina aikoina:

lisää huomattavasti antiretroviraalisten lääkkeiden tehoa

vähentää mahdollisuutta, että sinulla oleva HIV muuttuu vastustuskykyiseksi antiretroviraalisille

lääkkeille.

On tärkeää, että jatkat Viramune-valmisteen ottamista oikein, kuten yllä on kuvattu, ellei lääkäri ole

neuvonut sinua lopettamaan hoitoa.

Jos lopetat Viramune-valmisteen käytön pidemmäksi ajaksi kuin 7 päiväksi, lääkäri kehottaa sinua

aloittamaan hoidon uudestaan 14 päivän aloitusjaksolla (ks. edellä), minkä jälkeen vasta voidaan

palata annosteluun kahdesti vuorokaudessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten edellä kohdassa ´Varoitukset ja varotoimet´ on mainittu, Viramune-valmisteen

tärkeimmät haittavaikutukset ovat vaikeat ja hengenvaaralliset ihoreaktiot ja vaikeat

maksavauriot. Nämä reaktiot ilmaantuvat pääasiassa Viramune-hoidon 18 ensimmäisen viikon

aikana. Sen takia tämä on tärkeä ajanjakso, jonka aikana lääkäri seuraa vointiasi tarkasti.

Jos sinulle tulee milloin tahansa mitä tahansa ihottumaa ilmoita siitä välittömästi lääkärille.

Kun ihottuma ilmenee, se on tavallisesti vähäistä tai kohtalaista. Kuitenkin joillakin potilaista

ihottuma, joka ilmenee rakkuloina, voi olla vaikea tai hengenvaarallinen (Stevens–Johnsonin

syndrooma tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi) ja kuolemantapauksia on todettu. Useimmat

vaikeat ihottumatapaukset sekä lievät/kohtalaiset ihottumatapaukset ilmenevät hoidon ensimmäisen

kuuden viikon aikana.

Jos ihottuma ilmaantuu ja sinulla on lisäksi pahoinvointia, sinun pitää lopettaa lääkitys ja käydä

lääkärilläsi välittömästi. Kiinnitä erityisesti huomiota kaikentyyppiseen ihottumaan, jota lapsellesi

tulee. Vaikka ihottuma vaikuttaisikin normaalilta (esim. vaippaihottumalta), se saattaa kuitenkin olla

Viramune-valmisteen aiheuttamaa ihottumaa. Jos olet epävarma, kysy asiasta lapsesi lääkäriltä.

Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä. Reaktiot voivat ilmaantua anafylaksiana

(vakava allerginen reaktio), johon liittyy seuraavia oireita:

ihottuma

kasvojen turpoaminen

hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen)

anafylaktinen shokki

Yliherkkyysreaktiot voivat myös esiintyä ihottumana, johon liittyy muita haittavaikutuksia, kuten:

kuume

rakkulat iholla

suun haavat

silmätulehdus

kasvojen turvotus

yleinen turvotus

hengenahdistus

lihas- tai nivelkipu

valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia)

yleinen sairauden tunne

vaikeat maksa- tai munuaisongelmat (maksan tai munuaisten vajaatoiminta).

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on ihottumaa samaan aikaan kuin muita yliherkkyyteen

(allergiaan) liittyviä haittavaikutuksia. Nämä haittavaikutukset saattavat olla hengenvaarallisia.

Viramune-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu maksan toiminnan häiriöitä. Näihin kuuluu

joitakin maksatulehdustapauksia (hepatiitti), jotka voivat olla nopeasti eteneviä ja voimakkaita

(fulminantti hepatiitti), ja maksan vajaatoiminta, jotka molemmat voivat johtaa kuolemaan.

Kerro lääkärille, jos sinulla on joku seuraavista maksavaurion oireista:

ruokahaluttomuus

pahoinvointi

oksentelu

ihon keltaisuus

vatsakipu.

Viramune-valmistetta käyttäneet potilaat ovat saaneet alla lueteltuja haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen (saattaa koskea yli 1 henkilöä 10:stä):

ihottuma

Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):

valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia)

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

päänsärky

pahoinvointi

oksentelu

vatsakipu

löysät ulosteet (ripuli)

maksatulehdus (hepatiitti)

väsymys (uupumus)

kuume

poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa

Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):

allerginen reaktio, johon liittyy ihottuma, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet (keuhkoputkien

supistuminen) tai anafylaktinen sokki

punasolujen lukumäärän väheneminen (anemia)

ihon keltaisuus

vakavat ja hengenvaaralliset ihottumat (Stevens–Johnsonin syndrooma/ toksinen

epidermaalinen nekrolyysi)

nokkosihottuma (urtikaria)

nesteen kertyminen ihon alle (angioedeema)

nivelkipu

lihaskivut

alentunut veren fosforipitoisuus

kohonnut verenpaine

Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta):

nopeasti etenevä ja voimakas maksatulehdus (fulminantti hepatiitti)

lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy koko elimistöön liittyviä oireita (lääkkeen aiheuttama

reaktio, johon liittyy eosinofiilisolujen runsaus veressä ja koko elimistöön liittyviä oireita)

Kun Viramune-valmistetta on käytetty yhdistelmähoitona muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden

kanssa, seuraavia haittatapahtumia on myös raportoitu:

punasolujen tai verihiutaleiden väheneminen

haimatulehdus

ihon tuntoherkkyyden väheneminen tai häiriöt.

Nämä tapaukset ovat yleensä liittyneet muihin antiretroviraalisiin lääkeaineisiin ja voidaan odottaa

ilmaantuvaksi, kun Viramune-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa. On

kuitenkin epätodennäköistä, että nämä tapahtumat aiheutuisivat Viramune-hoidosta.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Valkosolujen vähenemistä (granulosytopeniaa) saattaa esiintyä, mikä on yleisempää lapsilla.

Nevirapiinihoitoon mahdollisesti liittyvä punasolujen väheneminen (anemia) on myös yleisempää

lapsilla. Kuten ihottumankin yhteydessä, ilmoita lääkärille kaikista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Viramune-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ’EXP’ jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Viramune-oraalisuspensio pitää

käyttää 6 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Viramune sisältää

Vaikuttava aine on nevirapiini. Yksi 5 ml annos sisältää 50 mg vaikuttavaa ainetta nevirapiinia

(hemihydraattina).

Muut aineet ovat:

karbomeeri,

metyyliparahydroksibentsoaatti,

propyyliparahydroksibentsoaatti,

sorbitoli,

sakkaroosi,

polysorbaatti 80,

natriumhydroksidi ja

vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Viramune-oraalisuspensio on valkoinen tai melkein valkoinen tasakoosteinen suspensio.

Viramune-oraalisuspensiota on saatavana muovipulloissa, joissa kussakin 240 ml suspensiota.

Mukana on muovinen ruisku oikean annoksen mittaamiseen.

Viramune-valmistetta on saatavana myös 200 mg tabletteina vanhemmille lapsille ja aikuisille.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Viramune 100 mg depottabletit

nevirapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Viramune on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viramune-valmistetta

Miten Viramune-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Viramune-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Viramune on ja mihin sitä käytetään

Viramune kuuluu antiretroviraalisten lääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään ihmisen

immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.

Lääkkeesi vaikuttava aine on nimeltään nevirapiini. Nevirapiini kuuluu HIV lääkeaineluokkaan

nimeltä ei-nukleosidi-rakenteiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät (NNRTI:t).

Käänteiskopioijaentsyymi on entsyymi, jota HI-virus tarvitsee voidakseen jakautua. Nevirapiini estää

käänteiskopioijaentsyymiä toimimasta. Estämällä sen toimintaa Viramune auttaa hillitsemään HIV-1 –

infektiota.

Viramune on tarkoitettu HIV-1 infektoituneiden nuorten ja sellaisten vähintään 3-vuotiaiden lasten

hoitoon, jotka pystyvät nielemään tabletteja. Sinun pitää ottaa Viramune-valmistetta yhdessä muiden

antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Lääkäri suosittelee parhaat lääkkeet sinulle.

Voit ottaa Viramune-depottabletteja ainoastaan sen jälkeen kun olet käyttänyt kahden viikon ajan

Viramune-valmisteen toista lääkemuotoa (välittömästi vapautuvia tabletteja tai oraalisuspensiota),

paitsi jos käytät jo Viramune-valmistetta ja siirryt nyt depottabletteihin.

Jos Viramune on määrätty lapsellesi, huomioi, että kaikki tässä pakkausselosteessa oleva tieto

on osoitettu lapsellesi (lue tässä tapauksessa “sinä” sijasta “lapsesi”).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viramune-valmistetta

Älä ota Viramune-valmistetta

jos olet allerginen nevirapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

6 ”Mitä Viramune sisältää”).

jos olet ottanut Viramune-valmistetta aikaisemmin ja joutunut keskeyttämään hoidon, koska

sinulle tuli:

vaikea ihottuma

ihottuma, johon liittyi muita oireita, esim.:

kuume

rakkulat

suun haavat

silmätulehdus

kasvojen turvotus

yleinen turvotus

hengenahdistus

lihas- tai nivelkipu

yleinen sairauden tunne

vatsakipu

yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot)

maksatulehdus (hepatiitti)

jos sinulla on vaikea maksasairaus

jos olet aikaisemmin joutunut keskeyttämään Viramune-hoidon, koska maksasi toiminnassa on

ollut muutoksia

jos käytät mäkikuisma-rohdosta (Hypericum perforatum) sisältäviä lääkkeitä. Tämä rohdos saattaa

estää Viramune-valmisteen vaikutuksen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viramune-valmistetta.

Viramune-hoidon ensimmäisten 18 viikon aikana on erittäin tärkeää, että sinä ja lääkäri

tarkkailette merkkejä maksa- tai ihoreaktioista. Nämä saattavat muuttua vaikeiksi ja jopa

hengenvaarallisiksi. Näiden reaktioiden riski on suurin 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Jos sinulle tulee vaikeaa ihottumaa tai yliherkkyyttä (allerginen reaktio, joka voi esiintyä

ihottumana), johon liittyy muita haittavaikutuksia kuten

kuume,

rakkulat,

suun haavat,

silmätulehdus,

kasvojen turvotus,

yleinen turvotus,

hengenahdistus,

lihas- tai nivelkipu,

yleinen sairauden tunne,

tai vatsakipu

SINUN PITÄÄ KESKEYTTÄÄ VIRAMUNE-VALMISTEEN KÄYTTÖ JA OTTAA

YHTEYTTÄ lääkäriin VÄLITTÖMÄSTI, koska nämä oireet saattavat olla hengenvaarallisia

tai johtaa kuolemaan. Jos sinulla on milloin tahansa lieviäkin ihottumaoireita, joihin ei liity

muita oireita, ilmoita välittömästi lääkärille, joka neuvoo pitääkö sinun lopettaa Viramune-

valmisteen käyttö.

Jos sinulle tulee oireita, jotka viittaavat maksavaurioon, kuten

ruokahaluttomuus,

pahoinvointi,

oksentelu,

ihon keltaisuus,

vatsakipu

sinun pitää keskeyttää Viramune-valmisteen käyttö ja ottaa yhteyttä lääkäriin välittömästi.

Jos sinulle kehittyy vakava maksa-, iho- tai yliherkkyysreaktio Viramune-valmisteen käytön

aikana, ÄLÄ KOSKAAN OTA VIRAMUNE-VALMISTETTA uudelleen neuvottelematta siitä

lääkärin kanssa.

Sinun pitää ottaa Viramune-annos niin kuin lääkäri on määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää

ensimmäisten 14 päivän aikana (ks. lisätietoja kohdasta ”Miten Viramune-valmistetta

otetaan”).

Seuraavilla potilailla on suurentunut riski saada maksaongelmia:

naiset

potilaat, joilla on B- tai C-hepatiitti

potilaat, joilla on epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa

aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden CD4-solujen määrä on korkeampi Viramune-hoitoa

aloitettaessa (naisilla yli 250 solua/mm

, miehillä yli 400 solua/mm

aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla on mitattavissa oleva plasman HIV-1 viruskuorma ja

korkeampi CD4-solujen määrä Viramune-hoitoa aloitettaessa (naiset yli 250 solua/mm

, miehet

yli 400 solua/mm

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut

opportunistinen infektio (AIDSin seurannaistauti), voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä

löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan

elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti

olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota

välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta

vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön

aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä,

vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä kehon rasvakudoksen

muutoksia. Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat tällaisia muutoksia (ks. kohta 4 ”Mahdolliset

haittavaikutukset”).

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu

luusairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla

useita riskitekijöitä kuten antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin

käyttö, vakava immuunijärjestelmän heikkous ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat

niveljäykkyys, säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.

Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Ilmoita lääkärille, jos otat nevirapiinia ja tsidovudiinia samanaikaisesti, koska hänen pitää kenties

tarkistaa veresi valkosoluarvot.

Älä ota Viramune-valmistetta altistuttuasi HIV:lle ellei lääkäri ole todennut sinulla HIV:tä ja

neuvonut sinua tekemään niin. Viramune ei paranna HIV-infektiota. Näin ollen saatat edelleen saada

siihen liittyviä infektioita ja muita sairauksia. Sen vuoksi sinun pitää pysyä säännöllisesti yhteydessä

lääkäriin. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys

kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen

ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Viramune-valmisteeseen liittyvää ihottumaa ei pidä hoitaa prednisonilla.

Jos käytät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (esim. ”e-pillereitä”) tai muita hormonaalisia

ehkäisymenetelmiä Viramune-hoidon aikana, sinun tulee käyttää lisäksi suojaavaa ehkäisykeinoa

(esim. kondomeja) estääksesi raskaaksi tulemisen tai HIV:n tarttumisen muihin.

Jos saat vaihdevuosien jälkeistä hormonihoitoa, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos parhaillaan käytät tai sinulle on määrätty rifampisiinia tuberkuloosin hoitoon, ota yhteyttä

lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä Viramune-valmisteen kanssa.

Viramune-depottabletteja tai tablettien osia voi toisinaan kulkeutua ulosteisiin ja näkyä niissä. Ne

saattavat näyttää kokonaisilta tableteilta. Tämän ei kuitenkaan ole osoitettu vaikuttavan nevirapiinin

tehoon. Kerro lääkärille, jos löydät tablettien paloja ulosteistasi.

Lapset ja nuoret

Viramune 100 mg depottabletteja voidaan käyttää vähintään 3-vuotiaiden lasten hoitoon. Noudata

aina täsmällisesti lapsesi lääkärin antamia ohjeita.

Pienemmille lapsille on saatavana nestemäinen oraalisuspensio, jota voidaan käyttää syntymästä

lähtien.

Muut lääkevalmisteet ja Viramune

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä ennen kuin

aloitat Viramune-valmisteen käytön. Lääkäri saattaa joutua seuraamaan muiden käyttämiesi

lääkkeiden tehon säilymistä ja mahdollisesti säätämään niiden annostusta. Sinun pitää huolellisesti

lukea kaikkien niiden muiden HIV-lääkkeiden pakkausselosteet, joita käytät Viramune-valmisteen

kanssa.

Erityisen tärkeää on, että kerrot lääkärille jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt seuraavia lääkkeitä:

mäkikuisma (Hypericum perforatum, lääke masennuksen hoitoon)

rifampisiini (lääke tuberkuloosin hoitoon)

rifabutiini (lääke tuberkuloosin hoitoon)

makrolidit, esim. klaritromysiini (lääke bakteeri-infektioiden hoitoon)

flukonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)

ketokonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)

itrakonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)

metadoni (lääke opiaattiriippuvuuden hoitoon)

varfariini (lääke vähentämään veren hyytymistä)

hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. e-pilleri)

atatsanaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

lopinaviiri/ritonaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

fosamprenaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

efavirentsi (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

etraviriini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

rilpiviriini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

delavirdiini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

tsidovudiini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

bosepreviiri (C-hepatiitin hoitoon tarkoitettu lääke)

telapreviiri (C-hepatiitin hoitoon tarkoitettu lääke)

elvitegraviiri/kobisistaatti (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

Lääkäri seuraa huolellisesti Viramune-valmisteen ja näiden lääkkeiden vaikutusta, jos käytät niitä

samanaikaisesti.

Viramune ruuan ja juoman kanssa

Viramune-valmisteen ottamiselle ruoan ja juoman kanssa ei ole rajoituksia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imetys on lopetettava, jos käytät Viramune-valmistetta. Yleisesti ottaen ei suositella, että HIV-

positiivinen nainen imettää, jottei lapsi saa HIV-tartuntaa rintamaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Viramune-hoidon aikana voi esiintyä väsymystä. Noudata varovaisuutta, jos ajat autoa tai käytät

työkaluja tai koneita. Jos sinulla on väsymystä, vältä mahdollisesti vaarallisia toimia, kuten ajamista

tai työkalujen tai koneiden käyttöä.

Viramune sisältää laktoosia

Viramune-depottabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria).

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

Viramune-valmisteen ottamista.

3.

Miten Viramune-valmistetta otetaan

Älä käytä Viramune-valmistetta yksinään. Sinun pitää ottaa se vähintään kahden muun

antiretroviraalisen lääkkeen kanssa. Lääkäri suosittelee parhaat lääkkeet sinulle.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Annostus:

Aikuiset

Viramune 100 mg depottabletteja ei ole tarkoitettu aikuisten hoitoon. Aikuisten on sen sijaan

käytettävä Viramune 400 mg depottabletteja hoidon aloitusjakson jälkeen.

Lapset

Viramune-depottabletteja saa käyttää vain vähintään 3-vuotiaiden lasten hoitoon. Tätä nuorempien

lasten hoitoon on saatavilla oraalisuspensio, jota voi käyttää syntymästä alkaen.

Lapsesi annoksen määrittää lapsen lääkäri. Laskelmissa otetaan huomioon lapsen ikä ja paino tai

kehon pinta-ala. Varmista, että lapsesi lääkäri kertoo selkeästi millainen annos sinun pitää antaa

lapsellesi.

Lasten annos on painon mukaan 4 mg/kg tai kehon pinta-alan mukaan 150 mg/m

Viramune-

oraalisuspensiota kerran vuorokaudessa ensimmäisten 14 hoitovuorokauden ajan (hoidon

aloitusjakso). Tämän jälkeen lapsi saa Viramune-depottabletteja kerran vuorokaudessa, ja lapsen

lääkäri määrittää sopivan annoksen ja depottabletin vahvuuden joko lapsen painon tai kehon pinta-

alan perusteella.

On erittäin tärkeää, että lapsesi ottaa Viramune-oraalisuspensiota ainoastaan kerran vuorokaudessa 14

ensimmäisen vuorokauden ajan (”aloitusjakso”). Jos lapsellesi kehittyy ihottumaa tämän jakson

aikana, älä aloita Viramune-depottablettien käyttöä, vaan ota yhteys lapsesi lääkäriin.

Lapsesi lääkäri tarkistaa säännöllisin väliajoin annoksen sopivuuden lapsen iän, painon tai kehon

pinta-alan perusteella. Jos olet epävarma asiasta, käänny lapsesi lääkärin puoleen.

14 päivän ”aloitusjakson” on todettu vähentävän ihottumariskiä.

Potilaat, jotka käyttävät jo välittömästi vapautuvia tabletteja tai oraalisuspensiota, voivat siirtyä

käyttämään depottabletteja ilman hoidon aloitusjaksoa.

Koska Viramune pitää aina ottaa yhdessä muiden antiretroviraalisten HIV-lääkkeiden kanssa, sinun

pitää noudattaa muiden käyttämiesi lääkkeiden ohjeita tarkasti. Nämä ohjeet ovat kyseisten lääkkeiden

pakkausselosteissa.

Viramune-valmistetta on myös saatavilla 400 mg depottabletteina, joita käytetään kerran

vuorokaudessa hoidon aloitusjakson jälkeen lapsille riippuen iästä ja kehon painosta (kehon pinta-

alasta). Lapsesi lääkäri kertoo, mikä on oikea annos lapsellesi.

Sinun pitää jatkaa Viramune-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Kuten yllä mainitussa kohdassa ´Varoitukset ja varotoimet´ on selitetty, lääkäri seuraa maksasi

toimintaa verikokeiden avulla ja haittavaikutusten kuten ihottuman ilmenemistä. Tulosten perusteella

lääkäri voi keskeyttää tai lopettaa Viramune-hoitosi. Lääkäri voi sen jälkeen määrätä sinut aloittamaan

Viramune-hoidon uudelleen pienemmällä annoksella.

Jos sinulla on minkä tahansa asteinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, käytä vain Viramune

200 mg tabletteja tai Viramune 50 mg/5 ml oraalisuspensiota.

Ota Viramune-depottabletit vain suun kautta. Älä pureskele depottabletteja. Voit ottaa Viramune-

valmisteen ruoan kanssa tai ilman.

Jos otat enemmän Viramune-valmistetta kuin sinun pitäisi

Älä ota enempää Viramune-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt ja tässä pakkausselosteessa on

mainittu. Toistaiseksi on vähän tietoa Viramune-valmisteen yliannostuksesta. Jos olet ottanut

enemmän Viramune-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Viramune-valmistetta

Älä jätä väliin yhtään annosta. Jos huomaat unohtaneesi annoksen 12 tunnin kuluessa tavallisesta

ottoajankohdasta, ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos annos on unohtunut yli 12

tuntia tavallisesta ottoajankohdasta, ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Jos lopetat Viramune-valmisteen oton

Kaikkien annosten ottaminen suositeltuina aikoina:

lisää huomattavasti antiretroviraalisten lääkkeiden tehoa

vähentää mahdollisuutta, että sinulla oleva HIV muuttuu vastustuskykyiseksi antiretroviraalisille

lääkkeille.

On tärkeää, että jatkat Viramune-valmisteen ottamista oikein, kuten yllä on kuvattu, ellei lääkäri ole

neuvonut sinua lopettamaan hoitoa.

Jos lopetat Viramune-valmisteen käytön pidemmäksi ajaksi kuin 7 päiväksi, lääkäri kehottaa sinua

aloittamaan hoidon uudestaan 14 päivän aloitusjaksolla (ks. edellä) Viramune-oraalisuspensiolla,

minkä jälkeen hoitoa jatketaan Viramune-depottableteilla kerran vuorokaudessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten edellä kohdassa ´Varoitukset ja varotoimet´ on mainittu, Viramune-valmisteen

tärkeimmät haittavaikutukset ovat vaikeat ja hengenvaaralliset ihoreaktiot ja vaikeat

maksavauriot. Nämä reaktiot ilmaantuvat pääasiassa Viramune-hoidon 18 ensimmäisen viikon

aikana. Sen takia tämä on tärkeä ajanjakso, jonka aikana lääkäri seuraa vointiasi tarkasti.

Jos sinulle tulee milloin tahansa mitä tahansa ihottumaa, ilmoita siitä välittömästi lääkärille.

Kun ihottuma ilmenee, se on tavallisesti vähäistä tai kohtalaista. Kuitenkin joillakin potilaista

ihottuma, joka ilmenee rakkuloina, voi olla vaikea tai hengenvaarallinen (Stevens–Johnsonin

syndrooma tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi) ja kuolemantapauksia on todettu. Useimmat

vaikeat ihottumatapaukset sekä lievät/kohtalaiset ihottumatapaukset ilmenevät hoidon ensimmäisen

kuuden viikon aikana.

Jos ihottuma ilmaantuu ja sinulla on lisäksi pahoinvointia, sinun pitää lopettaa lääkitys ja käydä

lääkärilläsi välittömästi.

Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä. Reaktiot voivat ilmaantua anafylaksiana

(vakava allerginen reaktio), johon liittyy seuraavia oireita:

ihottuma

kasvojen turpoaminen

hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen)

anafylaktinen shokki

Yliherkkyysreaktiot voivat myös esiintyä ihottumana, johon liittyy muita haittavaikutuksia, kuten:

kuume

rakkulat iholla

suun haavat

silmätulehdus

kasvojen turvotus

yleinen turvotus

hengenahdistus

lihas- tai nivelkipu

valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia)

yleinen sairauden tunne

vaikeat maksa- tai munuaisongelmat (maksan tai munuaisten vajaatoiminta).

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on ihottumaa samaan aikaan kuin muita yliherkkyyteen

(allergiaan) liittyviä haittavaikutuksia. Nämä haittavaikutukset saattavat olla hengenvaarallisia.

Viramune-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu maksan toiminnan häiriöitä. Näihin kuuluu

joitakin maksatulehdustapauksia (hepatiitti), jotka voivat olla nopeasti eteneviä ja voimakkaita

(fulminantti hepatiitti), ja maksan vajaatoiminta, jotka molemmat voivat johtaa kuolemaan.

Kerro lääkärille, jos sinulla on joku seuraavista maksavaurion oireista:

ruokahaluttomuus

pahoinvointi

oksentelu

ihon keltaisuus

vatsakipu

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt 200 mg Viramune-tabletteja käyttäneillä potilailla 14 päivän

aloitusjakson aikana:

Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):

ihottuma

kuume

päänsärky

vatsakipu

pahoinvointi

löysät ulosteet (ripuli)

väsymys

Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

allerginen reaktio, johon liittyy ihottuma, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet (keuhkoputkien

supistuminen) tai anafylaktinen sokki

lääkkeen aiheuttama reaktio, jossa mukana koko elimistöön liittyviä oireita (lääkkeen aiheuttama

reaktio, johon liittyy eosinofiilisolujen runsaus veressä ja koko elimistöön liittyviä oireita)

nopeasti etenevä ja voimakas maksatulehdus (fulminantti hepatiitti)

vakavat ja hengenvaaralliset ihottumat (Stevens–Johnsonin syndrooma/ toksinen epidermaalinen

nekrolyysi)

ihon keltaisuus

nokkosihottuma (urtikaria)

nesteen kertyminen ihon alle (angioedeema)

oksentelu

lihaskivut

nivelkipu

valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia)

poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa

alentunut veren fosforipitoisuus

kohonnut verenpaine

Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta):

maksatulehdus (hepatiitti)

punasolujen lukumäärän väheneminen (anemia)

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt potilailla, jotka ovat käyttäneet Viramune-depottabletteja

kerran vuorokaudessa ylläpitohoitona:

Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):

ihottuma

päänsärky

vatsakipu

pahoinvointi

maksatulehdus (hepatiitti)

väsymys

poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa

kuume

oksentelu

löysät ulosteet (ripuli)

Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

allerginen reaktio, johon liittyy ihottuma, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet (keuhkoputkien

supistuminen) tai anafylaktinen sokki

lääkkeen aiheuttama reaktio, jossa mukana koko elimistöön liittyviä oireita (lääkkeen aiheuttama

reaktio, johon liittyy eosinofiilisolujen runsaus veressä ja koko elimistöön liittyviä oireita)

nopeasti etenevä ja voimakas maksatulehdus (fulminantti hepatiitti)

vakavat ja hengenvaaralliset ihottumat (Stevens–Johnsonin syndrooma/ toksinen epidermaalinen

nekrolyysi)

punasolujen lukumäärän väheneminen (anemia)

valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia)

ihon keltaisuus

nokkosihottuma (urtikaria)

nesteen kertyminen ihon alle (angioedeema)

lihaskivut

nivelkipu

alentunut veren fosforipitoisuus

kohonnut verenpaine

Kun Viramune-valmistetta on käytetty yhdistelmähoitona muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden

kanssa, seuraavia haittatapahtumia on myös raportoitu:

punasolujen tai verihiutaleiden väheneminen

haimatulehdus

ihon tuntoherkkyyden väheneminen tai häiriöt.

Nämä tapaukset ovat yleensä liittyneet muihin antiretroviraalisiin lääkeaineisiin ja voidaan odottaa

ilmaantuvaksi, kun Viramune-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa. On

kuitenkin epätodennäköistä, että nämä tapahtumat aiheutuisivat Viramune-hoidosta.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Valkosolujen vähenemistä (granulosytopeniaa) saattaa esiintyä, mikä on yleisempää lapsilla.

Nevirapiinihoitoon mahdollisesti liittyvä punasolujen väheneminen (anemia) on myös yleisempää

lapsilla. Kuten ihottumankin yhteydessä, ilmoita lääkärille kaikista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Viramune-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ’EXP’ jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Viramune pitää käyttää 2 kuukauden kuluessa purkin avaamisesta.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Viramune sisältää

Vaikuttava aine on nevirapiini. Yksi depottabletti sisältää 100 mg nevirapiinia.

Muut aineet ovat laktoosi (monohydraattina), hypromelloosi, keltainen rautaoksidi ja

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Viramune 100 mg depottabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia. Depottabletin halkaisija on

noin 9 mm, ja siinä on toisella puolella merkintä V01 ja toisella puolella yrityksen logo. Viramune

100 mg depottabletteja on saatavana 90 tabletin purkeissa.

Viramune-valmistetta on saatavana myös oraalisuspensiona, tabletteina ja vahvuudeltaan suurempina

depottabletteina.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Viramune 400 mg depottabletit

nevirapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Viramune on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viramune-valmistetta

Miten Viramune-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Viramune-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Viramune on ja mihin sitä käytetään

Viramune kuuluu antiretroviraalisten lääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään ihmisen

immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.

Lääkkeesi vaikuttava aine on nimeltään nevirapiini. Nevirapiini kuuluu HIV lääkeaineluokkaan

nimeltä ei-nukleosidi-rakenteiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät (NNRTI:t).

Käänteiskopioijaentsyymi on entsyymi, jota HI-virus tarvitsee voidakseen jakautua. Nevirapiini estää

käänteiskopioijaentsyymiä toimimasta. Estämällä sen toimintaa Viramune auttaa hillitsemään HIV-1 –

infektiota.

Viramune on tarkoitettu HIV-1 infektoituneiden aikuisten, nuorten ja sellaisten vähintään 3-

vuotiaiden lasten hoitoon, jotka pystyvät nielemään tabletteja. Sinun pitää ottaa Viramune-valmistetta

yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Lääkäri suosittelee parhaat lääkkeet sinulle.

Voit ottaa Viramune-depottabletteja ainoastaan sen jälkeen kun olet käyttänyt kahden viikon ajan

Viramune-valmisteen toista lääkemuotoa (välittömästi vapautuvia tabletteja tai oraalisuspensiota),

paitsi jos käytät jo Viramune-valmistetta ja siirryt nyt depottabletteihin.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viramune-valmistetta

Älä ota Viramune-valmistetta

jos olet allerginen nevirapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

6 ”Mitä Viramune sisältää”).

jos olet ottanut Viramune-valmistetta aikaisemmin ja joutunut keskeyttämään hoidon, koska

sinulle tuli:

vaikea ihottuma

ihottuma, johon liittyi muita oireita, esim.:

kuume

rakkulat

suun haavat

silmätulehdus

kasvojen turvotus

yleinen turvotus

hengenahdistus

lihas- tai nivelkipu

yleinen sairauden tunne

vatsakipu

yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot)

maksatulehdus (hepatiitti)

jos sinulla on vaikea maksasairaus

jos olet aikaisemmin joutunut keskeyttämään Viramune-hoidon, koska maksasi toiminnassa on

ollut muutoksia

jos käytät mäkikuisma-rohdosta (Hypericum perforatum) sisältäviä lääkkeitä. Tämä rohdos saattaa

estää Viramune-valmisteen vaikutuksen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viramune-valmistetta.

Viramune-hoidon ensimmäisten 18 viikon aikana on erittäin tärkeää, että sinä ja lääkäri

tarkkailette merkkejä maksa- tai ihoreaktioista. Nämä saattavat muuttua vaikeiksi ja jopa

hengenvaarallisiksi. Näiden reaktioiden riski on suurin 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Jos sinulle tulee vaikeaa ihottumaa tai yliherkkyyttä (allerginen reaktio, joka voi esiintyä

ihottumana), johon liittyy muita haittavaikutuksia kuten

kuume,

rakkulat,

suun haavat,

silmätulehdus,

kasvojen turvotus,

yleinen turvotus,

hengenahdistus,

lihas- tai nivelkipu,

yleinen sairauden tunne,

tai vatsakipu

SINUN PITÄÄ KESKEYTTÄÄ VIRAMUNE-VALMISTEEN KÄYTTÖ JA OTTAA

YHTEYTTÄ lääkäriin VÄLITTÖMÄSTI, koska nämä oireet saattavat olla hengenvaarallisia

tai johtaa kuolemaan. Jos sinulla on milloin tahansa lieviäkin ihottumaoireita, joihin ei liity

muita oireita, ilmoita välittömästi lääkärille, joka neuvoo pitääkö sinun lopettaa Viramune-

valmisteen käyttö.

Jos sinulle tulee oireita, jotka viittaavat maksavaurioon, kuten

ruokahaluttomuus,

pahoinvointi,

oksentelu,

ihon keltaisuus,

vatsakipu

sinun pitää keskeyttää Viramune-valmisteen käyttö ja ottaa yhteyttä lääkäriin välittömästi.

Jos sinulle kehittyy vakava maksa-, iho- tai yliherkkyysreaktio Viramune-valmisteen käytön

aikana, ÄLÄ KOSKAAN OTA VIRAMUNE-VALMISTETTA uudelleen neuvottelematta siitä

lääkärin kanssa.

Sinun pitää ottaa Viramune-annos niin kuin lääkäri on määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää

ensimmäisten 14 päivän aikana (ks. lisätietoja kohdasta ”Miten Viramune-valmistetta

otetaan”).

Seuraavilla potilailla on suurentunut riski saada maksaongelmia:

naiset

potilaat, joilla on B- tai C-hepatiitti

potilaat, joilla on epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa

aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden CD4-solujen määrä on korkeampi Viramune-hoitoa

aloitettaessa (naisilla yli 250 solua/mm

, miehillä yli 400 solua/mm

aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla on mitattavissa oleva plasman HIV-1 viruskuorma ja

korkeampi CD4-solujen määrä Viramune-hoitoa aloitettaessa (naiset yli 250 solua/mm

, miehet

yli 400 solua/mm

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut

opportunistinen infektio (AIDSin seurannaistauti), voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä

löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan

elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti

olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota

välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta

vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön

aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä,

vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä kehon rasvakudoksen

muutoksia. Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat tällaisia muutoksia (ks. kohta 4 ”Mahdolliset

haittavaikutukset”).

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu

luusairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla

useita riskitekijöitä kuten antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin

käyttö, vakava immuunijärjestelmän heikkous ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat

niveljäykkyys, säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.

Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Ilmoita lääkärille, jos otat nevirapiinia ja tsidovudiinia samanaikaisesti, koska hänen pitää kenties

tarkistaa veresi valkosoluarvot.

Älä ota Viramune-valmistetta altistuttuasi HIV:lle ellei lääkäri ole todennut sinulla HIV:tä ja

neuvonut sinua tekemään niin. Viramune ei paranna HIV-infektiota. Näin ollen saatat edelleen saada

siihen liittyviä infektioita ja muita sairauksia. Sen vuoksi sinun pitää pysyä säännöllisesti yhteydessä

lääkäriin. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys

kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen

ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Viramune-valmisteeseen liittyvää ihottumaa ei pidä hoitaa prednisonilla.

Jos käytät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (esim. ”e-pillereitä”) tai muita hormonaalisia

ehkäisymenetelmiä Viramune-hoidon aikana, sinun tulee käyttää lisäksi suojaavaa ehkäisykeinoa

(esim. kondomeja) estääksesi raskaaksi tulemisen tai HIV:n tarttumisen muihin.

Jos saat vaihdevuosien jälkeistä hormonihoitoa, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos parhaillaan käytät tai sinulle on määrätty rifampisiinia tuberkuloosin hoitoon, ota yhteyttä

lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä Viramune-valmisteen kanssa.

Viramune-depottabletteja tai tablettien osia voi toisinaan kulkeutua ulosteisiin ja näkyä niissä. Ne

saattavat näyttää kokonaisilta tableteilta. Tämän ei kuitenkaan ole osoitettu vaikuttavan nevirapiinin

tehoon. Kerro lääkärille, jos löydät tablettien paloja ulosteistasi.

Lapset ja nuoret

Lapsi voi ottaa Viramune 400 mg depottabletteja, jos hän

on vähintään 8-vuotias ja painaa vähintään 43,8 kg tai

on yli 3-vuotias mutta alle 8-vuotias ja painaa vähintään 25 kg tai

hänen kehon pinta-ala on vähintään 1,17 m

Pienemmille lapsille on saatavana pienempiä depottabletteja ja nestemäinen oraalisuspensio.

Muut lääkevalmisteet ja Viramune

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä ennen kuin

aloitat Viramune-valmisteen käytön. Lääkäri saattaa joutua seuraamaan muiden käyttämiesi

lääkkeiden tehon säilymistä ja mahdollisesti säätämään niiden annostusta. Sinun pitää huolellisesti

lukea kaikkien niiden muiden HIV-lääkkeiden pakkausselosteet, joita käytät Viramune-valmisteen

kanssa.

Erityisen tärkeää on, että kerrot lääkärille jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt seuraavia lääkkeitä:

mäkikuisma (Hypericum perforatum, lääke masennuksen hoitoon)

rifampisiini (lääke tuberkuloosin hoitoon)

rifabutiini (lääke tuberkuloosin hoitoon)

makrolidit, esim. klaritromysiini (lääke bakteeri-infektioiden hoitoon)

flukonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)

ketokonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)

itrakonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)

metadoni (lääke opiaattiriippuvuuden hoitoon)

varfariini (lääke vähentämään veren hyytymistä)

hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. e-pilleri)

atatsanaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

lopinaviiri/ritonaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

fosamprenaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

efavirentsi (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

etraviriini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

rilpiviriini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

delavirdiini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

tsidovudiini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

bosepreviiri (C-hepatiitin hoitoon tarkoitettu lääke)

telapreviiri (C-hepatiitin hoitoon tarkoitettu lääke)

elvitegraviiri/kobisistaatti (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

Lääkäri seuraa huolellisesti Viramune-valmisteen ja näiden lääkkeiden vaikutusta, jos käytät niitä

samanaikaisesti.

Viramune ruuan ja juoman kanssa

Viramune-valmisteen ottamiselle ruoan ja juoman kanssa ei ole rajoituksia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imetys on lopetettava, jos käytät Viramune-valmistetta. Yleisesti ottaen ei suositella, että HIV-

positiivinen nainen imettää, jottei lapsi saa HIV-tartuntaa rintamaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Viramune-hoidon aikana voi esiintyä väsymystä. Noudata varovaisuutta, jos ajat autoa tai käytät

työkaluja tai koneita. Jos sinulla on väsymystä, vältä mahdollisesti vaarallisia toimia, kuten ajamista

tai työkalujen tai koneiden käyttöä.

Viramune sisältää laktoosia

Viramune-depottabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on

jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Viramune-valmisteen ottamista.

3.

Miten Viramune-valmistetta otetaan

Älä käytä Viramune-valmistetta yksinään. Sinun pitää ottaa se vähintään kahden muun

antiretroviraalisen lääkkeen kanssa. Lääkäri suosittelee parhaat lääkkeet sinulle.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Annostus:

Aikuiset:

Annostus on yksi 200 mg Viramune-tabletti kerran vuorokaudessa 14 ensimmäisen vuorokauden ajan

(”aloitusjakso”). Tälle aloitusjaksolle on saatavana erillinen hoidon aloituspakkaus 200 mg Viramune-

tabletteja. 14 vuorokauden jälkeen tavallinen annostus on yksi 400 mg depottabletti kerran

vuorokaudessa.

On erittäin tärkeää, että otat ainoastaan yhden Viramune-tabletin vuorokaudessa 14 ensimmäisen

vuorokauden ajan (”aloitusjakso”). Jos sinulle tulee ihottumaa tämän jakson aikana, älä aloita

Viramune-depottablettien ottoa, vaan ota yhteys lääkäriin.

14 päivän ”aloitusjakson” on todettu vähentävän ihottumariskiä.

Potilaat, jotka käyttävät jo välittömästi vapautuvia tabletteja tai oraalisuspensiota, voivat siirtyä

käyttämään depottabletteja ilman hoidon aloitusjaksoa.

Koska Viramune pitää aina ottaa yhdessä muiden antiretroviraalisten HIV-lääkkeiden kanssa, sinun

pitää noudattaa muiden käyttämiesi lääkkeiden ohjeita tarkasti. Nämä ohjeet ovat kyseisten lääkkeiden

pakkausselosteissa.

Viramune-valmistetta on myös saatavilla pienempinä depottabletteina (vähintään 3-vuotiaille lapsille

aloitusjakson jälkeen) tai oraalisuspensiona (kaikille ikäryhmille).

Sinun pitää jatkaa Viramune-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Kuten yllä mainitussa kohdassa ´Varoitukset ja varotoimet´ on selitetty, lääkäri seuraa maksasi

toimintaa verikokeiden avulla ja haittavaikutusten kuten ihottuman ilmenemistä. Tulosten perusteella

lääkäri voi keskeyttää tai lopettaa Viramune-hoitosi. Lääkäri voi sen jälkeen määrätä sinut aloittamaan

Viramune-hoidon uudelleen pienemmällä annoksella.

Jos sinulla on minkä tahansa asteinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, käytä vain Viramune 200

mg tabletteja tai Viramune 50 mg/5 ml oraalisuspensiota.

Ota Viramune-depottabletit vain suun kautta. Älä pureskele depottabletteja. Voit ottaa Viramune-

valmisteen ruoan kanssa tai ilman.

Jos otat enemmän Viramune-valmistetta kuin sinun pitäisi

Älä ota enempää Viramune-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt ja tässä pakkausselosteessa on

mainittu. Toistaiseksi on vähän tietoa Viramune-valmisteen yliannostuksesta. Jos olet ottanut

enemmän Viramune-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Viramune-valmistetta

Älä jätä väliin yhtään annosta. Jos huomaat unohtaneesi annoksen 12 tunnin kuluessa tavallisesta

ottoajankohdasta, ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos annos on unohtunut yli 12

tuntia tavallisesta ottoajankohdasta, ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Jos lopetat Viramune-valmisteen oton

Kaikkien annosten ottaminen suositeltuina aikoina:

lisää huomattavasti antiretroviraalisten lääkkeiden tehoa

vähentää mahdollisuutta, että sinulla oleva HIV muuttuu vastustuskykyiseksi antiretroviraalisille

lääkkeille.

On tärkeää, että jatkat Viramune-valmisteen ottamista oikein, kuten yllä on kuvattu, ellei lääkäri ole

neuvonut sinua lopettamaan hoitoa.

Jos lopetat Viramune-valmisteen käytön pidemmäksi ajaksi kuin 7 päiväksi, lääkäri kehottaa sinua

aloittamaan hoidon uudestaan 14 päivän aloitusjaksolla (ks. edellä) Viramune-tableteilla, minkä

jälkeen hoitoa jatketaan Viramune-depottableteilla kerran vuorokaudessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten edellä kohdassa ´Varoitukset ja varotoimet´ on mainittu, Viramune-valmisteen

tärkeimmät haittavaikutukset ovat vaikeat ja hengenvaaralliset ihoreaktiot ja vaikeat

maksavauriot. Nämä reaktiot ilmaantuvat pääasiassa Viramune-hoidon 18 ensimmäisen viikon

aikana. Sen takia tämä on tärkeä ajanjakso, jonka aikana lääkäri seuraa vointiasi tarkasti.

Jos sinulle tulee milloin tahansa mitä tahansa ihottumaa, ilmoita siitä välittömästi lääkärille.

Kun ihottuma ilmenee, se on tavallisesti vähäistä tai kohtalaista. Kuitenkin joillakin potilaista

ihottuma, joka ilmenee rakkuloina, voi olla vaikea tai hengenvaarallinen (Stevens–Johnsonin

syndrooma tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi) ja kuolemantapauksia on todettu. Useimmat

vaikeat ihottumatapaukset sekä lievät/kohtalaiset ihottumatapaukset ilmenevät hoidon ensimmäisen

kuuden viikon aikana.

Jos ihottuma ilmaantuu ja sinulla on lisäksi pahoinvointia, sinun pitää lopettaa lääkitys ja käydä

lääkärilläsi välittömästi.

Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä. Reaktiot voivat ilmaantua anafylaksiana

(vakava allerginen reaktio), johon liittyy seuraavia oireita:

ihottuma

kasvojen turpoaminen

hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen)

anafylaktinen shokki

Yliherkkyysreaktiot voivat myös esiintyä ihottumana, johon liittyy muita haittavaikutuksia, kuten:

kuume

rakkulat iholla

suun haavat

silmätulehdus

kasvojen turvotus

yleinen turvotus

hengenahdistus

lihas- tai nivelkipu

valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia)

yleinen sairauden tunne

vaikeat maksa- tai munuaisongelmat (maksan tai munuaisten vajaatoiminta).

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on ihottumaa samaan aikaan kuin muita yliherkkyyteen

(allergiaan) liittyviä haittavaikutuksia. Nämä haittavaikutukset saattavat olla hengenvaarallisia.

Viramune-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu maksan toiminnan häiriöitä. Näihin kuuluu

joitakin maksatulehdustapauksia (hepatiitti), jotka voivat olla nopeasti eteneviä ja voimakkaita

(fulminantti hepatiitti), ja maksan vajaatoiminta, jotka molemmat voivat johtaa kuolemaan.

Kerro lääkärille, jos sinulla on joku seuraavista maksavaurion oireista:

ruokahaluttomuus

pahoinvointi

oksentelu

ihon keltaisuus

vatsakipu

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt 200 mg Viramune-tabletteja käyttäneillä potilailla 14 päivän

aloitusjakson aikana:

Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):

ihottuma

kuume

päänsärky

vatsakipu

pahoinvointi

löysät ulosteet (ripuli)

väsymys

Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

allerginen reaktio, johon liittyy ihottuma, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet (keuhkoputkien

supistuminen) tai anafylaktinen sokki

lääkkeen aiheuttama reaktio, jossa mukana koko elimistöön liittyviä oireita (lääkkeen aiheuttama

reaktio, johon liittyy eosinofiilisolujen runsaus veressä ja koko elimistöön liittyviä oireita)

nopeasti etenevä ja voimakas maksatulehdus (fulminantti hepatiitti)

vakavat ja hengenvaaralliset ihottumat (Stevens–Johnsonin syndrooma/toksinen epidermaalinen

nekrolyysi)

ihon keltaisuus

nokkosihottuma (urtikaria)

nesteen kertyminen ihon alle (angioedeema)

oksentelu

lihaskivut

nivelkipu

valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia)

poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa

alentunut veren fosforipitoisuus

kohonnut verenpaine

Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta):

maksatulehdus (hepatiitti)

punasolujen lukumäärän väheneminen (anemia)

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt potilailla, jotka ovat käyttäneet Viramune-depottabletteja

kerran vuorokaudessa ylläpitohoitona:

Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):

ihottuma

päänsärky

vatsakipu

pahoinvointi

maksatulehdus (hepatiitti)

väsymys

poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa

kuume

oksentelu

löysät ulosteet (ripuli)

Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

allerginen reaktio, johon liittyy ihottuma, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet (keuhkoputkien

supistuminen) tai anafylaktinen sokki

lääkkeen aiheuttama reaktio, jossa mukana koko elimistöön liittyviä oireita (lääkkeen aiheuttama

reaktio, johon liittyy eosinofiilisolujen runsaus veressä ja koko elimistöön liittyviä oireita)

nopeasti etenevä ja voimakas maksatulehdus (fulminantti hepatiitti)

vakavat ja hengenvaaralliset ihottumat (Stevens–Johnsonin syndrooma/toksinen epidermaalinen

nekrolyysi)

punasolujen lukumäärän väheneminen (anemia)

valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia)

ihon keltaisuus

nokkosihottuma (urtikaria)

nesteen kertyminen ihon alle (angioedeema)

lihaskivut

nivelkipu

alentunut veren fosforipitoisuus

kohonnut verenpaine

Kun Viramune-valmistetta on käytetty yhdistelmähoitona muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden

kanssa, seuraavia haittatapahtumia on myös raportoitu:

punasolujen tai verihiutaleiden väheneminen

haimatulehdus

ihon tuntoherkkyyden väheneminen tai häiriöt.

Nämä tapaukset ovat yleensä liittyneet muihin antiretroviraalisiin lääkeaineisiin ja voidaan odottaa

ilmaantuvaksi, kun Viramune-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa. On

kuitenkin epätodennäköistä, että nämä tapahtumat aiheutuisivat Viramune-hoidosta.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Valkosolujen vähenemistä (granulosytopeniaa) saattaa esiintyä, mikä on yleisempää lapsilla.

Nevirapiinihoitoon mahdollisesti liittyvä punasolujen väheneminen (anemia) on myös yleisempää

lapsilla. Kuten ihottumankin yhteydessä, ilmoita lääkärille kaikista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Viramune-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän ’EXP’ jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Käytettäessä purkkia lääkevalmiste pitää käyttää 2 kuukauden kuluessa purkin avaamisesta.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Viramune sisältää

Vaikuttava aine on nevirapiini. Yksi tabletti sisältää 400 mg nevirapiinia.

Muut aineet ovat laktoosi (monohydraattina), hypromelloosi, keltainen rautaoksidi ja

magnesiumstearaatti

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Keltainen, soikea ja kaksoiskupera depottabletti. Depottabletin koko on noin 9,3 x 19,1 mm, ja sen

toisella puolella on merkintä V04 ja toisella puolella yhtiön logo. Viramune 400 mg depottabletteja on

saatavana 30 ja 90 depottabletin läpipainopakkauksissa. Vaihtoehtoisesti Viramune 400 mg

depottabletteja on saatavilla 30 depottabletin purkeissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Viramune-valmistetta on myös saatavana oraalisuspensiona, tabletteina ja vahvuudeltaan pienempinä

depottabletteja.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.