Viramune
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-10-2011
Aktiivinen ainesosa:
nevirapin
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
J05AG01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nevirapine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Terapeuttinen alue:
Okužbe z virusom HIV
Käyttöaiheet:
Tablet in ustni suspensionViramune je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih odraslih, mladostnikov in otrok katerekoli starosti. Največ izkušenj z Viramune v kombinaciji z nucleoside reverse-transcriptase inhibitorji (NRTIs). Izbira naknadno terapije po Viramune je treba na podlagi kliničnih izkušenj in odpornost testiranje. 50 - in 100-mg podaljšanim sproščanjem tabletsViramune je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih mladostnikov in otrok, tri leta in več in sposobni pogoltniti tablet. Podaljšanim sproščanjem tablete niso primerne za 14-dnevni rok, v fazi za bolnike, začenši nevirapine. Drugi nevirapine formulacije, kot so takojšnjim sproščanjem tablete ali peroralna vzmetenje je treba uporabiti. Največ izkušenj z Viramune v kombinaciji z nucleoside reverse-transcriptase inhibitorji (NRTIs). Izbira naknadno terapije po Viramune je treba na podlagi kliničnih izkušenj in odpornost testiranje. 400-mg podaljšanim sproščanjem tabletsViramune je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih odraslih, mladostnikov in otrok, tri leta in več in sposobni pogoltniti tablet. Podaljšanim sproščanjem tablete niso primerne za 14-dnevni rok, v fazi za bolnike, začenši nevirapine. Drugi nevirapine formulacije, kot so takojšnjim sproščanjem tablete ali peroralna vzmetenje je treba uporabiti. Največ izkušenj z Viramune v kombinaciji z nucleoside reverse-transcriptase inhibitorji (NRTIs). Izbira naknadno terapije po Viramune je treba na podlagi kliničnih izkušenj in odpornost testiranje.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
1998-02-04
Pakkausseloste
87
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/97/055/001 [60 tablet]
EU/1/97/055/003 [120 tablet]
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Viramune 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
88
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Viramune 200 mg, tablete
nevirapin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 200 mg nevirapina (v brezvodni obliki).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: vsebuje laktozo (za podrobne podatke glejte priloženo
navodilo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Zdravljenje: pakiranje za začetno zdravljenje s 14 tabletami.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
89
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/97/055/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Viramune 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
90
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Vira
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Viramune 200 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 200 mg nevirapina (v brezvodni obliki).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 318 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Ena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 g) natrija, kar v bistvu
pomeni ‘brez natrija’.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele, ovalne bikonveksne tablete. Na eni strani tablete je reliefna
oznaka ''54 193'', pri kateri sta ''54''
in ''193'' na sredini ločeni z enojno zarezo. Na drugi strani tablete
je znak podjetja. Zareza ni
namenjena delitvi tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Viramune je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili indicirano za zdravljenje s
HIV-1 okuženih odraslih, mladostnikov in otrok vseh starosti. (glejte
poglavje 4.2).
Večina izkušenj z zdravilom Viramune izvira iz kombiniranega dajanja
z nukleozidnimi zaviralci
reverzne transkriptaze (NRTI). Izbira zdravila, ki ga bomo uporabili
po zdravilu Viramune, mora
temeljiti na kliničnih izkušnjah in preskusu odpornosti. (glejte
poglavje 5.1.).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Viramune lahko dajejo zdravniki, ki imajo izkušnje z
zdravljenjem okužbe s HIV.
Odmerjanje
_Bolniki, 16-letni in starejši_
Priporočeni odmerek zdravila Viramune je ena tableta po 200 mg na dan
prvih 14 dni (tako uvajalno
obdobje je treba upoštevati, ker so ugotovili, da zmanjša pogostnost
izpuščaja), nato sledi jemanje ene
tablete po 200 mg 2-krat na dan, v kombinaciji z najmanj dvema
dodatnima protivirusnima
zdraviloma.
Če se bolnik na pozabljeni odmerek spomni v 8 urah po tem, ko bi ga
moral vzeti, naj ga vzame čim
prej. Če bolnik pozabi vzeti odmerek in je preteklo že več kot 8
ur, naj vzame naslednji odmerek ob
običajnem času.
_Navodila o načinu dajanja zdravila_
Bolnikom, pri katerih se med 14-dnevnim uvajalnim obdobjem z odmerki
po 200 mg na dan pojavi
izpuščaj, od
Lue koko asiakirja
