Viramune
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-10-2011
Aktiivinen ainesosa:
nevirapín
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
J05AG01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nevirapine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirotiká na systémové použitie
Terapeuttinen alue:
HIV infekcie
Käyttöaiheet:
Tablety a ústne suspensionViramune je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV-1-infikovaných dospelých, dospievajúcich a deti každého veku. Najviac skúseností s Viramune v kombinácii s nukleozidovými spätne transcriptase inhibítory (NRTIs). Výber a následné terapie po Viramune by mal byť založený na klinických skúseností a odolnosť testovanie. 50 - a 100-mg predĺžené uvoľňovanie tabletsViramune je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV-1-infikované dospievajúcich a detí troch rokov a vyššie a je schopný prehĺtať tablety. Predĺžené uvoľňovanie tablety nie sú vhodné pre 14-dňové lead-in fáze pre pacientov začína nevirapin. Iné nevirapin formulácie, ako napríklad okamžité uvoľnenie tablety alebo ústne pozastavenie, by mali byť použitý. Najviac skúseností s Viramune v kombinácii s nukleozidovými spätne transcriptase inhibítory (NRTIs). Výber a následné terapie po Viramune by mal byť založený na klinických skúseností a odolnosť testovanie. 400-mg predĺžené uvoľňovanie tabletsViramune je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV-1-infikovaných dospelých, dospievajúcich a detí troch rokov a vyššie a je schopný prehĺtať tablety. Predĺžené uvoľňovanie tablety nie sú vhodné pre 14-dňové lead-in fáze pre pacientov začína nevirapin. Iné nevirapin formulácie, ako napríklad okamžité uvoľnenie tablety alebo ústne pozastavenie, by mali byť použitý. Najviac skúseností s Viramune v kombinácii s nukleozidovými spätne transcriptase inhibítory (NRTIs). Výber a následné terapie po Viramune by mal byť založený na klinických skúseností a odolnosť testovanie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
1998-02-04
Pakkausseloste
100
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
101
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIRAMUNE 200 MG TABLETY
nevirapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Viramune a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viramune
3.
Ako užívať Viramune
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Viramune
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIRAMUNE A NA ČO SA POUŽÍVA
Viramune patrí do skupiny liekov nazývaných antiretrovirotiká
používaných na liečbu infekcie
spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Liečivo tohto lieku sa nazýva nevirapín. Nevirapín patrí do
skupiny anti-HIV liekov nazývaných
nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Reverzná transkriptáza je enzým, ktorý
HIV potrebuje na rozmnožovanie. Nevirapín zastaví činnosť
reverznej transkriptázy. Zastavením
činnosti reverznej transkriptázy, Viramune pomáha kontrolovať
infekciu HIV-1.
Viramune je indikovaný na liečbu infekcie HIV-1 u dospelých,
dospievajúcich a detí každého veku.
Musíte užívať Viramune spolu s ďalšími antiretrovírusovými
liekmi. Váš lekár vám odporučí
najvhodnejšie lieky pre vás.
AK BOL VIRAMUNE PREDPÍSANÝ PRE VAŠE DIEŤA, PROSÍM, ZOHĽADNITE,
ŽE VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Viramune 200 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 200 mg nevirapínu (bezvodého).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 318 mg laktózy (ako monohydrát).
Každá tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v
podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele, oválne, bikonvexné tablety. Na jednej strane je vytlačený
kód "54 193", pričom sa kódy "54" a
"193" nachádzajú jednotlivo. Na druhej strane je vyznačené logo
spoločnosti. Deliaca ryha nie je
určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Viramune je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými
liekmi na liečbu dospelých,
dospievajúcich a detí každého veku infikovaných HIV-1 (pozri
časť 4.2).
Najviac skúseností s Viramunom je v kombinácii s nukleozidovými
inhibítormi reverznej
transkriptázy (NRTI). Výber dodatočnej terapie po Viramune má
vychádzať z klinickej skúsenosti
a skúšok rezistencie (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Viramune majú podávať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou
HIV infekcie.
Dávkovanie
_Pacienti 16 roční a starší_
Odporúčaná dávka pre Viramune je jedna 200 mg tableta denne počas
prvých 14 dní (toto úvodné
obdobie sa musí dodržať, pretože sa zistilo, že znižuje
frekvenciu výskytu exantému), nasleduje jedna
200 mg tableta dvakrát denne v kombinácii s aspoň dvoma
prídavnými antiretrovírusovými činiteľmi.
Ak sa do 8 hodín zistí, že dávka, ktorá sa mala užiť, sa
vynechala, pacient má užiť vynechanú
dávku čo najskôr. Ak sa dávka vynechá a už ubehlo viac ako 8
hodín, pacient má užiť až
nasledujúcu dávku v riadnom čase.
_Stanovisko k manažmentu dávkovania_
U pacientov, u ktorých sa počas 14-dňového úvodného obdobia pri
užívaní 200 mg denn
Lue koko asiakirja
