Viramune
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-10-2011
Aktiivinen ainesosa:
nevirapină
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
J05AG01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nevirapine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale pentru uz sistemic
Terapeuttinen alue:
Infecții cu HIV
Käyttöaiheet:
Tablete orale și suspensionViramune este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV-1-infectate adulți, adolescenți și copii de orice vârstă. Cele mai multe din experiența cu Viramune este în combinație cu inhibitori nucleozidici de revers-transcriptază (Inrt). Alegerea tratamentului ulterior Viramune trebuie să se bazeze pe experiența clinică și testarea rezistenței. 50 - 100-mg cu eliberare prelungită tabletsViramune este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV-1-infectate adolescenți și copii cu vârsta de trei ani și de mai sus și care pot înghiți comprimate. Comprimate cu eliberare prelungită nu sunt potrivite pentru 14 zile-în faza de pacienti incepand de nevirapină. Alte nevirapină formulări, cum ar fi comprimatele cu eliberare imediată sau suspensie orală ar trebui să fie utilizate. Cele mai multe din experiența cu Viramune este în combinație cu inhibitori nucleozidici de revers-transcriptază (Inrt). Alegerea tratamentului ulterior Viramune trebuie să se bazeze pe experiența clinică și testarea rezistenței. 400 mg cu eliberare prelungită tabletsViramune este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV-1-infectate adulți, adolescenți și copii cu vârsta de trei ani și de mai sus și care pot înghiți comprimate. Comprimate cu eliberare prelungită nu sunt potrivite pentru 14 zile-în faza de pacienti incepand de nevirapină. Alte nevirapină formulări, cum ar fi comprimatele cu eliberare imediată sau suspensie orală ar trebui să fie utilizate. Cele mai multe din experiența cu Viramune este în combinație cu inhibitori nucleozidici de revers-transcriptază (Inrt). Alegerea tratamentului ulterior Viramune trebuie să se bazeze pe experiența clinică și testarea rezistenței.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
1998-02-04
Pakkausseloste
105
B. PROSPECTUL
106
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VIRAMUNE 200 MG COMPRIMATE
nevirapină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Viramune și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Viramune
3.
Cum să luați Viramune
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Viramune
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VIRAMUNE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Viramune aparține unui grup de medicamente numite antiretrovirale,
utilizate în tratamentul infecției cu
Virusul Imunodeficienței Umane (HIV-1).
Substanța activă a medicamentului dumneavoastră se numește
nevirapină. Nevirapina aparține unui grup
medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai
reverstranscriptazei (INNRT).
Reverstranscriptaza este o enzimă de care HIV are nevoie pentru a se
multiplica. Nevirapina blochează
activitatea reverstranscriptazei. Prin blocarea activității
reverstranscriptazei Viramune ajută la ținerea sub
control a infecției HIV-1.
Viramune este indicat în tratamentul adulților, adolescenților și
copiilor de orice vârstă infectați cu HIV-1.
Trebuie să luați Viramune împreună cu alte medicamente
antiretrovirale. Medicul dumneavoastră vă va
recomanda care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.
ÎN CAZUL ÎN CAR
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Viramune 200 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține nevirapină 200 mg (sub formă de
nevirapină anhidră).
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 318 mg.
Fiecare comprimat conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), adică
practic „nu conține sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate albe, ovale, biconvexe. O față este marcată cu codul
„54 193”, cu un șanț separând „54” și
„193”. Fața opusă este marcată cu simbolul firmei. Linia
mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Viramune este indicat în terapia asociată cu alte antivirale pentru
tratamentul pacienților adulți,
adolescenți sau copii de orice vârstă infectați cu HIV-1 (vezi
pct. 4.2).
Cea mai mare parte din experiența cuViramune este în asociere cu
inhibitori nucleozidici ai revers
transcriptazei (INRT). Alegerea tratamentului ulterior celui cu
Viramnue trebuie să se bazeze pe
experiența clinică și pe testele la rezistență (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Viramune trebuie administrat de către medicii care au experiență
în tratamentul infecției HIV.
Doze
_Pacienți cu vârsta de 16 ani și peste _
Doza recomandată de Viramune este de un comprimat de 200 mg, o dată
pe zi, în primele 14 zile (această
perioadă de inițiere trebuie practicată deoarece s-a observat că
scade frecvența erupțiilor cutanate), urmată
de un comprimat de 200 mg, de 2 ori pe zi, în asociere cu cel puțin
alți 2 agenți antiretrovirali.
Dacă se constată că a fost omisă o doză într-un interval de 8
ore de la momentul când trebuia administrat,
pacientul trebuie să ia doza omisă cât mai repede posibil. Dacă
este omisă o doză și au trecut mai mult de
8 ore de la momentul când trebuia administrat,
Lue koko asiakirja
