Viramune
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-10-2011
Aktiivinen ainesosa:
nevirapina
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
J05AG01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nevirapine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirais para uso sistêmico
Terapeuttinen alue:
Infecções por HIV
Käyttöaiheet:
Tablets e oral suspensionViramune é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de HIV-1-infected adultos, adolescentes e crianças de qualquer idade. Maior parte da experiência com Viramune em combinação com análogos de inverter-inibidores da transcriptase reversa (NRTIs). A escolha de um posterior tratamento depois de Viramune deve ser baseada na experiência clínica e do teste de resistência. De 50 e 100 mg de libertação prolongada tabletsViramune é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de HIV-1-infected adolescentes e crianças de três anos e acima e capaz de engolir comprimidos. De libertação prolongada comprimidos não são adequadas para o dia 14 de chumbo na fase de pacientes iniciando nevirapina. Outros nevirapina formulações, tais como a libertação imediata de comprimidos ou suspensão oral deve ser usado. Maior parte da experiência com Viramune em combinação com análogos de inverter-inibidores da transcriptase reversa (NRTIs). A escolha de um posterior tratamento depois de Viramune deve ser baseada na experiência clínica e do teste de resistência. Com 400 mg de libertação prolongada tabletsViramune é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de HIV-1-infected adultos, adolescentes e crianças de três anos e acima e capaz de engolir comprimidos. De libertação prolongada comprimidos não são adequadas para o dia 14 de chumbo na fase de pacientes iniciando nevirapina. Outros nevirapina formulações, tais como a libertação imediata de comprimidos ou suspensão oral deve ser usado. Maior parte da experiência com Viramune em combinação com análogos de inverter-inibidores da transcriptase reversa (NRTIs). A escolha de um posterior tratamento depois de Viramune deve ser baseada na experiência clínica e do teste de resistência.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
1998-02-04
Pakkausseloste
105
B. FOLHETO INFORMATIVO
106
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VIRAMUNE 200 MG COMPRIMIDOS
NEVIRAPINA
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Viramune e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Viramune
3.
Como tomar Viramune
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Viramune
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VIRAMUNE E PARA QUE É UTILIZADO
O Viramune pertence a um grupo de medicamentos denominados
antirretrovirais, utilizados no
tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
(VIH-1).
A substância ativa do seu medicamento é denominada nevirapina. A
nevirapina reduz a quantidade de
vírus no sangue, melhorando a sua condição médica. A nevirapina
pertence a uma classe de
medicamentos anti-VIH denominados análogos não nucleósidos
inibidores da transcriptase reversa
(ITRNN). A transcriptase reversa é uma enzima de que o VIH necessita
para se multiplicar. A
nevirapina impede a atuação da transcriptase reversa. Ao bloquear a
transcriptase reversa, o Viramune
ajuda a controlar a infeção por VIH-1.
Viramune é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e
crianças de qualquer idade,
infetados com VIH-1.
Deve tomar Viramune juntamente com outros medicamentos
antirretrovirais. O seu médico
recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.
SE VIRAMUNE FOI PRESCRITO AO SEU FILHO, POR FAVOR TENHA EM
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Viramune 200 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina (na forma anidra).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém 318 mg de lactose (na forma de monohidrato)
Cada comprimido contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou
seja, é praticamente “isento de
sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos, ovais e biconvexos. Um lado é gravado com o
código “54 193” com um espaço
a dividir o “54” do “193”. O lado oposto é gravado com o
símbolo da companhia. A ranhura do
comprimido não se destina à sua divisão.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Viramune é indicado em combinação com outros medicamentos
antirretrovirais para o tratamento de
adultos, adolescentes e crianças de qualquer idade, infetados com o
VIH-1 (ver secção 4.2).
A maioria da experiência com Viramune é em combinação com
inibidores nucleósidos da
transcriptase reversa. A opção por uma terapia subsequente, após
utilização de Viramune, deve ser
baseada na experiência clínica e nos testes de resistência (ver
secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Viramune deve ser administrado por médicos que tenham experiência no
tratamento de infeções por
VIH.
Posologia
_Doentes com 16 ou mais anos de idade_
A dose recomendada de Viramune é de um comprimido de 200 mg por dia
durante os primeiros 14
dias (este período de indução deve ser utilizado, dado ter-se
observado que diminuía a frequência de
erupção cutânea), seguido de um comprimido de 200 mg duas vezes por
dia, associado com, pelo
menos, dois outros agentes antirretrovirais.
Se o doente se esqueceu de tomar uma dose e ainda não tiverem passado
mais do que 8 horas após a
hora normal de toma, deve tomar a dose esquecida logo que possível.
Caso já tenham passado mais do
que 8 horas, então o doente d
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