Viramune
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-10-2011
Aktiivinen ainesosa:
newirapina
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
J05AG01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nevirapine
Terapeuttinen ryhmä:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Terapeuttinen alue:
Infekcje HIV
Käyttöaiheet:
Tabletki i ustne suspensionViramune podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia zakażonych HIV-1 dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku. Większość doświadczenia z Viramune w połączeniu z nucleoside analogowy odwrotnej transkryptazy (nrti). Wybór, kontynuacja terapii po Viramune musi opierać się na doświadczeniu klinicznym i prób oporu . 50 i 100 mg długotrwałe uwalnianie tabletsViramune podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia zakażonych HIV-1 dzieci i młodzieży w wieku od trzech lat i jest w stanie połykać tabletki. Rozszerzone wydanie tabletki nie nadają się do 14-dniowego etapu indukcji dla pacjentów, od newirapiny. Inne newirapiny leki, takie jak natychmiastowym uwalnianiu tabletki lub zawiesina doustna powinna być używane. Większość doświadczenia z Viramune w połączeniu z nucleoside analogowy odwrotnej transkryptazy (nrti). Wybór, kontynuacja terapii po Viramune musi opierać się na doświadczeniu klinicznym i prób oporu . 400-mg długotrwałe uwalnianie tabletsViramune podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia zakażonych HIV-1 dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od trzech lat i jest w stanie połykać tabletki. Rozszerzone wydanie tabletki nie nadają się do 14-dniowego etapu indukcji dla pacjentów, od newirapiny. Inne newirapiny leki, takie jak natychmiastowym uwalnianiu tabletki lub zawiesina doustna powinna być używane. Większość doświadczenia z Viramune w połączeniu z nucleoside analogowy odwrotnej transkryptazy (nrti). Wybór, kontynuacja terapii po Viramune musi opierać się na doświadczeniu klinicznym i prób oporu .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
1998-02-04
Pakkausseloste
109
B. ULOTKA DLA PACJENTA
110
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VIRAMUNE 200 MG TABLETKI
newirapina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Viramune
3.
Jak przyjmować lek Viramune
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Viramune
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VIRAMUNE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Viramune należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi
i stosowany jest w
leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human
Immunodeficiency Virus, HIV-1).
Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy
leków przeciwko wirusowi HIV,
zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Odwrotna traskryptaza jest
enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się. Newirapina hamuje
działanie odwrotnej
transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy
lek Viramune pomaga
kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.
Lek Viramune jest wskazany w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1:
dorosłych, młodzieży i
dzieci bez względu na wiek. Lek Viramune należy koniecznie
przyjmować jednocześnie z innymi
lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz określi, które leki są
najlepsze dla pacjenta.
JEŚLI LEK VIRAMUNE PRZEPISANO DZIECKU,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Viramune 200 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny (w postaci bezwodnej).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 318 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za
„wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki.
Z jednej strony tabletki wytłoczony jest symbol „54 193” z linią
pomiędzy „54” i „193”, z drugiej logo
firmy. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do
przełamywania tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Viramune jest wskazany do stosowania w leczeniu skojarzonym z innym
lekami
przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażonych wirusem HIV-1
dorosłych, młodzieży i dzieci bez
względu na wiek (patrz punkt 4.2).
W większości przypadków Viramune stosowano w skojarzeniu z
nukleozydowymi inhibitorami
odwrotnej transkryptazy (NRTI). Wybór kolejnej terapii po stosowaniu
produktu Viramune powinien
być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Viramune powinien być podawany przez lekarzy z doświadczeniem w
leczeniu zakażeń wirusem
HIV.
Dawkowanie
_Pacjenci w wieku 16 lat i starsi_
Zaleca się podawanie jednej tabletki (200 mg) Viramune raz na dobę
przez pierwsze 14 dni (należy
zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że
zmniejsza to częstość występowania
wysypki), następnie należy podać jedną tabletkę (200 mg) dwa razy
na dobę, w skojarzeniu z
przynajmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi.
W przypadku, gdy od pominięcia dawki upłynęło nie więcej niż 8
godzin, należy niezwłocznie przyjąć
pominiętą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, pacjent
nie powinien przyjmować
Lue koko asiakirja
