Viramune
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-10-2011
Aktiivinen ainesosa:
nevirapin
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
J05AG01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nevirapine
Terapeuttinen ryhmä:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Terapeuttinen alue:
HIV fertőzések
Käyttöaiheet:
Tablettát szájon át suspensionViramune jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV-1 vírussal fertőzött felnőttek, kamaszok, a gyerekek minden korban. A legtöbb tapasztalat a Viramune-t kombinálva nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitorok (Nrti-k). A választás egy későbbi kezelés után a Viramune-t kell alapulnia, a klinikai tapasztalat rezisztencia vizsgálat. 50 - 100 mg-os retard tabletsViramune jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV-1 vírussal fertőzött serdülők, valamint a gyermekek három év felett, valamint képes lenyelni a tablettát. Retard tabletta nem alkalmas a 14-napos bevezető fázisban a betegek kiindulási nevirapine. Más nevirapine készítmények, például az azonnali hatóanyagleadású tabletta vagy belsőleges szuszpenziót használható. A legtöbb tapasztalat a Viramune-t kombinálva nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitorok (Nrti-k). A választás egy későbbi kezelés után a Viramune-t kell alapulnia, a klinikai tapasztalat rezisztencia vizsgálat. 400 mg-os retard tabletsViramune jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV-1 vírussal fertőzött felnőttek, kamaszok, a gyerekek három év felett, valamint képes lenyelni a tablettát. Retard tabletta nem alkalmas a 14-napos bevezető fázisban a betegek kiindulási nevirapine. Más nevirapine készítmények, például az azonnali hatóanyagleadású tabletta vagy belsőleges szuszpenziót használható. A legtöbb tapasztalat a Viramune-t kombinálva nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitorok (Nrti-k). A választás egy későbbi kezelés után a Viramune-t kell alapulnia, a klinikai tapasztalat rezisztencia vizsgálat.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
1998-02-04
Pakkausseloste
103
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
104
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VIRAMUNE 200 MG TABLETTA
NEVIRAPIN
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Viramune és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Viramune szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Viramune-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Viramune-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIRAMUNE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Viramune az úgynevezett antiretrovirális szerek csoportjába
tartozik és a Humán Immundeficiencia
vírus (HIV-1) fertőzés kezelésére szolgál.
A gyógyszer hatóanyaga a nevirapin. A nevirapin a nem-nukleozid
reverz transzkriptáz gátlók
(NNRTI-k) csoportjába tartozik. A reverz transzkriptáz egy olyan
enzim, amelyre a HIV-vírusnak
szüksége van a szaporodáshoz. A nevirapin megakadályozza a reverz
transzkriptáz működését. A
reverz transzkriptáz működésének megakadályozásával a Viramune
segíti a HIV-1 fertőzés kezelését.
A Viramune a (HIV-1)-fertőzött felnőttek, serdülők és bármilyen
életkorú gyermekek kezelésére
javallt. A Viramune tablettát más antiretrovirális szerekkel
kombinálva
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Viramune 200 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg nevirapint tartalmaz tablettánként (vízmentes formában).
Ismert hatású segédanyagok
318 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, ovális, domború felületű tabletta. Egyik oldalán „54
193” kódjelzéssel ellátott, úgy, hogy egy
bemetszés az „54” és „193” feliratokat elválasztja
egymástól. A másik oldala cégjelzéssel ellátott. A
tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Viramune más antiretrovirális szerekkel kombinálva,
HIV-1-fertőzött felnőttek, serdülők és
bármilyen életkorú gyermekek számára javallott (lásd 4.2 pont).
A klinikai tapasztalatok többségét nukleozid reverz transzkriptáz
inhibitorok (NRTI-k) és Viramune
kombinált alkalmazása során szerezték. A Viramune-kezelés
befejezését követő terápiát a klinikai
tapasztalatokra és rezisztencia vizsgálatokra alapozva kell
megválasztani (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Viramune-t kizárólag HIV-fertőzés kezelésében jártas
szakember alkalmazhatja.
Adagolás
_16 éves és annál idősebb betegek_
A Viramune javasolt adagja a kezelés első 14 napján 1×200 mg
naponta (ez a bevezető periódus azért
szükséges, mert úgy találták, hogy ez csökkenti a bőrkiütések
gyakoriságát). Ezt követően 2×200 mg-
ra kell növelni a napi adagot és legalább két másik
antiretrovirális szerrel együtt kombinációban kell
adni a Viramune-t.
Ha a beteg 8 órán belül észleli, hogy kihagyott egy adagot, akkor
be kell vennie a szükséges adagot
amint lehet. Ha az adag kimaradását több mint 8 órával később
veszi észre, a
Lue koko asiakirja
