Viramune
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-10-2011
Aktiivinen ainesosa:
nevirapine
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
J05AG01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nevirapine
Terapeuttinen ryhmä:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Terapeuttinen alue:
HIV infekcijas
Käyttöaiheet:
Tabletes un mutvārdu suspensionViramune ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā. Lielākā daļa pieredze ar Viramune ir kopā ar nucleoside apgrieztā transkriptāze inhibitori (NRTIs). Izvēle turpmākā terapija pēc Viramune būtu balstīta uz klīnisko pieredzi un pretestības pārbaude. 50 - un 100 mg ilgstošas-atbrīvot tabletsViramune ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pusaudžiem un bērniem trīs gadus un vairāk, un spēj norīt tabletes. Ilgstošas-atbrīvošanu tabletes nav piemērotas, lai 14 dienu sagatavošanās fāzē pacientiem, sākot nevirapine. Citi nevirapine formulējumiem, piemēram, tūlītēju atbrīvošanu tabletes vai mutes apturēšana būtu izmantot. Lielākā daļa pieredze ar Viramune ir kopā ar nucleoside apgrieztā transkriptāze inhibitori (NRTIs). Izvēle turpmākā terapija pēc Viramune būtu balstīta uz klīnisko pieredzi un pretestības pārbaude. 400-mg ilgstošas-atbrīvot tabletsViramune ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem trīs gadus un vairāk, un spēj norīt tabletes. Ilgstošas-atbrīvošanu tabletes nav piemērotas, lai 14 dienu sagatavošanās fāzē pacientiem, sākot nevirapine. Citi nevirapine formulējumiem, piemēram, tūlītēju atbrīvošanu tabletes vai mutes apturēšana būtu izmantot. Lielākā daļa pieredze ar Viramune ir kopā ar nucleoside apgrieztā transkriptāze inhibitori (NRTIs). Izvēle turpmākā terapija pēc Viramune būtu balstīta uz klīnisko pieredzi un pretestības pārbaude.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
1998-02-04
Pakkausseloste
97
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
98
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VIRAMUNE 200 MG TABLETES
_nevirapinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Viramune un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Viramune lietošanas
3.
Kā lietot Viramune
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Viramune
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VIRAMUNE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Viramune pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antiretrovirālām
zālēm un ko lieto cilvēka imūndeficīta
vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai.
Jūsu zāļu aktīvo vielu sauc par nevirapīnu. Nevirapīns pieder
HIV ārstēšanai paredzētu zāļu grupai, ko
sauc par nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem
(NNRTI). Reversā transkriptāze ir
enzīms, kas HIV nepieciešams, lai vairotos. Nevirapīns pārtrauc
reversās transkriptāzes darbību.
Pārtraucot reversās transkriptāzes darbību, Viramune palīdz
kontrolēt HIV-1 infekciju.
Viramune lieto, lai ārstētu HIV-1 inficētus pieaugušos, pusaudžus
un visa vecuma bērnus. Viramune
Jums jālieto kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem.
Ārsts ieteiks Jums vispiemērotākās
zāles.
JA ĀRSTS VIRAMUNE NOZĪMĒJIS JŪSU BĒRNAM, LŪDZAM IEVĒROT, KA
VISA ŠAJĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
SNIEGTĀ INFORMĀCIJA ATTIECAS UZ JŪSU BĒRNU (ŠĀDĀ GADĪJUMĀ
„JŪS” JĀLASA KĀ „JŪSU BĒRNS”).
2.
KAS
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Viramune 200 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 200 mg nevirapīna (_nevirapinum_) (bezūdens).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 318 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Katra tablete satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā
tās ir “nātriju nesaturošas”.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes. Vienā pusē ir
gravējums “54 193”, kurš sadalīts ar svītriņu
uz pusēm kā ”54”un ”193”. Otrā pusē ir uzņēmuma logo.
Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes
salaušanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Viramune ir paredzēts lietošanai kombinētas antiretrovirālas
terapijas sastāvā HIV-1 inficētiem
pieaugušajiem, pusaudžiem un visa vecuma bērniem (skatīt 4.2.
apakšpunktu).
Vislielākā pieredze ar Viramune ir kombinācijā ar nukleozīdu
reversās transkriptāzes inhibitoriem
(NRTI). Turpmākas terapijas izvēle pēc Viramune jāpamato ar
klīnisku pieredzi un rezistences
pārbaudi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Viramune drīkst ordinēt ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
Devas
_Pacienti no 16 gadu vecuma_
Ieteicamā Viramune deva ir viena 200 mg tablete dienā pirmajās 14
dienās (ir konstatēts, ka šis
sākotnējais periods jāievēro, lai samazinātu izsitumu biežumu),
pēc tam ordinē pa vienai 200 mg
tabletei divas reizes dienā kombinācijā ar vismaz diviem papildus
antiretrovirāliem līdzekļiem.
Ja aizmirstās devas fakts ir konstatēts 8 stundu laikā, pacientam
deva jālieto pēc iespējas ātrāk. Ja ir
pagājušas vairāk kā 8 stundas no vajadzīgā brīža, pacientam
jālieto jau nākošā deva paredzētajā laikā.
_Devas korekcijas apsvērumi_
Pacientiem, kuriem 14 dienu ievadperiodā, lietojot pa 200 mg dienā,
rodas izsitumi, Viramune devu
drīkst palielināt tikai pēc izs
Lue koko asiakirja
