Viramune
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-10-2011
Aktiivinen ainesosa:
nevirapin
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
J05AG01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nevirapine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Terapeuttinen alue:
HIV infektioner
Käyttöaiheet:
Tabletter og oral suspensionViramune er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-smittede voksne, unge og børn i alle aldre. De fleste af de erfaringer med Viramune i kombination med nukleosid reverse transcriptase hæmmere (NRTIs). Valget af en efterfølgende behandling efter Viramune skal være baseret på klinisk erfaring og modstand test. 50 - og 100-mg forlænget frigivelse tabletsViramune er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-inficerede, unge og børn på tre år og derover, og i stand til at sluge tabletter. Forlænget frigivelse tabletter er ikke egnede til 14-dages indledende fase for patienter, der starter nevirapin. Andre nevirapin formuleringer, som øjeblikkelig frigivelse tabletter eller oral suspension bør anvendes. De fleste af de erfaringer med Viramune i kombination med nukleosid reverse transcriptase hæmmere (NRTIs). Valget af en efterfølgende behandling efter Viramune skal være baseret på klinisk erfaring og modstand test. 400-mg forlænget frigivelse tabletsViramune er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-smittede voksne, unge og børn på tre år og derover, og i stand til at sluge tabletter. Forlænget frigivelse tabletter er ikke egnede til 14-dages indledende fase for patienter, der starter nevirapin. Andre nevirapin formuleringer, som øjeblikkelig frigivelse tabletter eller oral suspension bør anvendes. De fleste af de erfaringer med Viramune i kombination med nukleosid reverse transcriptase hæmmere (NRTIs). Valget af en efterfølgende behandling efter Viramune skal være baseret på klinisk erfaring og modstand test.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
1998-02-04
Pakkausseloste
99
B. INDLÆGSSEDDEL
100
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VIRAMUNE 200 MG TABLETTER
NEVIRAPIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Viramune
3.
Sådan skal du tage Viramune
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Viramune tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes
antiretrovirale lægemidler. De bruges i
behandlingen af hiv-1 (human immundefekt virussygdom) infektion.
Det aktive stof i Viramune er nevirapin. Nevirapin tilhører en gruppe
af anti-hiv-lægemidler kaldet
non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRT-hæmmere). Revers
transkriptase er et enzym,
som hiv har brug for for at kunne formere sig. Viramune hjælper med
at kontrollere hiv-1-infektion
ved at forhindre enzymet i at arbejde.
Viramune bruges til behandling af hiv-1-smittede voksne, unge og børn
i alle aldre.
Du skal tage Viramune sammen med andre antiretrovirale
hiv-lægemidler. Din læge vil ordinere den
kombination, som er bedst for dig.
HVIS VIRAMUNE ER ORDINERET TIL DIT BARN, SÅ BEMÆRK, AT DENNE
INFORMATION ER BEREGNET TIL DIT
BARN, OG DU SKAL ERSTATTE ”DU” MED ”DIT BARN”.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VIRAMUNE
TAG IKKE VIRAMUNE
-
hvis du er allergisk over for nevirapin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Viramune (angivet
i punkt 6
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Viramune 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 200 mg nevirapin (vandfri).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
En tablet indeholder 318 mg lactose (som monohydrat).
En tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. den er i
det væsentlige natrium-fri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvide, ovale, bikonvekse tabletter. Den ene side er præget med koden
”54 193”, med en
markeringslinje mellem ”54” og ”193”. Den modsatte side er
markeret med firmalogo. Formålet med
delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Viramune er indiceret til behandling af hiv-1 smittede patienter
(voksne, unge og børn) i kombination
med andre antivirale lægemidler (se pkt. 4.2).
Hovedparten af erfaringen med Viramune er i kombinationen med
nukleosid reverse
transkriptasehæmmere. Valg af anden behandling efter ophør af
Viramune bør baseres på klinisk
erfaring og test af resistens (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Viramune bør ordineres af læger med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Dosering
_Patienter på 16 år og derover._
Den anbefalede dosis Viramune er én tablet 200 mg daglig i de første
14 dage (denne
optrapningsperiode bør benyttes, idet den har vist sig at mindske
hyppigheden af udslæt) efterfulgt af
én tablet 200 mg 2 gange daglig i kombination med mindst to andre
antiretrovirale lægemidler.
Hvis patienten glemmer en dosis, kan den tages inden for 8 timer efter
det sædvanlige tidspunkt. Er
der gået mere end 8 timer, skal patienten undlade at tage den glemte
dosis og tage næste dosis på det
sædvanlige tidspunkt.
_Overvejelser i forbindelse med fastsættelse af dosis_
Dosis af Viramune bør ikke øges til patienter, som udvikler udslæt
i optrapningsperioden på 14 dage
med 200 mg/dag, før udslættet er forsvundet. Udslættet bør
overvåges nøje (se pkt. 4
Lue koko asiakirja
