Viramune
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-10-2011
Aktiivinen ainesosa:
nevirapin
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
J05AG01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nevirapine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeuttinen alue:
HIV infekce
Käyttöaiheet:
Tablety a perorální suspensionViramune je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých, dospívajících a dětí jakéhokoli věku. Většina zkušeností s podáváním Viramune je v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy (Nrti). Výběr následné terapie po Viramune by mělo být na základě klinické zkušenosti a testů rezistence. 50 - a 100-mg s prodlouženým uvolňováním tabletsViramune je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných mladiství a děti od tří let a výše a jsou schopny polykat tablety. Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou vhodné pro 14-day lead-in fáze pro pacienty začíná nevirapinu. Další nevirapin formulace, jako je například tablet s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenze by měla být použita. Většina zkušeností s podáváním Viramune je v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy (Nrti). Výběr následné terapie po Viramune by mělo být na základě klinické zkušenosti a testů rezistence. 400 mg s prodlouženým uvolňováním tabletsViramune je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých, dospívajících a dětí od tří let a výše a jsou schopny polykat tablety. Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou vhodné pro 14-day lead-in fáze pro pacienty začíná nevirapinu. Další nevirapin formulace, jako je například tablet s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenze by měla být použita. Většina zkušeností s podáváním Viramune je v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy (Nrti). Výběr následné terapie po Viramune by mělo být na základě klinické zkušenosti a testů rezistence.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
1998-02-04
Pakkausseloste
99
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
OZNAČENÍ KRABIČKY S LAHVIČKOU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze
nevirapinum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 ml perorální suspenze obsahuje nevirapinum 10 mg (ve formě
nevirapinum hemihydricum)
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sorbitol, methylparaben,
propylparaben (další informace viz
příbalová informace)
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
240 ml perorální suspenze
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Před použitím nejdříve jemně protřepejte.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}
Po prvním otevření lahvičky je nutno spotřebovat do 6 měsíců
100
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/055/002
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot {číslo}
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Viramune 50 mg/5 ml
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
101
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ETIKETA LAHVIČKY
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze
nevirapinum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 ml perorální suspenze obsahuje nevirapinum 10 mg (ve formě
nevirapinum hemihydricum)
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sorbitol, methylparaben,
propylparaben (další informa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Viramune 200 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje nevirapinum 200 mg (bezvodý).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 318 mg monohydrátu laktózy.
Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé, oválné, bikonvexní tablety. Na jedné straně je vyryto
označení „54 193“ s půlicí rýhou oddělující
označení „54“ a „193“. Opačná strana je označena logem
firmy. Půlicí rýha není určena k rozlomení
tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Viramune je indikováno v kombinaci s dalšími antiretrovirovými
léčivými přípravky k léčbě dospělých,
dospívajících a dětí jakéhokoli věku infikovaných virem HIV-1
(viz bod 4.2).
Většina zkušeností s podáváním Viramune je v kombinaci s
nukleozidovými inhibitory reverzní
transkriptázy (NRTI). Výběr následné terapie po Viramune by měl
být na základě klinické zkušenosti a
testů rezistence (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Viramune má být podáváno lékaři se zkušenostmi v léčbě HIV
infekce.
Dávkování
_Pacienti ve věku 16 let a starší_
Doporučená dávka přípravku Viramune je jedna 200 mg tableta
denně po dobu prvních 14 dní (toto
úvodní dávkování by mělo být dodrženo, protože bylo
prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní
vyrážky), následovaná dávkou jedna 200 mg tableta dvakrát denně
v kombinaci s nejméně dvěma dalšími
antiretrovirovými přípravky.
Pokud si pacient uvědomí, že zapomněl užít dávku do 8 hodin od
doby, kdy měla být dávka užita, měl by
tuto dávku užít co nejdříve. Jestliže již uplynulo více než 8
hodin, pacient by měl užít až další dávku
v obvyklou dobu užívání.
3
_Případy, kdy je třeba upravit dávkování pří
Lue koko asiakirja
