Viracept

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Viracept
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Viracept
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • HIV-infektiot
  • Käyttöaiheet:
  • Viracept on antiretroviraalista yhdistelmähoitoa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) infektoituneille aikuisille, nuorille ja kolmevuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Vuonna proteaasi-inhibiittori (PI)-kokenut potilaiden valinta nelfinaviiri olisi perustuttava yksittäisten virusresistenssitestauksen ja hoidon historia.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 25

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000164
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 21-01-1998
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000164
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708116/2011

EMEA/H/C/000164

Julkinen EPAR-yhteenveto

Viracept

nelfinaviiri

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Viracept-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Viraceptin käytön ehdoista.

Mitä Viracept on?

Viraceptin vaikuttava aine on nelfinaviiri. Lääkettä saa oraalijauheena (50 mg/g) ja tabletteina

(250 mg).

Mihin Viraceptia käytetään?

Viracept on viruslääke. Sitä käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ihmisen

immuunikatovirusinfektion (HIV1-infektion) saaneiden aikuisten, nuorten ja yli 3-vuotiaiden lasten

hoitoon. HIV-1-virus aiheuttaa immuunikatoa eli AIDSia.

Lääkäri saa määrää Viracept-lääkettä vain sellaisille potilaille, jotka ovat aiemmin käyttäneet samaan

lääkeryhmään kuin Viracept (proteaasinestäjiin) kuuluvia lääkkeitä; ensin on selvitettävä potilaan

aiempi viruslääkitys ja arvioitava, miten todennäköisesti lääke tehoaa potilaan virukseen.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Viraceptia käytetään?

Viracept-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta. Yli 13-vuotiailla

potilailla suositeltava Viracept-annos on 1 250 mg kahdesti vuorokaudessa tai 750 mg kolmesti

vuorokaudessa ruoan kanssa. 3–13-vuotiaiden lasten annos riippuu lapsen painosta. Potilaat, jotka

eivät pysty nielemään tabletteja, voivat liuottaa tabletit veteen tai käyttää oraalijauhetta. Viracept-

hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Miten Viracept vaikuttaa?

Viraceptin vaikuttava aine, nelfinaviiri, on proteaasinestäjä. Se estää tietyn HI-viruksen monistumiseen

osallistuvan entsyymin, proteaasin toimintaa. Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei lisäänny

normaalisti ja infektion eteneminen hidastuu. Viracept-hoito yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa

vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää virusmäärän alhaisena. Viracept ei paranna HIV-

infektiota eikä AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja viivyttää

AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Miten Viraceptia on tutkittu?

Viraceptin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin

osallistui 605 vähintään 13-vuotiasta potilasta, joilla oli HIV-infektio. Ensimmäisessä tutkimuksessa

Viraceptin ja stavudiinin (toinen viruslääke) yhdistelmää verrattiin pelkkään stavudiinihoitoon

308 potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet stavudiinia eivätkä proteaasinestäjiä. Toisessa

tutkimuksessa Viraceptin, tsidovudiinin ja lamivudiinin (muita viruslääkkeitä) yhdistelmää verrattiin

tsidovudiinin ja lamivudiinin yhdistelmään 297 potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet

viruslääkkeitä HIV-infektion hoitoon. Tehon tärkein mitta oli veren HI-virusmäärän (viruskuorman)

muutokset ja veren CD4 T -solumäärän muutokset. CD4 T -solut ovat valkosoluja, jotka auttavat

elimistöä puolustautumaan tulehduksia vastaan. HI-virus tuhoaa CD4 T -soluja.

Kolmessa tutkimuksessa verrattiin kahdesti ja kolmesti vuorokaudessa annetun Viraceptin tehoa, kun

lääkettä käytettiin yhdessä stavudiinin ja lamivudiinin kanssa 635 potilaalla. Useimmat näistä potilaista

eivät olleet käyttäneet aiemmin proteaasinestäjiä. Viraceptia on tutkittu myös 37 lapsella.

Mitä hyötyä Viraceptista on havaittu tutkimuksissa?

Viracept oli molemmissa päätutkimuksissa vertailuvalmistetta tehokkaampi, kun sitä käytettiin yhdessä

muiden viruslääkkeiden kanssa. 24 viikon Viracept-hoito pienensi viruskuormaa ja suurensi CD4-

solumäärää enemmän kuin vertailulääkkeet. Kahden Viracept-annoksen välillä ei ollut eroja. Toisessa

tutkimuksessa suurempia Viracept-annoksia käyttäneiden potilaiden viruskuorma aleni yli

99 prosenttia, mutta vertailulääkkeitä käyttävien potilaiden viruskuorma vain 95 prosenttia. Viracept-

potilaiden CD4-solumäärät suurenivat 150 solua/mm³, mutta vertailulääkkeitä käyttävien potilaiden

solumäärät vain 95 solua/mm³.

Viracept vähensi viruskuormaa yhtä paljon katsomatta siihen, otettiinko sitä kahdesti vai kolmesti

vuorokaudessa. Lapsilla toteutettu tutkimus osoitti, että lääkkeen vaikuttavaa ainetta esiintyi lasten

veressä yhtä paljon kuin aikuisilla ja että sivuvaikutukset ja teho olivat samanlaiset.

Mitä riskejä Viraceptiin liittyy?

Viracept-hoidon yleisin sivuvaikutus (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) on ripuli.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Viraceptin havaituista sivuvaikutuksista.

Henkilöt, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) nelfinaviirille tai valmisteen muille aineille, eivät saa

käyttää Viraceptia. Sitä ei myöskään saa antaa, jos potilas käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:

rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)

mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä yrttivalmiste)

omepratsoli (käytetään vatsan happopitoisuuksien alentamiseen)

Viracept

Sivu 2/3

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Viracept

Sivu 3/3

lääkkeet, jotka hajoavat elimistössä samaan tapaan kuin Viracept ja jotka suurina pitoisuuksina

veressä ovat haitallisia. Kyseiset valmisteet on lueteltu pakkausselosteessa.

Kun potilas saa Viraceptia, lääkärin on harkittava vaihtoehtoisia valmisteita Viraceptin hajoamista

nopeuttaville lääkkeille, kuten fenobarbitaalille ja karbamatsepiinille (käytetään epilepsian hoidossa).

Viraceptin kanssa samanaikaisesti käytettävien muiden lääkkeiden kanssa on noudatettava

varovaisuutta. Pakkausselosteessa on yksityiskohtaiset tiedot.

Miksi Viracept on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) piti Viraceptin hyötyä sen riskejä suurempana, kun valmistetta

käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa HIV1-infektion hoitoon aikuisilla, nuorilla ja

vähintään 3-vuotiailla lapsilla. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteelle.

Muita tietoja Viraceptista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Viraceptia

varten 22. tammikuuta 1998.

Viraceptia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Lisätietoja

Viracept-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2011.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

VIRACEPT 50 mg/g jauhe

Nelfinaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä

myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa

muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava,

kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään

Mitä Viracept on ja mihin sitä käytetään.

Ennen kuin käytät Viraceptia.

Miten Viraceptia käytetään.

Mahdolliset haittavaikutukset.

Viraceptin säilyttäminen.

Muuta tietoa

1.

MITÄ VIRACEPT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Mitä Viracept on

Viracept sisältää nelfinaviiria, joka on proteaasinestäjä ja kuuluu antiretroviraalisten lääkkeiden

ryhm

ään.

Mihin Viraceptia käytetään

Viraceptia käytetään yhdessä muiden antiretroviraalist

en lääkkeiden kanssa:

torjumaan HI-virusta. Se auttaa vähentämään HIV-partikkeleiden määrää veressäsi.

lisäämään tiettyjen, infektioita vastustavien solujen määrää veressäsi. Näitä soluja kutsutaan

CD4-soluiksi (valkosolui

ksi) ja niitä on erityisen vähän kun potilaalla on HIV-infektio. CD4-

solujen niukkuus voi liittyä lisääntyneeseen riskiin sairastua erilaisiin infektioihin.

Viracept ei paranna HIV-infektiota. HIV-tartunnan takia sairastut ehkä jatkossakin infekti

ohin ja

muihin tauteihin. Viracept-hoito ei vähennä riskiä tartuttaa HI-virusta muihin ihmisiin veren

välityksellä tai sukupuoliyhteydessä. Kun otat Viraceptia, sinun on huolehdittava riittävästä ehkäisystä

ja muista varotoimenpiteistä tartunnan levittämisen estämiseksi.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT VIRACEPTIA

Älä ota Viraceptia jos:

jos olet allerginen nelfinaviirille tai jollekin m

uulle valmisteen ainesosalle (lueltuja kohdassa 6

”Muuta tietoa”).

jos tällä hetkellä käytät kohdassa 2 “Muiden lääkevalmisteiden sa

manaikainen käyttö” lueltuja

lääkkeitä:

Älä ota Viraceptia jos yllä mainittu koskee sinua.

Ole erityisen varovainen Viraceptin suhteen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen ku

in otat Viraceptia jos:

sinulla on munuaisongelmia

jos sinulla on korkea verensokeri (diabetes)

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

jos sinulla on hemofilia, joka on harvinainen perillöllinen sairaus

jos sinulla on hepatiitti B:n tai C:n aiheuttama

maksasairaus. Hoitava lääkäri saattaa ottaa

säännöllisiä verikokeita.

Jos yllä olevat seikat koskevat sinua tai jos olet epävarma, keskustel

e lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viraceptia.

Potilaat, joilla on maksasairaus

Antiretroviraalisilla lääkkeillä hoidetuilla, kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilaill

a on

suurempi riski saada vakavia tai mahdollisesti henkeä uhkaavia, maksaan kohdistuvia

haittavaikutuksia. Verikokeiden ottaminen maksan toiminnan seuraamiseksi voi siksi olla tarpeen.

Keskustele hoitavan lääkärisi kanssa, jos sinulla on tai on ollut maksasairaus.

Kehon rasvakerros

Antiretroviraalinen yhdistelmähoito voi aiheuttaa

muutoksia kehon muodossa, koska rasvan

jakautuminen muuttuu. Rasvaa voi kadota jaloista, käsistä tai kasvoista, ylimääräistä rasvaa voi

kerääntyä mahan ympärille tai sisäelimiin, rinnat voivat suurentua ja niskaan voi ilmaantua

rasvapaukamia (’biisonikyhmy’). Näiden vaikutusten syntytapaa ja pitkäaikaisseurauksia terveyteen ei

tällä hetkellä tunneta. Ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat muutoksia kehosi ihonalaisen rasvan

jakautumisessa.

Oireet aiemmista infektioista

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin ollut

opportunistinen infektio,

voi ilmaantua aiempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen

jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa

elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos

havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin.

Luustoon liittyvät häiriöt (osteonekroosi)

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu

luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka johtuu luun heikentyneestä verenkierrosta). Sairauden

kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen

yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen

heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja

nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jokin

näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käy

tät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että

Viraceptin tai muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden vaikutukset voivat muuttua, kun niitä

otetaan yhdessä.

Älä ota Viraceptia

ja kerro lääkärillesi

tai apteekkihenkilökunnalle jos käytät jokin seuraavista

lääkkeistä:

Torajyväjohdokset kuten kabergoliini, ergotamiini tai lisuridi (Parkinsonin tautiin tai migreeniin)

Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita (

masennukseen ja mielialalääkkeenä)

Rifampisiini (tuberkuloosiin)

Terfenadiini ja astemitsoli (allergiaan)

Pimotsidi (mielenterveysongelmiin)

Amiodaroni tai kinidiini (sydämen rytmihäiriöihin)

Fenobarbitaali tai karbamatsepiini (kouri

stuksiin tai epilepsiaan)

Triatsolaami tai suun kautta otettu midatsolaam

i (ahdistuneisuuteen tai unta antavana lääkkeenä)

Sisapridi (närästykseen ja ruoansulatusongelmiin)

Omepratsoli (ruoansulatuskanavan haavaumiin)

Alfutsosiini (hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun

hoitoon)

Sildenafiili (pulmonaalihypertension hoitoon)

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Simvastatiini tai lovastatiini (veren kolestroliarvojen alentamiseksi).

Älä ota Viraceptia ja kerro lääkärillesi tai apteekkihen

kilökunnalle, jos jokin näistä koskee sinua. Jos

olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viraceptia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos jos käytät jokin seuraavista lääkkeistä:

Muut HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet kuten ritonaviiri, indinaviiri, sakinaviiri ja

delavirdiini, a

mprenaviiri, efavirentsi tai nevirapiini

Ehkäisytabletit. Niiden raskautta ehkäisevä vaikutus voi heikentyä Viracept-hoidon takia, käytä

siksi muita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia) kun otat Viraceptia

Kalsiumkanavanestäjät, kuten bepridiili (sydänongelmiin)

Immunosuppressantit, kuten takrolimuusi ja siklosporiini

Vatsahappoja vähentävät lääkkeet, kuten lansopratsoli

Flutikasoni (heinänuhaan)

Metadoni (lääkeaineriippuvuuteen)

Sildenafiili (erektion saamiseksi ja ylläpitämiseksi)

Tadalafiili (pulmonaalihypertension hoitoon tai erekti

on saamiseksi ja ylläpitämiseksi)

Vardenafiili (pulmonaalihypertension hoitoon tai erekt

ion saamiseksi ja ylläpitämiseksi)

Ketokonatsoli, itrakonatsoli ja flukonatsoli (sieni-infektioihin)

Rifabutiini, erytromysiini ja klaritromysiini (bakteri-infektioihin)

Injektiona annettava midatsolaami tai diatsepaami (ahdistuneisuuteen tai unta antavana

lääkkeenä)

Fluoksetiini, paroksetiini, imipramiini, amitriptyliini ja tratsodoni (masennukseen)

Atorvastatiini tai muut statiinit (veren kolestroliarvojen alentam

iseksi)

Salmeteroli (astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon)

Varfariini (veren hyytymisen estämiseksi)

Kolkisiini (kihtikohtausten tai perinnölli

sen välimerenkuumeen hoitoon)

Bosentaani (pulmonaalihypertension hoitoon).

Jos yllä olevat seikat koskevat sinua tai jos olet epävarma, keskustel

e lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viraceptia.

Viraceptin ottaminen ruoan ja juoman kanssa

Ota Viracept aterian yhteydessä

.

Näin saat täyden hyödyn lääkkeestä.

Raskaus, ehkäisy ja imetys

Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Viraceptia.

Älä imetä Viracept-hoidon aikana, sillä HIV voi siirtyä vauvalle.

Viracept voi heikentää ehkäisytablettien raskautta ehkäisevä vaikutus, kä

ytä siksi muita

ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia) kun otat Viraceptia.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Viracept ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Viraceptin sisältämistä aineista

Tämä lääke sisältää sakkaroosia, joka o

n eräänlainen sokeri. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla

on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Joka annos sisältää 5,9 mg sokeria, mikä tulisi huomioida diabetes mellitus -potilailla.

Tämä lääke sisältää aspartaamia, joka on fenyylialanii

nin lähde ja voi siksi olla sopimaton

fenylketonuriasta kärsiville potilaille.

Tätä lääkettä voidaan pitää lähes kaliumvapaana, koska se sisältää kaliumia alle 1 mmol/annos

(39 mg).

Jos yllä olevat seikat koskevat sinua tai jos olet epävarma, keskustel

e lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viraceptia.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

3.

MITEN VIRACEPTIA KÄYTETÄÄN

Ota Viraceptia aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määränny

t. Tarkista lääkäriltäsi tai

apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. Tavanomaiset annokset on kerrottu alla. Noudata tarkoin

käyttöohjeita saadaksesi parhaan mahdollisen hyödyn Viracept-hoidosta.

Viracept-jauhe on tarkoitettu niille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja. Viracept-tabletteja

suositellaan yleensä aikuisille ja vanhemmille lapsille. Jos pienempi lapsi pystyy ottamaan lääkettä

tablettimuodossa, hänelle voidaan antaa Viracept-tabletteja jauheen sijaan. Katso Viracept 250 mg:n

tablettien pakkausselostetta, jos mieluummin otat tabletteja.

Viraceptin sekoittaminen

Pakkauksessa on kaksi mittalusikkaa:

valkoinen 1 g:n lusikka.

sininen 5 g:n lusikka.

Täytä mittalusikka jauheella. Voi käyttää toisen lusika

n vartta tasamaan annosta, jotta mittaamasi

määrä olisi tarkka (ks. alla oleva kuva).

Voit sekoittaa jauheen pieneen määrään vettä, maitoa, äidinmaitovastiketta, soijamaitoseosta,

soijamaitoa, ravintolisää tai vanukasta.

Jos sekoitat jauheen, mutta et heti ota sitä, voit säily

ttää seosta jääkaapissa enintään 6 tuntia.

Älä sekoita jauhetta appelsiinimehuun, omenasoseeseen tai muihin happamiin nesteisiin tai

ruokiin, koska ne saattavat antaa lääkkeelle karvaan maun.

Älä lisää nesteitä jauheen alkuperäiseen pakkaukseen.

Lääkkeen ottaminen

Ota Viracept ruokailun yhteydessä. Näin saat täyden hyödyn lääkkeestä.

Ota joka lääkkeenottokerralla koko sekoittamasi annos. Näin varm

istat, että saat oikean määrän

lääkettä.

Ota kaikki annoksesi oikeaan aikaan joka päivä. Näin saat parhaan

mahdollisen hyödyn

lääkkeestäsi.

Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Annostus

Aikuiset ja yli 13-vuotiaat lapset

Viracept- jauhe voidaan ottaa joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä

seuraavan tau

lukon mukaisesti:

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Taulukko 1

Akuisten ja yli 13-vuotiaiden lasten annos

Annostiheys

Mittalusikoiden määrä

Sininen

Valkoinen

mittalusikka

mittalusikka

(5 grammaa)

(1 gramma)

Jauheen

koko

naismäärä

(g)/annos

Kaksi kertaa

vuorokaudessa

5 -

Kolme kertaa

vuorokaudessa

3 -

Lapset (3-13-vuotiaat)

Viracept-jauheen suositusannos 3–13-vuotiaille lapsille määräytyy painon mukaan. Lääke

annetaan lapselle joko kaks

i tai kolme kertaa vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.

Alla olevissa taulukoissa on esitetty molemmat antotavat.

Taulukko 2:

jos annat lääkettä

kaksi kertaa vuorokaudessa

, annos on molemmilla

kerroilla 50–55 mg nefinaviiria/kg.

Taulukko 3:

jos annat lääkettä

kolme kertaa vuorokaudessa

, annos on joka kerta

25-35 mg nefinaviiria/kg.

Taulukko 2

3–13-vuotiaille lapsille

kaksi kertaa vuorokaudessa

annettava annos

Mittalusikoiden määrä

Lapsen paino

Sininen

mittalusikka

(5 grammaa)

Valkoinen

mittalusikka

(1 gramma)

Jauheen

koko

naismäärä

(g)/annos

7,5 – 8,5 kg

8,5 – 10,5 kg

10 g

10,5 – 12 kg

12 g

12 – 14 kg

14 g

14 – 16 kg

16 g

16 – 18 kg

18 g

18 – 22 kg

21 g

yli 22 kg

25 g

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Taulukko 3

3–13-vuotiaille lapsille

kolme ke

rtaa vuorokaudessa

annettava annos

Mittalusikoiden määrä

Lapsen paino

Sininen

mittalusikka

(5 grammaa)

Valkoinen

mittalusikka

(1 gramma)

Jauheen

koko

naismäärä

(g)/annos

7,5 – 8,5 kg

8,5 – 10,5 kg

10,5 – 12 kg

12 – 14 kg

14 – 16 kg

10 g

16 – 18 kg

11 g

18 – 22 kg

13 g

yli 22 kg

15 g

Jos otat enemmän Viraceptia kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän lääkettä kuin sinulle on määrätty, ot

a heti yhteys lääkäriisi, apteekkihenkilökuntaan

tai mene sairaalaan. Ota läääkepakkaus mukaasi. Liian suuri Viracept-annos voi aiheuttaa mm.

sydämen rytmihäiriöitä.

Jos unohdat ottaa Viracept-annoksen

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.

Älä kuitenkaan ota unohtunutta annosta, jos seuraavan annoksen ottamisajankohta on lähellä.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Viraceptin käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta a

siasta ensin lääkäärin kanssa. Ota kaikki

annoksesi oikeaan aikaan joka päivä. Näin saat parhaan mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Viraceptkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Täm

ä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia.

Ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, jos havaitset jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Allergiset reaktiot.

Oiresiin voi kuulua hengenahdistusta, kuumetta, kutinaa, kasvojen turvotusta

ja ihottumaa (joskus rakkulainen).

Lisääntynyt verenvuoto hemofiliapotilailla.

Harvoissa tapauksissa on ilmennyt lisääntynyttä

verenvuototaipumusta tyypin A ja B hemofiliapotilailla.

Luustoon liittyvät häiriöt (osteonekroosi).

Oireisiin voi kuulua niveljäykkyyttä, nivelsärkyä ja

nivelkipuja (erity

isesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeuksia. Joillekin

antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu

luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka johtuu luun heikentyneestä verenkierrosta).

Infektiot.

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin ollut

opportunistinen infektio, voi ilmaantua aiempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian

HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön

immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa

olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan.

Jos havaitset jokin yllä mainituista oireista, ota heti

yhteyttä hoitavaan lääkäriin.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Muut mahdolliset haittavaikutukset, keskustele lääkärin kanssa

Jos saat jokin seuraavista haittavaikutuksista tai jos havaitset sell

aisia haittavaikutuksia, joita ei ole

tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille.

Hyvin yleisiä (ilmenevät useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

Ripuli

Yleisiä (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

Ihottuma

Ilmavaivat

Sairauden tunne

Tiettyjen veren valkosolujen niukkuus, joiden tehtävä

elimistössä on torjua tulehduksia

(neutrofiilit)

Poikkeavat arvot maksan ja lihaskudoste

n toimintaa mittaavissa verikokeissa.

Melko harvinaisia (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta)

Huonovointisuus

Haimatulehdus. Oireisiin kuuluu kova vatsakipu, joka heijastuu selkään.

Antiretroviraalinen yhdistelmähoito voi aiheuttaa

muutoksia kehon muodossa, koska rasvan

jakautuminen muuttuu. Rasvaa voi kadota jaloista, käsistä tai kasvoista, ylimääräistä rasvaa voi

kerääntyä mahan ympärille tai sisäelimiin, rinnat voivat suurentua ja niskaan voi ilmaantua

rasvapaukamia (’biisonikyhmy’). Näiden vaikutusten syntytapaa ja pitkäaikaisseurauksia

terveyteen ei tällä hetkellä tunneta.

Harvinaisia (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta)

Ihon tai silmien keltaisuus. Voi olla m

erkki maksaongelmasta kuten hepatiitti tai keltatauti.

Vaikea ihottuma (erythema multiforme)

Pullistunut vatsa

Korkea verensokeri (diabetes) tai diabeteksen pareneminen

Lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta on raportoitu

harvoin erityisesti käytettäessä

antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, johon kuuluu mm. proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja.

Nämä lihasvaikutukset ovat harvoissa tapauksissa olleet vakavia ja johtaneet lihasten

vaurioitumiseen (rabdomyolyysi).

Muita raportoituja haittavaikutuksia

Antiretroviraalinen yhdistelmähoito voi myös nostaa veren maitohappo- ja sokeritasoja, aiheuttaa

hyperlipidemiaa (kohoneet veren rasva-arvot) ja insuliiniresistenssiä

Veren punasolujen niukkuus (anemia)

Keuhkotauti (keuhkokuume)

Sokeritaudin puhkeamista ja kohonneita verensokeriatasoja on rapo

rtoitu tätä hoitoa tai muita

proteaasinestäjiä saavilla potilailla.

Haittavaikutukset lapsilla

Noin 400 lasta (0–13 vuotiaita) sai Viraceptia kliinisissä tutki

muksissa. Lapsilla havaitut

haittavaikutukset ovat samankaltaiset kuin aikuisilla. Ripuli oli lapsilla useimmin raportoitu

haittavaikutus. Haittavaikutukset johtivat vain harvoin Viracept-hoidon lopettamiseen.

5.

VIRACEPTIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 30

C:ssa.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.

Sekoittamisen jälkeen valmis seos voidaan säily

ttää jääkaapissa enintään 6 tuntia.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Viracept sisältää

Viraceptin vaikuttava aine on nelfinaviiri. Jokainen gra

mma jauhetta sisältää

nelfinaviirimesilaattia, joka vastaa 50 mg nelfinaviiria.

Muut aineet ovat makeutusaineena aspartaamia (E951), sakkaroosipalmitaattia, kaliumia,

luonnollisia j

a keinotekoisia makuaineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Viracept 50 mg/g jauhetta on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.

Sitä on saatavana muovipurkissa,

jossa lapsiturvallinen kansi. Pakkaus sisältää 144 g jauhetta sekä 1 g:n mitta lusikka (valkoinen) ja

5 g:n mittalusikka (sininen).

Myyntiluvan haltija:

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Iso-Britannia

Valmistaja:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa m

yyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká repub

lika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 2

10 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ:

+

357 – 22 25 72 00

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkevirast

on kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

. Lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-

sivuille.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

VIRACEPT 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Nelfinaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä

myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa

muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava,

kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään

Mitä Viracept on ja mihin sitä käytetään.

Ennen kuin käytät Viraceptia.

Miten Viraceptia käytetään.

Mahdolliset haittavaikutukset.

Viraceptin säilyttäminen.

Muuta tietoa

1.

MITÄ VIRACEPT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Mitä Viracept on

Viracept sisältää nelfinaviiria, joka on proteaasinestäjä ja kuuluu antiretroviraalisten lääkkeiden

ryhm

ään.

Mihin Viraceptia käytetään

Viraceptia käytetään yhdessä muiden antiretroviraalist

en lääkkeiden kanssa:

torjumaan HI-virusta. Se auttaa vähentämään HIV-partikkeleiden määrää veressäsi.

lisäämään tiettyjen, infektioita vastustavien solujen määrää veressäsi. Näitä soluja kutsutaan

CD4-soluiksi (valkosolui

ksi) ja niitä on erityisen vähän kun potilaalla on HIV-infektio. CD4-

solujen niukkuus voi liittyä lisääntyneeseen riskiin sairastua erilaisiin infektioihin.

Viracept ei paranna HIV-infektiota. HIV-tartunnan takia sairastut ehkä jatkossakin infekti

ohin ja

muihin tauteihin. Viracept-hoito ei vähennä riskiä tartuttaa HI-virusta muihin ihmisiin veren

välityksellä tai sukupuoliyhteydessä. Kun otat Viraceptia, sinun on huolehdittava riittävästä ehkäisystä

ja muista varotoimenpiteistä tartunnan levittämisen estämiseksi.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT VIRACEPTIA

Älä ota Viraceptia:

jos olet allerginen nelfinaviirille tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle (lueltuja kohdassa 6

”Muuta tietoa”).

jos tällä hetkellä käytät kohdassa 2 “Muiden lääkevalmisteiden sa

manaikainen käyttö” lueltuja

lääkkeitä:

Älä ota Viraceptia jos yllä mainittu koskee sinua.

Ole erityisen varovainen Viraceptin suhteen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen ku

in otat Viraceptia jos:

sinulla on munuaisongelmia

jos sinulla on korkea verensokeri (diabetes)

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

jos sinulla on hemofilia, joka on harvinainen perillöllinen sairaus

jos sinulla on hepatiitti B:n tai C:n aiheuttama

maksasairaus. Hoitava lääkäri saattaa ottaa

säännöllisiä verikokeita.

Jos yllä olevat seikat koskevat sinua tai jos olet epävarma, keskustel

e lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viraceptia.

Potilaat, joilla on maksasairaus

Antiretroviraalisilla lääkkeillä hoidetuilla, kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilaill

a on

suurempi riski saada vakavia tai mahdollisesti henkeä uhkaavia, maksaan kohdistuvia

haittavaikutuksia. Verikokeiden ottaminen maksan toiminnan seuraamiseksi voi siksi olla tarpeen.

Keskustele hoitavan lääkärisi kanssa, jos sinulla on tai on ollut maksasairaus.

Kehon rasvakerros

Antiretroviraalinen yhdistelmähoito voi aiheuttaa

muutoksia kehon muodossa, koska rasvan

jakautuminen muuttuu. Rasvaa voi kadota jaloista, käsistä tai kasvoista, ylimääräistä rasvaa voi

kerääntyä mahan ympärille tai sisäelimiin, rinnat voivat suurentua ja niskaan voi ilmaantua

rasvapaukamia (’biisonikyhmy’). Näiden vaikutusten syntytapaa ja pitkäaikaisseurauksia terveyteen ei

tällä hetkellä tunneta. Ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat muutoksia kehosi ihonalaisen rasvan

jakautumisessa.

Oireet aiemmista infektioista

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin ollut

opportunistinen infektio,

voi ilmaantua aiempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen

jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa

elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos

havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin.

Luustoon liittyvät häiriöt (osteonekroosi)

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu

luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka johtuu luun heikentyneestä verenkierrosta). Sairauden

kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen

yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen

heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja

nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jokin

näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käy

tät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että

Viraceptin tai muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden vaikutukset voivat muuttua, kun niitä

otetaan yhdessä.

Älä ota Viraceptia

ja kerro lääkärillesi

tai apteekkihenkilökunnalle jos käytät jokin seuraavista

lääkkeistä:

Torajyväjohdokset kuten kabergoliini, ergotamiini tai lisuridi (Parkinsonin tautiin tai migreeniin)

Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita (

masennukseen ja mielialalääkkeenä)

Rifampisiini (tuberkuloosiin)

Terfenadiini ja astemitsoli (allergiaan)

Pimotsidi (mielenterveysongelmiin)

Amiodaroni tai kinidiini (sydämen rytmihäiriöihin)

Fenobarbitaali tai karbamatsepiini (kouri

stuksiin tai epilepsiaan)

Triatsolaami tai suun kautta otettu midatsolaam

i (ahdistuneisuuteen tai unta antavana lääkkeenä)

Sisapridi (närästykseen ja ruoansulatusongelmiin)

Omepratsoli (ruoansulatuskanavan haavaumiin)

Alfutsosiini (hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun

hoitoon)

Sildenafiili (pulmonaalihypertension hoitoon)

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Simvastatiini tai lovastatiini (veren kolestroliarvojen alentamiseksi).

Älä ota Viraceptia ja kerro lääkärillesi tai apteekkihen

kilökunnalle, jos jokin näistä koskee sinua. Jos

olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viraceptia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos jos käytät jokin seuraavista lääkkeistä:

Muut HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet kuten ritonaviiri, indinaviiri, sakinaviiri ja

delavirdiini, a

mprenaviiri, efavirentsi tai nevirapiini

Ehkäisytabletit. Niiden raskautta ehkäisevä vaikutus voi heikentyä Viracept-hoidon takia, käytä

siksi muita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia) kun otat Viraceptia

Kalsiumkanavanestäjät, kuten bepridiili (sydänongelmiin)

Immunosuppressantit, kuten takrolimuusi ja siklosporiini

Vatsahappoja vähentävät lääkkeet, kuten lansopratsoli

Flutikasoni (heinänuhaan)

Metadoni (lääkeaineriippuvuuteen)

Sildenafiili (erektion saamiseksi ja ylläpitämiseksi)

Tadalafiili (pulmonaalihypertension hoitoon tai erekti

on saamiseksi ja ylläpitämiseksi)

Vardenafiili (pulmonaalihypertension hoitoon tai erekt

ion saamiseksi ja ylläpitämiseksi)

Ketokonatsoli, itrakonatsoli ja flukonatsoli (sieni-infektioihin)

Rifabutiini, erytromysiini ja klaritromysiini (bakteri-infektioihin)

Injektiona annettava midatsolaami tai diatsepaami (ahdistuneisuuteen tai unta antavana

lääkkeenä)

Fluoksetiini, paroksetiini, imipramiini, amitriptyliini ja tratsodoni (masennukseen)

Atorvastatiini tai muut statiinit (veren kolestroliarvojen alentam

iseksi)

Salmeteroli (astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon)

Varfariini (veren hyytymisen estämiseksi)

Kolkisiini (kihtikohtausten tai perinnölli

sen välimerenkuumeen hoitoon)

Bosentaani (pulmonaalihypertension hoitoon).

Jos yllä olevat seikat koskevat sinua tai jos olet epävarma, keskustel

e lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viraceptia.

Viraceptin ottaminen ruoan ja juoman kanssa

Ota Viracept aterian yhteydessä

.

Näin saat täyden hyödyn lääkkeestä.

Raskaus, ehkäisy ja imetys

Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Viraceptia.

Älä imetä Viracept-hoidon aikana, sillä HIV voi siirtyä vauvalle.

Viracept voi heikentää ehkäisytablettien raskautta ehkäisevä vaikutus, kä

ytä siksi muita

ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia) kun otat Viraceptia.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Viracept ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

MITEN VIRACEPTIA KÄYTETÄÄN

Ota Viraceptia aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määränny

t. Tarkista lääkäriltäsi tai

apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. Tavanomaiset annokset on kerrottu alla. Noudata tarkoin

käyttöohjeita saadaksesi parhaan mahdollisen hyödyn Viracept-hoidosta.

Viracept-tabletit otetaan suun kautta. Tabletit on nieltävä kokonaisi

na ruokailun yhteydessä. Aikuiset

ja lapset, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, voivat ottaa tabletit veden kera seuraavasti:

Laita tabletit puoleen lasilliseen vettä ja

sekoita lusikalla.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kun tabletit ovat hajonneet, sameaa liuosta on sekoitettava hyvin. Liuos on nautittava

välittömästi.

Täyden annoksen varmistamiseksi lasi huuhdellaan vedellä ja vesiliuos juodaan.

Happamia ruokia tai mehuja (esim. appelsiini-, omenamehua tai omenasosetta) ei suositella yhdessä

VIRACEPTin kanssa, sillä ne saattavat yhdessä aiheuttaa karvaan maun.

Vaihtoehtoisesti voidaan antaa myös Viracept 50 m

g/g jauhetta. Katso Viracept 50 mg/g jauheen

pakkausselostetta, jos mieluummin otat jauhetta.

Lääkkeen ottaminen

Ota Viracept ruokailun yhteydessä. Näin saat täyden hyödyn lääkkeestä.

Ota joka lääkkeenottokerralla koko sekoittamasi annos. Näin varm

istat, että saat oikean määrän

lääkettä.

Ota kaikki annoksesi oikeaan aikaan joka päivä. Näin saat parhaan

mahdollisen hyödyn

lääkkeestäsi.

Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Annostus

Aikuisille ja yli 13-vuotiaille lapsille

Viracept-tabletit voidaan ottaa joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa ruokailun

yhteydessä

seuraavan taulukon mukaisesti:

Taulukko 1

Akuisten ja yli 13-vuotiaiden lasten annos

Annostiheys

Tablettimäärä

Kerta-annos (mg)

Kaksi kertaa

vuorokaudessa

1250 mg

Kolme kertaa

vuorokaudessa

750 m

Lapset (3-13-vuotiaat)

Viracept-tablettien suositusannos 3–13-

vuotiaille lapsille määräytyy painon mukaan. Seuraa

tarkasti lapsesi painoa, jotta voidaan varmistua oikeasta kokonaispäiväannoksesta.

Jos lapsesi painaa 18 kg tai enemmän, lääke voidaan antaa joko kaksi tai kolme kertaa

vuorokaudessa.

Jos lapsesi painaa 18 kg tai vähemmän, l

ääke on annettava kolme kertaa vuorokaudessa.

Alla olevissa taulukoissa on esitetty molemmat antotavat.

Taulukko 2:

jos annat lääkettä

kaksi kertaa vuorokaudessa

(lapsen paino 18 kg tai

enemmän), annos on molemmilla kerroilla 50–55 mg nefinaviiria/kg.

Taulukko 3:

jos annat lääkettä

kolme kertaa vuorokaudessa

, annos on joka kerta 25–

35 mg nefinaviiria/kg

lukuunottamatta lapsia, joiden painot ovat välillä 10,5 - 12 kg,

12 - 14 kg ja 18 - 22 kg.

Näille lapsille annettava tablettimäärä vaihtelee aterioittain.

Taulukossa on myös esitetty suositellut Viracept-tablettien kokonaismäärät, jotka annetaan

lapsille päivittäin painoon perustuen.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Taulukko 2

3–13-vuotiaille lapsille (paino yli 18 kg)

kaksi kertaa

vuorokaudessa

annettava annos

Lapsen paino

Tablettien määrä

18–22 kg

yli 22 kg

Taulukko 3

Suositeltu tablettien määrä aterioittain

Potilaan paino

(kg)

Tablettien määrä

aamiaisella

Tablettien määrä

lounaall

a

Tablettien määrä

päivällisellä

Tablettien

kokonaismäärä

vuorokaudessa

7,5 – 8,5 kg

8,5 – 10,5 kg

10,5 – 12 kg*

2

1

1

4

12 – 14 kg*

2

1

2

5

14 – 16 kg

16 – 18 kg

18 – 22 kg*

3

2

2

7

yli 22 kg

* Kyseisen painoisilla lapsilla tablettimäärät vaihtelevat vuorokauden aikana. Lääkäri seuraa HIV-virusten

ja CD4-valkosolujen määrää lapsen veressä, jotta voidaan varmistua, että lääke vaikuttaa mahdollisimman

hyvin.

On erittäin tärkeää, että oikea määrä tabletteja otetaan jokaisella kerralla. Sinun

on seurattava, että

lapsesi ottaa joka kerta suositellun painoon perustuvan tablettimäärän aterian yhteydessä.

Jos otat enemmän Viraceptia kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän lääkettä kuin sinulle on määrätty, ot

a heti yhteys lääkäriisi, apteekkihenkilökuntaan

tai mene sairaalaan. Ota läääkepakkaus mukaasi. Liian suuri Viracept-annos voi aiheuttaa mm.

sydämen rytmihäiriöitä.

Jos unohdat ottaa Viracept-annoksen

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.

Älä kuitenkaan ota unohtunutta annosta, jos seuraavan annoksen ottamisajankohta on lähellä.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Viraceptin käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta a

siasta ensin lääkäärin kanssa. Ota kaikki

annoksesi oikeaan aikaan joka päivä. Näin saat parhaan mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Viraceptkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Täm

ä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, jos havaitset jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Allergiset reaktiot.

Oiresiin voi kuulua hengenahdistusta, kuumetta, kutinaa, kasvojen turvotusta

ja ihottumaa (joskus rakkulainen).

Lisääntynyt verenvuoto hemofiliapotilailla.

Harvoissa tapauksissa on ilmennyt lisääntynyttä

verenvuototaipumusta tyypin A ja B hemofiliapotilailla.

Luustoon liittyvät häiriöt (osteonekroosi).

Oireisiin voi kuulua niveljäykkyyttä, nivelsärkyä ja

nivelkipuja (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeuksia. Joillekin

antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu

luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka johtuu luun heikentyneestä verenkierrosta).

Infektiot.

Joillakin poti

lailla, joilla on edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin ollut

opportunistinen infektio, voi ilmaantua aiempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian

HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön

immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa

olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan.

Jos havaitset jokin yllä mainituista oireista, ota heti

yhteyttä hoitavaan lääkäriin.

Muut mahdolliset haittavaikutukset, keskustele lääkärin kanssa

Jos saat jokin seuraavista haittavaikutuksista tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole

tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille.

Hyvin yleisiä (ilmenevät useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

Ripuli

Yleisiä (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

Ihottuma

Ilmavaivat

Sairauden tunne

Tiettyjen veren valkosolujen niukkuus, joiden tehtävä

elimistössä on torjua tulehduksia

(neutrofiilit)

Poikkeavat arvot maksan ja lihaskudosten toimintaa mittaavissa verikokeissa.

Melko harvinaisia (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta)

Huonovointisuus

Haimatulehdus. Oireisiin kuuluu kova vatsakipu, joka heijastuu selkään.

Antiretroviraalinen yhdistelmähoito voi aiheuttaa

muutoksia kehon muodossa, koska rasvan

jakautuminen muuttuu. Rasvaa voi kadota jaloista, käsistä tai kasvoista, ylimääräistä rasvaa voi

kerääntyä mahan ympärille tai sisäelimiin, rinnat voivat suurentua ja niskaan voi ilmaantua

rasvapaukamia (’biisonikyhmy’). Näiden vaikutusten syntytapaa ja pitkäaikaisseurauksia

terveyteen ei tällä hetkellä tunneta.

Harvinaisia (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta)

Ihon tai silmien keltaisuus. Voi olla m

erkki maksaongelmasta kuten hepatiitti tai keltatauti.

Vaikea ihottuma (erythema multiforme)

Pullistunut vatsa

Korkea verensokeri (diabetes) tai diabeteksen pareneminen

Lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta on raportoitu

harvoin erityisesti käytettäessä

antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, johon kuuluu mm. proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja.

Nämä lihasvaikutukset ovat harvoissa tapauksissa olleet vakavia ja johtaneet lihasten

vaurioitumiseen (rabdomyolyysi).

Muita raportoituja haittavaikutuksia

Antiretroviraalinen yhdistelmähoito voi myös nostaa veren

maitohappo- ja sokeritasoja, aiheuttaa

hyperlipidemiaa (kohoneet veren rasva-arvot) ja insuliiniresistenssiä

Veren punasolujen niukkuus (anemia)

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Keuhkotauti (keuhkokuume)

Sokeritaudin puhkeamista ja kohonneita verensokeriatasoja on rapo

rtoitu tätä hoitoa tai muita

proteaasinestäjiä saavilla potilailla.

Haittavaikutukset lapsilla

Noin 400 lasta (0–13 vuotiaita) sai Viraceptia kliinisissä tutki

muksissa. Lapsilla havaitut

haittavaikutukset ovat samankaltaiset kuin aikuisilla. Ripuli oli lapsilla useimmin raportoitu

haittavaikutus. Haittavaikutukset johtivat vain harvoin Viracept-hoidon lopettamiseen.

5.

VIRACEPTIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 30

C:ssa.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Viracept sisältää

Viraceptin vaikuttava aine on nelfinaviiri. Jokainen ta

bletti sisältää 250 mg nelfinaviiria.

Muut aineet ovat kalsiumsilikaatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti,

indigokarmiinialumiinivärilakka jauheena (E132), hypromelloosi ja glyserolitriasetaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko:

Viracept 250 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 270 tai 300 tablettia sisältävissä

uovipurkeissa. Purkeissa on lapsiturvallinen kansi. Molempia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Iso-Britannia

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach/Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa m

yyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 2

10 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 – 22 25 72 00

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkevirast

on kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

. Lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-

sivuille.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa