Viracept
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-06-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-06-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
nelfinavir
Saatavilla:
Roche Registration Ltd.
ATC-koodi:
J05AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nelfinavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirotiká na systémové použitie
Terapeuttinen alue:
HIV infekcie
Käyttöaiheet:
Viracept je indikovaný v kombinácii antiretrovírusovej liečby ľudskej imunodeficiencie (HIV-1)-infikovaných dospelých, dospievajúcich a detí od troch rokov a starší. V proteináz-inhibítor (PI)-skúsený pacientov, výber nelfinavirom by mali byť založené na jednotlivé vírusovej odpor vyšetrenia a liečba história.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-22
Pakkausseloste
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
61
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VIRACEPT 50 MG/G PERORÁLNY PRÁŠOK
Nelfinavir
POZORNE SI PREČ
ÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho ni
komu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
•
Ak zač
nete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
nepríjemný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA D
OZVIETE:
1.
Čo je Viracep
t a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Viracept
3.
Ako užívať Viracept
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vira
cept
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE VI
RACEPT A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VIRACE
PT
Viracept obsahuje lieč
ivo nelfinavir, čo je inhibítorom proteáz. Patrí do skupiny
liečiv nazývaných
antiretrovirotiká.
NA ČO SA VIRACEPT POUŽÍVA
Viracept sa používa s inými antiretrovirotikami na:
•
pôsobenie proti vírusu ľu
dskej imunitnej nedostatočnosti (HIV); pomáha znižovať počet HIV
častíc v krvi
•
zvyšovanie počtu niektorých buniek vo Vašej krvi, ktoré
pomáhajú bojovať proti infekcii;
nazývajú sa biele krvinky CD4. Ich počet pri HIV infekcii
obzvlášť klesá, čo vedie
k zvýšenému riziku mnohých druhov infekcií.
Viracept nelieči HIV infekciu. Možno Vás naďalej budú postihovať
infekcie či iné ochorenia
zapríčinené HIV. Liečba Viraceptom nezabraňuje prenosu HIV na
iné osoby krvou alebo pohlavným
stykom. Z tohto dôvodu vždy musíte dbať na patričné preventívne
opatrenia,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
VIRACEPT 50 mg/g perorálny prášok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Fľaša obsahuje 144 g
perorálneho prášku. Každý gram perorálneho prášku obsahuje
nelfinavirmesilát,
čo zodpovedá 50 mg nelfinaviru.
Pomocné látky:
-
Obsahuje palmitát sacharózy: 10,0 mg v 1 g perorálneho prášku.
10,0 mg palmitátu sacharózy,
ktorý je esterom, teoreticky zodpovedá maximálne 5,9 mg sacharózy,
ak je celkom
hydrolyzovaný.
-
Obsahuje aspartám (E951): 20,0 mg aspartámu v 1 g perorálneho
prášku.
-
Obsahuje draslík: 50,0 mg dihydrogenfosforeč
nanu draselného, čo zodpovedá 22,5 mg draslíka
v 1 g perorálneho prášku.
Pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri č
asť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny prášok.
Biely až žltobiely amorfný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VIRACEPT je indikovaný v kombinácii s antiretrovírusovým
i liekmi na liečbu dospelých,
adolescentov a detí starších ako 3 roky infikovaných vírusom
ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
U pacientov, ktorí už boli liečení inhibítormi proteáz (IP),
voľba nelfinaviru má byť založená na
testovaní vírusovej rezistencie a anamnéze liečby jednotlivca.
Pozri časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Lieč
bu VIRACEPTOM má začať lekár, ktorý má skúsenosti v liečbe HIV
infekcie.
VIRACEPT sa podáva perorálne a má sa vždy užívať s jedlom
(pozri časť 5.2).
_Pacienti starší ako 13 rokov:_
u dospelých a starších detí sa odporúča užívať VIRACEPT 250
mg
tablety (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku VIRACEPT
250 mg tablety). U pacientov,
_ _
ktorí nie sú schopní užívať tablety, je odporúčaná dávka
perorálneho prášku VIRACEPT 50 mg/g
1 250 MG
DVAKRÁT DENNE
(BID)
ALEBO 750 MG TRIKRÁT DENNE
(TID). Všetci pacienti starší ako
13 rokov majú užívať
BUĎ
5 zarovnaných modrých 5-gramových
Lue koko asiakirja
