Viracept
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-06-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-06-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
nelfinavir
Saatavilla:
Roche Registration Ltd.
ATC-koodi:
J05AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nelfinavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirali għal użu sistemiku
Terapeuttinen alue:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Käyttöaiheet:
Viracept huwa indikat fit-trattament ta 'kombinazzjoni antiretrovirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta 'tlett snin u ikbar li huma infettati bil-virus tal-bniedem-immunodefiċjenza (HIV-1). Fl-protease inhibitor (PI) pazjenti b'esperjenza, l-għażla ta ' nelfinavir għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Irtirat
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-22
Pakkausseloste
58
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
59
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
VIRACEPT 50 MG/G TRAB ORALI
Nelfinavir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija għall-użu personali tiegħek.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni
oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess
sintomi bħal tiegħek.
•
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Viracept u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Viracept
3.
Kif għandek tieħu Viracept
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Viracept
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU VIRACEPT U GĦALXIEX JINTUŻA
_ _
X’INHU VIRACEPT
Viracept fih mediċina msejħa nelfinavir, li hija ‘inibitur
tal-protease’. Jagħmel parti minn grupp ta’
mediċini msejjħa ‘anti-retrovirali’.
GĦALXIEX JINTUŻA VIRACEPT
Viracept jintuża flimkien ma’ mediċini ‘anti-retrovirali’
oħra biex:
•
Jaħdem kontra l-Vajrus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa
jgħin inaqqas in-numru ta’
partiċelli ta’ l-HIV fid-demm tiegħek.
•
Iżid in-numru ta’ ċertu ċelluli fid-demm tiegħek li jgħinu
jiġġieldu infezzjoni. Dawn huma
msejjħa ċelluli bojod tad-demm CD4. Il-kwantità tagħhom tonqos
b’mod partikolari meta
jkollok infezzjoni ta’ l-HIV. Dan jista’ jwassal għall-riskju
akbar ta’ ħafna tipi ta’ infezzjonijiet.
Viracept mhux kura għall-infezzjoni ta’ l-HIV. Jista’ jkompli
jkollok infezzjonijiet jew mard ieħor
minħabba l-HIV tiegħek. Kura b’Viracept ma twaqqfekx milli tagħti
l-HIV lill-oħrajn permezz ta’
kuntatt mad-demm jew kuntatt sesswali. Għalhekk me
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
VIRACEPT 50 mg/g trab orali.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Il-flixkun fih 144 g ta’ trab orali. Kull gramma ta’ trab orali
fiha nelfinavir mesilate li jikkorrispondi
għal 50 mg ta’ nelfinavir.
Sustanzi mhux attivi:
-
Fiħ sucrose palmitate: 10.0 mg kull gramma ta’ trab orali. 10.0 mg
ta’ sucrose palmitate, li huwa
ester, tejoretikament jikkorrispondi għall-massimu ta’ 5.9 mg ta’
sucrose meta jiġi idrolizzat
kompletament.
-
Fiħ aspartame (E951): 20.0 mg ta’ aspartame f’kull gramma ta’
trab orali.
-
Fiħ potassium: 50.0 mg ta’ dibasic potassium phosphate li
jikkorrispondi għal 22.5 mg ta’
potassium kull gramma ta’ trab orali.
Ara sezzjoni 4.4
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab orali.
Trab amorfu abjad għal offwajt.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
VIRACEPT huwa indikat fit-terapija mħallta antiretrovirali
għat-trattament ta’ adulti, adoloxxenti u
tfal li għandhom aktar minn 3 snin, infettati bil-vajrus uman ta’
l-immunodefiċjenza (HIV-1).
F’pazjenti b’esperjenza ta’ l-inibitur tal-protease (PI),
l-għażla ta’ nelfinavir għandha tkun ibbażata fuq
testijiet tar-reżistenza virali u fuq l-istorja tat-trattament
tal-pazjent.
Ara sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Terapija b’VIRACEPT għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni b’HIV.
VIRACEPT jingħata mill-ħalq u għandu jittieħed dejjem ma’ l-ikel
(ara sezzjoni 5.2).
_Pazjenti li għandhom aktar minn 13-il sena:_
Il-pilloli VIRACEPT ta’ 250 mg huma rrakkomandati
għal adulti u tfal kbar (ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi
tal-Prodott għall-pilloli ta’ VIRACEPT ta’
250 mg). Id-doża rrakkomandata ta’ VIRACEPT 50 mg/g trab orali hija
ta’ 1250 MG MOGĦTIJA
DARBTEJN KULJUM (BID) JEW 750 MG MOGĦTIJA TLIET DARBIET K
Lue koko asiakirja
