Viracept
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-06-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-06-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
nelfinavir
Saatavilla:
Roche Registration Ltd.
ATC-koodi:
J05AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nelfinavir
Terapeuttinen ryhmä:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Terapeuttinen alue:
HIV fertőzések
Käyttöaiheet:
A Viracept az emberi immunhiány-vírus (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és hároméves és idősebb gyermekek antiretrovirális kombinációs kezelésében szerepel. A proteáz-gátló (PI)-tapasztalt betegek, a választás nelfinavir kell alapulnia egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, kezelés előzmények.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-22
Pakkausseloste
A KÜLSŐ CSOMAGOL
ÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Viracept 50 mg/g belsőleges por
Nelfinavir
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A tartály 144 g belsőleges port tartalmaz. A belsőleges por eg
y grammja 50 mg nelfinavirnak
megfelelő nelfinavir-mezilátot tartalmaz.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még édesítőként
aszpartámot (E951), szacharóz-palmitátot, káliumot, természetes
és
mesterséges ízesítő anyagokat, továbbá egyéb összetevőket.
További információkért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
144 G BELSŐLEGES POR
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I
)
Szájon át történő alkalmaz
ásra.
Használat előtt olvassa el a
mellékelt betegtájékoztatót!
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY S
ZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
NE A TARTÁLYBAN KÉSZÍTSE EL AZ OLDATOT
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
49
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30
°
C-on tárolandó.
Az eredeti tartályban tárolandó.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY A
Z ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY J
OGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Nagy-Britannia
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/054/001
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
viracept 50 mg
50
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A KÜLSŐ CSOMAGOL
ÁSON, ÉS A KÖ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VIRACEPT 50 mg/g belsőleges por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
A tartály 144 g belsőleges port tartalmaz. A belsőleges por 50 m
g nelfinavirnek megfelelő
nelfinavir-mezilátot tartalmaz grammonként.
Segédanyagok
:
-
Szacharóz-palmitátot tartalmaz: a belsőleges por grammonként 10
,0 mg-ot tartalmaz. 10,0 mg
szacharóz-palmitát, amely egy észter, teljesen hidrolizált
állapotában elméletileg maximum
5,9 mg szacharóznak felel meg.
-
Aszpartámot tartalmaz (E951): a belsőleges por 20,0 mg aszpartámot
tartalmaz grammonként.
-
Káliumot tartalmaz: a belsőleges por 50
,0 mg dikálium-hidrogén-foszfátot tartalmaz
grammonként, amely 22,5 mg káliumnak felel meg.
Lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges por.
Fehér vagy csaknem fehér színű am
orf por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VIRACEPT humán immundeficiencia vírus (HIV-1) által fertőzött
feln
őttek, serdülők, és 3 éves, ill.
ennél idősebb gyermekek kezelésére javallt, más antiretrovirális
szerekkel kombinálva.
Proteázgátlóval (PI) már kezelt betegeken a nelfinavir
terápia választásának az egyéni
vírusrezisztencia teszten és a korábbi kezelési tapasztalatokon
kell alapulnia.
Lásd 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A VIRACEPT terápiát HIV-fertőzé
s kezelésében jártas orvos végezze.
A VIRACEPT-et szájon át kell alkalmazni, és a belsőleges port
mindig étkezés közben kell bevenni
(lásd 5.2 pontot).
_13 évesnél idősebb betegek:_
a VIRACEPT 250 mg tabletta felnőtteknek és idősebb gyermekeknek
ajánlott (lásd VIRACEPT 250 mg tabletta alkalmazási előírását).
A VIRACEPT 50 mg/g belsőleges
por ajánlott adagja azoknak a betegeknek, akik a tablettát nem
tudják lenyelni,
1250 MG NAPONTA
KÉTSZER, VAGY 750 MG NAPONTA HÁROMSZOR
. Minden 13 évesnél idősebb
Lue koko asiakirja
