Viracept
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-06-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-06-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
nelfinaviras
Saatavilla:
Roche Registration Ltd.
ATC-koodi:
J05AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nelfinavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Terapeuttinen alue:
ŽIV infekcijos
Käyttöaiheet:
Viracept yra skirtas kartu su antiretrovirusiniais vaistais sergantiems žmonėms su imunodeficito virusu (ŽIV-1) infekuoti suaugusiems, paaugliams ir trejų metų ir vyresniems vaikams. Į proteazė-inhibitorius (PI)-patyrusių pacientų, pasirinkimas nelfinavir turėtų būti grindžiamas atskirų virusinės rezistencijos tyrimų ir gydymo istoriją.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-22
Pakkausseloste
56
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
57
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VIRACEPT 50 MG/G GERIAMIEJI MILTELIAI
Nelfinaviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Viracept ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Viracept
3.
Kaip vartoti Viracept
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Viracept
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA VIRACEPT IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VIRACEPT
Viracept sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos nelfinaviru,
kuris yra „proteazės inhibitorius“.
Jis priklauso vadinamųjų „antiretrovirusinių vaistų“ grupei.
KAM VARTOJAMAS VIRACEPT
Kartu su kitais “antiretrovirusiniais“ vaistais Viracept
vartojamas, nes:
•
Veikia prieš žmogaus imunodeficito virusus (ŽIV), todėl padeda
sumažinti ŽIV dalelių skaičių
Jūsų krauj
yje.
•
Padidina tam tikrų Jūsų kraujo ląstelių skaičių, kurios padeda
kovoti su infekcijomis. Šios
ląstelės yra vadinamos CD4 baltieji kraujo kūneliai. Jei esate
infekuotas ŽIV, tai jų skaičius
ypač sumažėja. Tai padidina daugelio infekcijų pavojų.
ŽIV infekcijos Viracept neišgydo. Dėl to Jums ir toliau gali
pasireikšti įvairios infekcijos arba kitos
ligos. Gydymas Viracept neužkerta Jums kelio perduoti ŽIV kitiems
žmonėms lytinių santykių metu
arba per kraują, todėl ir gydymosi Viracept metu būtinai naudokite
tinkamas apsaugos priemones, kad
virusu neužkrėstumėte kitų žmonių.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIRACEPT
VIRAC
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VIRACEPT 50 mg/g geriamieji milteliai.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Buteliuke yra 144 g geriamųjų miltelių. Viename grame geriamųjų
miltelių yra nelfinaviro mesilato,
atitinkančio 50 mg nelfinaviro.
Pagalbinės medžiagos
-
Sacharozės palmitatas – 10,0 mg viename grame geriamųjų
miltelių. 10,0 mg sacharozės
palmitato, kuris yra esteris, kai visiškai hidrolizintas teoriškai
atitinka ne daugiau kaip 5,9 mg
sacharozės.
-
Aspartamas (E951) – 20,0 mg aspartamo viename grame geriamųjų
miltelių.
-
Kalis – 50,0 mg dvibazio kalio fosfato, atitinkančio 22,5 mg kalio
viename grame geriamųjų
miltelių.
Žr. 4.4 skyrių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamieji milteliai.
Balti arba balkšvi amorfiniai milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VIRACEPT vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais
žmogaus imunodeficito virusu
(ŽIV-1) infekuotiems suaugusiesiems, paaugliams bei 3 metų ir
vyresniems vaikams gydyti.
Pacientams, jau vartojusiems proteazės inhibitorių (PI), nelfina
viro pasirinkimas turi būti pagrįstas
individualiu viruso atsparumo tyrimu ir atsižvelgiant į ankstesnį
gydymą.
Žr. 5.1 skyrių.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą VIRACEPT turi pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties
turintis gydytojas.
VIRACEPT yra geriamasis vaistas, jį visada reikia vartoti valgant
(žr. 5.2 skyrių).
_Vyresni kaip 13 metų pacientai._
Suaugusiesiems ir paaugliams rekomenduojama skirti VIRACEPT
250 mg tabletes (žr. VIRACEPT 250 mg tablečių Preparato
charakteristikų santrauką).
Rekomenduojama VIRACEPT 50 mg/g geriamųjų miltelių dozė
pacientams, negalintiems gerti
tablečių, yra po 1250 MG 2 KARTUS PER PARĄ ARBA PO 750 MG 3 KARTUS
PER PARĄ. Visiems vyresniems
kaip 13 metų pacientams reikia gerti po penkis nubrauktus mėlynus 5
g matavimo samtelius 2 kartus
per parą A
Lue koko asiakirja
