Viracept
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-06-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-06-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
νελφιναβίρη
Saatavilla:
Roche Registration Ltd.
ATC-koodi:
J05AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nelfinavir
Terapeuttinen ryhmä:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Terapeuttinen alue:
HIV Λοιμώξεις
Käyttöaiheet:
Το Viracept ενδείκνυται σε αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1). Σε πρωτεάσης-αναστολέα (PI)-ασθενείς, η επιλογή της νελφιναβίρης θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής και τη θεραπεία της ιστορίας.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Αποτραβηγμένος
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-22
Pakkausseloste
Β.
ΦΥΛΛ
Ο ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
66
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
VIRACEPT 50 MG/G ΠΌΣΙΜΗ ΚΌΝΙΣ
Nelfinavir
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛ
ΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φά
ρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας
_ _
•
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΌΝ Φ
ΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΘΑ ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΊΤΕ
ΓΙΑ ΤΑ ΑΚΌΛΟΥΘΑ:
1.
Τι είναι
το Viracept και ποι
α είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Viracept
3.
Πώς να
πάρε
τε το Viracept
4.
Πιθανές παρενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Viracept
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VIRACEPT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VIRACEPT πόσιμη κόνις 50
m
g/g.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η φιάλη περιέχει 144 g πόσιμης κόνεος.
Κάθε γραμμάριο πόσιμης
κόνεος περιέ
χει nelfinavir mesilate
που αντιστοιχούν σε 50 mg nelfinavir.
Έκδοχα:
-
Περιέχει παλμιτική σακχαρόζη: 10 mg ανά
γραμμάριο πόσιμης κόνεος. 10,0 mg
παλμιτικής
σακχαρόζης, η οποία είναι εστέρας ,
θεωρητικά αντιστοιχεί το ανώτερο σε 5,9
mg σακχαρόζης
όταν υδρολυθεί πλήρως.
-
Περιέχει ασπαρτάμη (Ε951): 20 m
g ασπαρτάμης ανά γραμμάριο πόσιμης
κόνεος
-
Περιέχει κάλιο: 50,0 mg μονόξινο
φωσφορικό κάλιο που αντιστοιχεί σε 22,5
mg καλίου ανά
γραμμάριο πόσιμης κόνεος.
Βλέπε παράγραφο 4.4
Για τον
πλήρη
κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμη κόνις.
Λευκή έως υπ
όλ
ευκη άμορφη κόνις
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛ
ΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το VIRACE
PT ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή
θεραπεία συνδυασμού μολυσμένων με τον
ανθρώπινο
ιό ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) ενηλίκων
ασθενών, εφήβων και παιδιών ηλικίας 3
ετών και άνω.
Στους ασθενείς που είχαν λάβει
Lue koko asiakirja
