Viracept
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-06-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-06-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
nelfinaviir
Saatavilla:
Roche Registration Ltd.
ATC-koodi:
J05AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nelfinavir
Terapeuttinen ryhmä:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Terapeuttinen alue:
HIV-nakkused
Käyttöaiheet:
Retroviiruste vastane kombineeritud ravi inimese-immuunpuudulikkuse-viiruse (HIV-1) on näidustatud Viracept-infektsiooniga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kolm aastat ja vanemad. Selles proteaas-inhibiitori (PI)-kogenud patsientidel, valik nelfinaviiri peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja ravi ajalugu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-22
Pakkausseloste
58
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
59
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
VIRACEPT 50 MG/G SUUKAUDNE PULBER
Nelfinaviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased._ _
•
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või
häirivaks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige
sellest oma arstile või
apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Viracept ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Viracept’i võtmist
3.
Kuidas Viracept’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Viracept’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON VIRACEPT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON VIRACEPT
Viracept sisaldab ravimit nimetusega nelfinaviir, mis on „proteaasi
inhibiitor“. See kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse „retroviirusevastasteks“ ravimiteks.
MILLEKS VIRACEPT’I KASUTATAKSE
Viracept’i kasutatakse koos teiste „retroviirusevastaste“
ravimitega, et:
•
Toimida inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu. See aitab
vähendada HIV osakeste
hulka veres.
•
Suurendada teatud vererakkude arvu, mis aitavad võidelda nakkuste
vastu. Neid nimetatakse
CD4 valgevererakkudeks. HIV-nakkuse korral on nende arv eriti
langenud. See võib viia
erinevat tüüpi nakkuste tekkeriski suurenemiseni.
Viracept ei ravi HIV-nakkusest terveks. Teil võivad jätkuvalt
tekkida HIV-st tingitud nakkused või
muud haigused. Ravi Viracept’iga ei peata HIV levikut teistele
verega kokkupuutel või
seksuaalvahekorras olles. Seetõttu tuleb jätkata vajalike
ettevaatusabinõude rakendamist, et vältida
Viracept-ravi ajal viiruse ülekannet teistele.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIRACEPT’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE VIRACEPT’I, KUI:
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VIRACEPT 50 mg/g suukaudne pulber.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Pudel sisaldab 144 g suukaudset pulbrit. Suukaudse pulbri iga gramm
sisaldab nelfinaviirmesülaati
koguses, mis vastab 50 mg nelfinaviirile.
Abiained:
-
Sisaldab sahharoospalmitaati: 10,0 mg suukaudse pulbri ühe grammi
kohta. 10,0 mg
sahharoospalmitaati, mis on ester, vastab teoreetiliselt maksimaalselt
5,9 mg sahharoosile pärast
täielikku hüdrolüüsi.
-
Sisaldab aspartaami (E951): 20,0 mg aspartaami suukaudse pulbri ühe
grammi kohta.
-
Sisaldab kaaliumit: 50,0 mg kaaliumdivesinikfosfaati, mis vastab 22,5
mg kaaliumile suukaudse
pulbri ühe grammi kohta.
Vt lõik 4.4
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne pulber.
Valge või tuhmvalge amorfne pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
VIRACEPT on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1)
nakatunud täiskasvanute,
noorukite ning 3-aastaste ja vanemate laste raviks kombinatsioonis
teiste retroviirusevastaste
ravimitega.
Varem proteaasi inhibiitoritega (PI) ravitud patsientide puhul tuleb
nelfinaviiri kasutamine otsustada
individuaalsete viirusresistentsustestide tulemuste ja senise ravi
põhjal.
Vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi VIRACEPT’iga peab alustama HIV-infektsiooni ravi kogemustega
arst.
VIRACEPT’i manustatakse suu kaudu ja seda tuleks alati manustada
koos toiduga (vt lõik 5.2).
_Üle 13-aastased patsiendid:_
VIRACEPT 250 mg tabletid on näidustatud täiskasvanutele ja
vanematele
lastele (vt VIRACEPT 250 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet).
VIRACEPT 50 mg/g
suukaudse pulbri soovitatav annus on 1250 MG KAKS KORDA PÄEVAS VÕI
750 MG KOLM KORDA PÄEVAS
patsientidele, kes pole võimelised tablette neelama. Kõik üle
13-aastased patsiendid peavad
5-grammise mõõtlusikaga võtma KAS viis triiki sinist
mõõtlusikatäit kaks korda päevas VÕI kolm triiki
sinist mõõtlusikatäit kolm korda päevas. Ravi e
Lue koko asiakirja
