Viracept
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-06-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-06-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
nelfinavir
Saatavilla:
Roche Registration Ltd.
ATC-koodi:
J05AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nelfinavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeuttinen alue:
HIV infekce
Käyttöaiheet:
Viracept je uvedeno v antiretrovirové léčbě lidské imunodeficience (HIV-1)-infikovaných dospělých, mladistvých a dětí starších tří let. V proteázové inhibitory (PI)-zkušenosti pacientů, volba nelfinaviru by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí léčby.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-22
Pakkausseloste
B. PŘÍBA
LOVÁ INFORMACE
60
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VIRACEPT 50 MG/G PERORÁLNÍ PRÁŠEK
Nelfinavirum
PŘ
EČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro př
ípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky
, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
•
Tento př
ípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
•
Pokud se kterýkoli z nežádoucích úč
inků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Viracept a k č
emu se používá
2.
Čem
u musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viracept
užívat
3.
Jak se př
ípravek Viracept užívá
4.
Možné nežádoucí úč
inky
5.
Jak př
ípravek Viracept uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍP
RAVEK VIRACEPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘ
ÍPRAVEK VIRACEPT
Viracept obsahuje léč
ivou látku nazývanou nelfinavir, což je tzv. „inhibitor
proteázy.“ Přípravek patří
do skupiny léků nazývaných „antiretrovirotika.“
K Č
EMU SE PŘÍPRAVEK VIRACEPT POUŽÍVÁ
Viracept se používá s dalšími antiretrovirotiky:
•
Úč
inkuje proti viru lidské imunodeficience (HIV). Tímto účinkem
pomáhá snižovat počet částic
HIV v krvi.
•
Zvyšuje poč
et určitých buněk v krvi, které pomáhají bojovat proti infekci.
Tyto buňky se
nazývají bílé krvinky CD4. Jejich počet je významně snížený,
pokud máte infekci HIV, což
může vést ke zvýšenému riziku mnoha druhů infekcí.
Viracept neléč
í infekci HIV. I nadále můžete onemocnět infekcí, nebo se u Vás
může objevit jiné
onemocnění v dů
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
PŘÍL
OHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VIRACEPT 50 mg/g perorální prášek.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Láhev obsahuje 144 g perorálního prášku. Jeden gram perorálního
p
rášku obsahuje nelfinaviri mesilas
v množství odpovídajícím 50 mg nelfinavirum.
Pomocné látky:
-
Obsahuje sacharyl-palmitát: 10,0 mg na jeden gra
m perorálního prášku. 10,0 mg sacharoso-
monopalmitátu (ester) teoreticky odpovídá nejvýše 5,9 mg plně
hydrolyzované sacharózy.
-
Obsahuje aspartam (E951): 20,0 mg aspartamu na jeden gram
perorálního prášku
-
Obsahuje draslík: 50,0 mg hydrogenfosforečnanu draselného, což
odpovídá 22,5 mg draslíku na
jeden gram perorálního prášku
Viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek.
Bílý až šedobílý amorfní prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
VIRACEPT je indikován k antiretrovirové kombinované léč
bě lidského imunodeficitu způsobeného
virem (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí od 3 let věku
a starších.
U pacientů, kteř
í v minulosti užívali inhibitory proteázy (PI), by měly být při
volbě nelfinaviru
zváženy výsledky individuálních testů virové rezistence a
původní léčba.
Viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léč
bu přípravkem VIRACEPT má zahajovat lékař se zkušenostmi s
léčbou infekce HIV.
VIRACEPT se podává perorálně a měl by být vždy podáván s
jídlem (viz bod 5.2).
_Pacienti starší 13 let:_
VIRACEPT 250 mg tablety je doporučen k léčbě dospělých pacientů
a starších
dětí (viz Souhrn údajů o přípravku VIRACEPT 250 mg tablety).
Doporučená dávka přípravku
VIRACEPT 50 mg/g perorální prášek je
1250 MG DVAKRÁT DENNĚ
NEBO
750 MG TŘIKRÁT DENNĚ
pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety. Všichni pacienti
starší 13 let by měli užívat
BUĎ
5
modrých zarovnaných pětigramových odměrek dvakrát denn
Lue koko asiakirja
