Vimizim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2019
Aktiivinen ainesosa:
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
Saatavilla:
BioMarin International Limited
ATC-koodi:
A16AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elosulfase alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Terapeuttinen alue:
Mucopolysaccharidosis IV
Käyttöaiheet:
Vimizim er ætlað til meðferðar við mucopolysaccharidosis, tegund IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) hjá sjúklingum á öllum aldri.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-27
Pakkausseloste
20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VIMIZIM 1 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
elosúlfasi alfa
▼Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar
upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vimizim og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vimizim
3.
Hvernig nota á Vimizim
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vimizim
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VIMIZIM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vimizim inniheldur ensím sem kallast elosúlfasi alfa sem tilheyrir
hópi lyfja sem kallast
ensímuppbótarlyf. Lyfið er notað til meðferðar á fullorðnum og
börnum með slímsykrukvilla
(mucopolysaccharidosis) af gerð IVA (MPS IVA sjúkdóm, einnig
þekktur sem Morquio A heilkenni).
Einstaklingar með MPS IVA sjúkdóminn hafa annaðhvort lítið magn,
eða skortir algjörlega
N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa sem er ensím, sem brýtur niður
tiltekin efnasambönd í líkamanum
eins og keratan súlfat, sem er í mörgum vefjum líkamans, m.a. í
brjóski og beinum. Afleiðingin er sú
að þessi efni eru ekki brotin niður og líkaminn getur ekki nýtt
þau sem skyldi. Efnin safnast upp í
vefjum líkamans sem truflar eðlilega starfsemi vefjanna og veldur
það einkennum MPS IVA eins og
erfiðleikum við gang, öndunarerfiðleikum, lágum vexti og
heyrnartapi.
UPPLÝSINGAR UM VIMIZIM
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
▼
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Vimizim 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 1 mg elosúlfasa alfa*. Hvert 5 ml
hettuglas inniheldur 5 mg elosúlfasa
alfa.
*Elosúlfasi alfa er raðbrigði af manna
N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa (rhGALNS) og er framleiddur
í eggfrumnarækt úr kínverskum hömstrum með DNA
raðbrigðatækni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 8 mg natríum og 100 mg sorbitól
(E420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vimizim er ætlað til meðferðar á slímsykrukvilla
(mucopolysaccharidosis) af tegund IVA (Morquio A
heilkenni, MPS IVA) hjá sjúklingum á öllum aldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð
sjúklinga með MPS IVA eða aðra
arfgenga efnaskiptasjúkdóma. Lyfjagjöf með Vimizim skal framkvæmd
af heilbrigðisstarfsmanni sem
hefur hlotið viðeigandi þjálfun og sem getur tekist á við
bráðaneyðartilvik. Fyrir sjúklinga sem þola
innrennslið vel má íhuga lyfjagjöf í heimahúsi undir eftirliti
heilbrigðisstarfsfólks með viðeigandi
þjálfun.
_ _
Skammtar
Ráðlagður skammtur af elosúlfasa alfa er 2 mg/kg líkamsþyngdar
gefinn einu sinni í viku.
Heildarmagn innrennslisins skal gefa á u.þ.b. 4 klst. (sjá töflu
1).
Vegna möguleika á ofnæmisviðbrögðum gegn elosúlfasa alfa, skulu
sjúklingar fá andhistamín með
eða án hitalækkandi lyfja 30 til 60 mínútum áður en lyfjagjöf
hefst (sjá kafla 4.4).
3
_
Lue koko asiakirja
