Vimizim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
Saatavilla:
BioMarin International Limited
ATC-koodi:
A16AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elosulfase alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Terapeuttinen alue:
Mucopolissacaridose IV
Käyttöaiheet:
Vimizim está indicado para o tratamento de mucopolissacaridose, tipo IVA (Síndrome de Morquio A, MPS IVA) em pacientes de todas as idades.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-27
Pakkausseloste
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VIMIZIM 1 MG/ ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
elosulfase alfa
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Vimizim e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de administrar Vimizim
3.
Como é administrado Vimizim
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Vimizim
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VIMIZIM E PARA QUE É UTILIZADO
Vimizim contém uma enzima chamada elosulfase alfa, que pertence a um
grupo de medicamentos
conhecido como terapêuticas de substituição enzimática. É
utilizado para tratar adultos e crianças com
Mucopolissacaridose Tipo IVA (doença MPS IVA, também conhecido por
Síndrome de Morquio A).
Em pessoas com a doença MPS IVA quer tenham um nível nulo ou
insuficiente de uma enzima
chamada N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, uma enzima que degrada
substâncias específicas no
corpo, como o sulfato de queratano, que pode ser encontrado em muitos
tecidos no corpo, incluindo
cartilagens e ossos. Em consequência, estas substâncias específicas
não são degradadas e processadas
pelo organismo como deviam. Acumulam-se nos tecidos do corpo
interferindo com o seu normal
funcionamento e provocando os sintomas da MPS IVA, como por exemplo a
dificuldade em andar, a
dificuldade em respi
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vimizim 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 1 mg de elosulfase alfa*. Cada frasco
para injetáveis de 5 ml contém 5 mg
de elosulfase alfa.
*A elosulfase alfa é uma forma recombinante da N- acetilgalactosamina
6-sulfatase humana
(rhGALNS) e é produzida por tecnologia ADN recombinante, utilizando
cultura de células de Ovário
de Hamster Chinês.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 8 mg de sódio e 100 mg
de sorbitol (E420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a
amarelo-clara.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vimizim é indicado para o tratamento da mucopolissacaridose, tipo IVA
(Síndrome de Morquio A,
MPS IVA) em doentes de todas as idades.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência
no tratamento de doentes com
MPS IVA ou com outras doenças metabólicas hereditárias. A
administração de Vimizim deve ser
realizada por um profissional de saúde com formação adequada e com
capacidade para gerir
emergências médicas. Poderá ser considerada a administração em
casa sob a supervisão de um
profissional de saúde devidamente treinado para os doentes que
toleram bem as perfusões.
_ _
Posologia
A dose recomendada de elosulfase alfa é de 2 mg/kg de peso corporal,
administrada uma vez por
semana. O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de
cerca
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