Vimizim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
Saatavilla:
BioMarin International Limited
ATC-koodi:
A16AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elosulfase alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Terapeuttinen alue:
Mucopolysaccharidosis IV
Käyttöaiheet:
Vimizim huwa indikat għall-kura ta 'mucopolysaccharidosis, tip IVA (Sindrome Morquio A, MPS IVA) f'pazjenti ta' kull età.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-27
Pakkausseloste
20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VIMIZIM 1 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
elosulfase alfa
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Vimizim u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Vimizim
3.
Kif jingħata Vimizim
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vimizim
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VIMIZIM U GĦALXIEX JINTUŻA
Vimizim fih enzima li tissejjaħ elosulfase alfa, li tappartjeni għal
grupp ta’ mediċini magħrufin bħala
terapiji ta’ sostituzzjoni tal-enzimi. Huwa jintuża biex jikkura
adulti u tfal bil-marda ta’
mukopolisakkaridosi tip IVA (marda ta’ MPS IVA, magħrufa wkoll
bħala Sindromu ta’ Morquio A).
Normalment, persuni bil-marda ta’ MPS IVA jew ikunu nieqsa
kompletament jew ma jkollhomx
biżżejjed N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, enzima li tkisser
sustanzi speċifiċi fil-ġisem bħal keratan
sulphate, li jinstabu f’ħafna tessuti tal-ġisem, inkluż
il-qarquċa u l-għadam. Bħala riżultat ta’ dan,
dawn is-sustanzi ma jinkisrux u ma jiġux ipproċessati mill-ġisem
kif suppost. Jakkumulaw fit-tessuti li
jinterferixxu mal-funzjoni normali tagħhom u jikkawżaw is-sintomi
ta’ MPS IVA, bħal diffikultà biex
timxi, problemi biex
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vimizim 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ soluzzjoni fih 1 mg elosulfase alfa*. Kull kunjett ta’
5 ml fih 5 mg elosulfase alfa.
*Elosulfase alfa huwa għamla rikombinanti ta’
N-acetylgalactosamine-6-sulfatase uman (rhGALNS)
uman u huwa prodott minn kultura ċellulari mill-Ovarji tal-Ħemster
Ċiniż b’teknoloġija rikombinanti
tad-DNA.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull kunjett ta’ 5 ml fih 8 mg sodium u 100 mg sorbitol (E420).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni ċara għal daqsxejn opalexxenti u mingħajr kulur sa ftit
safranija.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vimizim huwa indikat għall-kura ta’ mukopolisakkaridjosi, tip IVA
(Sindromu ta’ Morquio A,
MPS IVA) f’pazjenti ta’ kull età.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti
b’MPS IVA jew mard metaboliku ieħor li jintiret. L-għoti ta’
Vimizim għandu jsir minn professjonista
fil-qasam tal-kura tas-saħħa mħarreġ b’mod xieraq bil-kapaċità
li jiġġestixxi emerġenzi mediċi.
Amministrazzjoni d-dar tista tiġi kkunsidrata taħt is-superviżjoni
ta’ professjonist fil-kura tas-saħħa
imħarreġ kif xieraq għal pazjenti li qed jittolleraw
l-infużjonijiet tagħhom tajjeb.
_ _
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ elosulfase alfa hi ta’ 2 mg/kg ta’
pi
Lue koko asiakirja
