Vimizim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
Saatavilla:
BioMarin International Limited
ATC-koodi:
A16AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elosulfase alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Terapeuttinen alue:
Mucopolysaccharidosis IV
Käyttöaiheet:
A Vimizim IVA típusú (Morquio A szindróma, MPS IVA) mucopolysaccharidosis kezelésére javallt minden korosztályban.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-27
Pakkausseloste
20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VIMIZIM 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
eloszulfáz alfa
▼
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vimizim és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vimizim alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vimizim-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vimizim-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIMIZIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vimizim eloszulfáz alfa nevű enzimet tartalmaz, amely az
enzimhelyettesítőként ismert
gyógyszerek csoportjába tartozik. Az IVA típusú
mukopoliszacharidózis (MPS IVA betegség, más
néven Morquio A tünetegyüttes) betegségben szenvedő felnőttek
és gyermekek kezelésére használják.
Az MPS IVA betegségben szenvedő emberek szervezetében a jellegzetes
anyagokká, például a test
sok szövetében, így a porcban és a csontban is jelen lévő
keratán-szulfátra lebomló N-acetil-
galaktózamin-6-szulfatáz enzim teljesen hiányzik vagy mennyisége
nem elegendő. E
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
▼
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjáról a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vimizim 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml oldat 1 mg eloszulfáz alfa* hatóanyagot tartalmaz. Minden
5 ml-es injekciós üveg 5 mg
eloszulfáz alfát tartalmaz.
*Az eloszulfáz alfa a humán N-acetil-galaktózamin-6-szulfatáz
(rhGALNS) rekombináns formája, és a
kínai aranyhörcsög ovarium sejtvonalából rekombináns DNS
technológiával állítják elő.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden 5 ml-es injekciós üveg 8 mg nátriumot és 100 mg szorbit
(E420) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Átlátszó/enyhén áttetsző és színtelen/halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vimizim az IVA típusú (Morquio A tünetegyüttes, MPS IVA)
mukopoliszacharidózis kezelésére
javallott bármely életkorban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az MPS IVA betegségben vagy egyéb örökletes
anyagcsere-betegségekben szenvedő
betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie. A Vimizim
adagolását megfelelően képzett,
sürgősségi orvosi kezelésre képes egészségügyi szakembernek
kell végeznie. Az olyan betegeknél,
akik jól tolerálják az infúzióikat, megfontolható az infúziók
egy megfelelően képzett egészségügyi
szakember felügyelete mellett történő, otthoni alkalmazása.
Adagolás
Az eloszulfáz alfa javasolt adagja heti egyszeri 2 mg/testtömeg kg.
Az infúzió teljes mennyiségét kb.
4 óra alatt kell beadni (lásd 1. táblázat).
Az eloszulfáz alfával kapcsolatos es
Lue koko asiakirja
