Vimizim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
Saatavilla:
BioMarin International Limited
ATC-koodi:
A16AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elosulfase alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Terapeuttinen alue:
Mukopolisacharidozė IV
Käyttöaiheet:
Vimizim skirtas mukopolisacharidozės, IVA tipo (Morvio A sindromas, MPS IVA) gydymui visų amžiaus grupių pacientams.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-27
Pakkausseloste
20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VIMIZIM 1 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Elosulfazė alfa
▼
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vimizim
3.
Kaip vartoti Vimizim
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vimizim
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VIMIZIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vimizim sudėtyje yra fermento, vadinamo elosulfaze alfa, kuris
priklauso grupei vaistinių preparatų,
vartojamų pakaitinei fermentų terapijai. Jis naudojamas IVA tipo
mukopolisacharidoze (MPS IVA liga,
dar žinoma kaip Morkvio (
_Morquio_
) A sindromas) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.
Žmonių, sergančių MPS IVA liga, organizme arba nėra fermento,
vadinamo N-acetilgalaktozamino-6-
sulfataze, kuris skaido tam tikras medžiagas (pvz., keratansulfatą,
kurio yra daugelyje kūno audinių,
įskaitant kremzles ir kaulus), arba jo kiekis labai mažas. Dėl šio
fermento trūkumo medžiagos
nesuskaidomos ir organizme neperdirbamos taip, kaip turėtų būti.
Jos susikaupia daugelyje organizmo
audinių, trikdydamos jų normalią veiklą ir sukeldamos MPS IVA
simptomus, pvz., sunkumą vaikščioti
ir kvėpuoti, mažą ūgį ir apkurtimą.
KAIP VEIKIA VIMIZIM
Šis vaistinis preparatas pakeičia natūralų
N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės fermentą, kurio
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
▼
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vimizim 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo mililitre yra 1 mg elosulfazės alfa*. Kiekviename
5 ml flakone yra 5 mg
elosulfazės alfa.
*Elosulfazė alfa yra rekombinantinė žmogaus
N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės (rhGALNS) forma,
gaminama kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje
taikant rekombinantinę DNR technologiją.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename 5 ml flakone yra 8 mg natrio ir 100 mg sorbitolio (E420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis arba gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vimizim skirtas bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems IVA tipo
mukopolisacharidoze (MPS IVA,
Morkvio (
_Morquio_
) A sindromu), gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi stebėti gydytojas, turintis MPS IVA ar kitomis
paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis
sergančių pacientų gydymo patirties. Vimizim turi leisti tinkamai
kvalifikuotas sveikatos priežiūros
specialistas, pasiruošęs suteikti skubią medicinos pagalbą.
Pacientams, kurie gerai toleruoja savo
infuzijas, gali būti apsvarstytas preparato vartojimas namuose,
prižiūrint tinkamai kvalifikuotam
sveikatos priežiūros specialistui.
_ _
Dozavimas
Rekomenduojama elosulfazės alfa dozė yra 2 mg/kg kūno svorio,
suleidžiama kartą per savaitę. Bendrą
infuzijos tūrį reikia suleisti per maždaug 4 valandas (žr. 1
lentelę).
Dėl galimų padidėjusio jautrumo reakcijų į elosulfaz
Lue koko asiakirja
