Vimizim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
Saatavilla:
BioMarin International Limited
ATC-koodi:
A16AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elosulfase alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Terapeuttinen alue:
Mucopolisaccaridosi IV
Käyttöaiheet:
Vimizim è indicato per il trattamento della mucopolisaccaridosi, tipo IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in pazienti di tutte le età.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-27
Pakkausseloste
21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE
VIMIZIM 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
elosulfase alfa
▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Vimizim e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Vimizim
3.
Come usare Vimizim
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vimizim
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VIMIZIM E A COSA SERVE
Vimizim contiene un enzima denominato elosulfase alfa, che appartiene
a un gruppo di medicinali noti
come terapie di sostituzione enzimatica. Viene utilizzato per trattare
adulti e bambini affetti da
mucopolisaccaridosi Tipo IVA (MPS IVA, nota anche come sindrome di
Morquio A).
Le persone affette da MPS IVA mancano completamente o non hanno
abbastanza N-
acetilgalattosamina 6-solfatasi, un enzima che scompone sostanze
specifiche nell’organismo, come il
cheratan solfato, che si trovano in molti tessuti dell’organismo,
inclusa la cartilagine e le ossa. Di
conseguenza, queste sostanze non vengono trasformate dall’organismo
come dovrebbero. Si
accumulano nei tessuti interferendo con la loro funzione normale e
provocando i sintomi della
MPS IVA, come difficoltà di deambulazione, problemi di respirazione,
altezza ridotta e perdita
dell’udito.
COME AGISCE
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di elosulfase alfa*. Ogni
flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di
elosulfase alfa.
*Elosulfase alfa è una forma ricombinante di N-acetilgalattosamina
6-solfatasi umana (rhGALNS) ed
è prodotta in colture cellulari ovariche di criceto cinese con la
tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 8 mg di sodio e 100 mg di sorbitolo
(E420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo
chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vimizim è indicato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di
tipo IVA (Sindrome di Morquio A,
MPS IVA) in pazienti di tutte le età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nella
gestione di pazienti con
MPS IVA o altre malattie metaboliche ereditarie. La somministrazione
di Vimizim deve essere
eseguita da un operatore sanitario adeguatamente formato che sia in
grado di gestire le emergenze
mediche. Per i pazienti che tollerano bene le infusioni si possono
effettuare somministrazioni
domiciliari sotto la supervisione di un operatore sanitario
opportunamente addestrato.
_ _
Posologia
La dose raccomandata di elosulfase alfa è di 2 mg/kg di peso corporeo
somministrati una volta alla
settimana. Il volume totale dell’infusione deve essere somministrato
nell’a
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