Vimizim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
Saatavilla:
BioMarin International Limited
ATC-koodi:
A16AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elosulfase alfa
Terapeuttinen ryhmä:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Terapeuttinen alue:
Mucopolysaccharidose IV
Käyttöaiheet:
Vimizim est indiqué pour le traitement de la mucopolysaccharidose de type IVA (syndrome de Morquio A, MPS IVA) chez les patients de tout âge.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-27
Pakkausseloste
21
B. NOTICE
22
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VIMIZIM 1 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
élosulfase alpha
▼
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Vimizim et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vimizim
3.
Comment utiliser Vimizim
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vimizim
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VIMIZIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Vimizim contient une enzyme appelée élosulfase alpha qui appartient
à un groupe de médicaments
destinés à remplacer une enzyme naturelle absente (enzymothérapie
de substitution). Il est utilisé pour
traiter les adultes et les enfants atteints de mucopolysaccharidose de
type IV A (maladie MPS IV A,
également appelée syndrome de Morquio A).
Les personnes atteintes de MPS IV A n’ont pas ou pas assez de
N-acétylgalactosamine-6-sulfatase,
une enzyme qui dégrade certaines substances dans l’organisme telles
que le kératane sulfate, qui se
trouvent dans de nombreux tissus du corps, notamment dans le cartilage
et les os. Par conséquent, ces
substances ne sont pas correctement dégradées et transformés par
l’organisme. Elles s’accumulent
dans
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
▼
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 1 mg d’élosulfase alpha*. Un flacon
de 5 ml contient 5 mg
d’élosulfase alpha.
*L’élosulfase alpha est une forme recombinante de la
N-acétylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS)
humaine, produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois par
la technique de l’ADN
recombinant.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque flacon de 5 ml contient 8 mg de sodium et 100 mg de sorbitol
(E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune
pâle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vimizim est indiqué pour le traitement de la mucopolysaccharidose de
type IV A (syndrome de
Morquio A, MPS IV A) chez les patients de tous âges.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être supervisé par un médecin ayant
l’expérience de la prise en charge de patients
atteints de MPS IV A ou d’autres maladies métaboliques
héréditaires. L’administration de Vimizim
doit être effectuée par un professionnel de la santé dûment formé
et disposant du matériel nécessaires
à la prise en charge des urgences médicales. L’administration à
domicile peut être envisagée pour les
patients qui tolèrent bien leurs perfusions. Les perfusions à
domicile doivent être effectuées sous la
surveillance d’un professionnel de santé dûment formé.
_ _
Posologie
La dose d’élosulfase alpha recommandée es
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