Vimizim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
Saatavilla:
BioMarin International Limited
ATC-koodi:
A16AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elosulfase alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Terapeuttinen alue:
Mukopolüsahhariidoos IV
Käyttöaiheet:
Vimizim on näidustatud mukopolüsahharidoosi, IVA tüübi (Morquio A sündroom, MPS IVA) raviks igas vanuses patsientidel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-27
Pakkausseloste
20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VIMIZIM 1 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
alfaelosulfaas
▼
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vimizim ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vimizimi kasutamist
3.
Kuidas Vimizimi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vimizimi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VIMIZIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vimizim sisaldab ensüüm alfaelosulfaasi, mis kuulub ensüümi
asendusravis kasutatavate ravimite
rühma. Vimizimi kasutatakse täiskasvanute ja laste ravimiseks,
kellel on IVA-tüüpi
mukopolüsahharidoos (MPS IVA ehk Morquio A sündroom).
IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga inimestel puudub täielikult
ensüüm N-atsetüülgalaktoosamiin-6-
sulfataas või seda on liiga vähe. See ensüüm lagundab kehas teatud
aineid (näiteks kerataansulfaati),
mida leidub keha paljudes kudedes, muu hulgas kõhredes ja luudes.
Seetõttu ei lagunda ega töötle
organism neid aineid nii, nagu peaks. Ained kogunevad kudedesse, mis
häirib nende normaalset
talitlust ning põhjustab IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi
sümptomeid, näiteks kõndimishäireid,
hingamisprobleeme, lühikest kasvu ja kuulmiskadu.
VIMIZIMI TOIMEMEHHANISM
See ravim asendab looduslikku ensüümi
N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi, mille vaegus on
IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientidel. Tõestatud on, et
ravi parandab kõndimist ja
vähe
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
▼
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vimizim 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 1 mg alfaelosulfaasi*. Üks 5 ml viaal sisaldab 5
mg alfaelosulfaasi.
*Alfaelosulfaas on inimese N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi
rekombinantne vorm (rhGALNS)
ning seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Hiina hamstri
munasarja rakukultuuris.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks 5 ml viaal sisaldab 8 mg naatriumi ja 100 mg sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Läbipaistev või kergelt veiklev ja värvitu või helekollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vimizim on näidustatud igas vanuses patsientidel IVA-tüüpi
mukopolüsahharidoosi (Morquio A
sündroomi, MPS IVA) raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab jälgima arst, kellel on kogemusi IVA-tüüpi
mukopolüsahharidoosi või muude pärilike
ainevahetushaigustega patsientide ravis. Vimizimi peab patsiendile
manustama asjakohase
väljaõppega tervishoiutöötaja, kes on suuteline tulema toime
meditsiiniliste eriolukordadega.
Patsientide puhul, kes infusioone hästi taluvad, võib kaaluda
manustamist kodus sobiva väljaõppega
tervishoiutöötaja järelevalve all.
_ _
Annustamine
Alfaelosulfaasi soovitatav annus on 2 mg/Kg kehakaalu kohta, mis
manustatakse üks kord nädalas.
Kogu infusioonilahus tuleb manustada ligikaudu nelja tunni jooksul (vt
tabel 1).
Kuna alfaelosulfaasi suhtes võib esineda ülitundlikkusreaktsioone,
tuleb 30 kuni 60 minutit enne
infusiooni alustamist anda patsiendile antihistamiine koos
antipüreetikumiga või ilma (vt lõik 4.4).
_Erirühmad _
_ _
_Eakad patsiendid (≥ 65 aasta van
Lue koko asiakirja
