Vihuma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-11-2022
Aktiivinen ainesosa:
simoctocog alfa
Saatavilla:
Octapharma AB
ATC-koodi:
B02BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
simoctocog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Antihemorrhagics
Terapeuttinen alue:
Hemophilia A
Käyttöaiheet:
Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan storkuþætti VIII skortur). Vihuma getur verið notað fyrir öllum aldri tekur.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-13
Pakkausseloste
42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VIHUMA 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
VIHUMA 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
VIHUMA 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
VIHUMA 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
VIHUMA 2500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
VIHUMA 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
VIHUMA 4000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
simoctocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII úr mönnum)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vihuma og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vihuma
3.
Hvernig nota á Vihuma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vihuma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VIHUMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vihuma inniheldur virka innihaldsefnið raðbrigðastorkuþátt VIII
úr mönnum (einnig kallað
simoctocog alfa). Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að
blóðið myndi kekki og blæðing stöðvist. Hjá
sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti
VIII) vantar storkuþátt VIII eða hann
starfar ekki eðlilega.
Vihuma kemur í staðinn fyrir storkuþátt VIII sem vantar til að
blóðið geti storknað á eðlilegan hátt og
má nota hjá öllum aldurshópum til að meðhöndla og fyrirbyggja
blæðingar hjá sjúklingum með
dreyrasýki A.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VIHUMA
EKKI MÁ NOTA VIHUMA
•
ef um er að ræða ofnæmi fyr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Vihuma 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Vihuma 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Vihuma 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Vihuma 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Vihuma 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Vihuma 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Vihuma 4000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Vihuma 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 250 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII
úr mönnum (rDNA), simoctocog
alfa.
Eftir blöndun inniheldur Vihuma 250 a.e. um það bil 100 a.e./ml af
storkuþætti VIII úr mönnum
(rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 500 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII
úr mönnum (rDNA), simoctocog
alfa.
Eftir blöndun inniheldur Vihuma 500 a.e. um það bil 200 a.e./ml af
storkuþætti VIII úr mönnum
(rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1000 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII
úr mönnum (rDNA), simoctocog
alfa.
Eftir blöndun inniheldur Vihuma 1000 a.e. um það bil 400 a.e./ml af
storkuþætti VIII úr mönnum
(rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 2000 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII
úr mönnum (rDNA), simoctocog
alfa.
Eftir blöndun inniheldur Vihuma 2000 a.e. um það bil 800 a.e./ml af
storkuþætti VIII úr mönnum
(rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 2500 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII
úr mönnum (rDNA), simoctocog
alfa.
Eftir blöndun inniheldur Vihuma 2500 a.e. um það bil 1000 a.e./ml
af storkuþætti VIII úr mönnum
(rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 3000 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII
úr mönnum (rDNA), simoctocog
alfa.
Eftir blöndun inniheldur Vihuma 3000 a.e.
Lue koko asiakirja
