Vihuma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-01-2019
Aktiivinen ainesosa:
simoktookog alfa
Saatavilla:
Octapharma AB
ATC-koodi:
B02BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
simoctocog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Antihemorrhagics
Terapeuttinen alue:
Hemofilija A
Käyttöaiheet:
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII). Vihuma može se koristiti za sve dobne skupine.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-13
Pakkausseloste
42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VIHUMA 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
VIHUMA 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
VIHUMA 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
VIHUMA 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
VIHUMA 2500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
VIHUMA 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
VIHUMA 4000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vihuma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vihuma
3.
Kako primjenjivati Vihuma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vihuma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIHUMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Vihuma sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski
faktor VIII (također zvan simoktokog
alfa). Faktor VIII je potreban krvi za stvaranje ugrušaka i
zaustavljanje krvarenja. Kod bolesnika s
hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII), faktor VIII
nedostaje ili ne djeluje pravilno.
Vihuma zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje tako da se krv može
normalno zgrušavati, a lijek se može
primjenjivati kod svih dobnih skupina za liječenje i sprječavanje
krvarenja kod bolesnika s hemofilijom
A.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VIHUMA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VIHUMA
•
ako ste alergični na djelatnu tvar simoktokog alfa ili neki drugi
sastojak ovog lij
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vihuma 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Vihuma 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Vihuma 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Vihuma 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Vihuma 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Vihuma 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Vihuma 4000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vihuma 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora
VIII (rDNK), simoktokoga
alfa.
Nakon rekonstitucije, Vihuma 250 IU sadrži približno 100 IU/ml
ljudskog koagulacijskog faktora VIII
(rDNK), simoktokoga alfa.
Vihuma 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora
VIII (rDNK), simoktokoga
alfa.
Nakon rekonstitucije, Vihuma 500 IU sadrži približno 200 IU/ml
ljudskog koagulacijskog faktora VIII
(rDNK), simoktokoga alfa.
Vihuma 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog
faktora VIII (rDNK), simoktokoga
alfa.
Nakon rekonstitucije, Vihuma 1000 IU sadrži približno 400 IU/ml
ljudskog koagulacijskog faktora
VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Vihuma 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU ljudskog koagulacijskog
faktora VIII (rDNK), simoktokoga
alfa.
Nakon rekonstitucije, Vihuma 2000 IU sadrži približno 800 IU/ml
ljudskog koagulacijskog faktora
VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Vihuma 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 2500 IU ljudskog koagulacijskog
faktora VIII (rDNK), simoktokoga
alfa.
Nakon rekonstitucije, Vihuma 2500 IU sadrži približno 1000 IU/ml
ljudskog koagulacijskog faktora
VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Vihuma 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 3000 IU ljudskog koag
Lue koko asiakirja
