Vihuma

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Vihuma
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Vihuma
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antihemorrhagics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Hemofilia A
  • Käyttöaiheet:
  • Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos). , Vihuma voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 1

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004459
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 12-02-2017
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004459
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/851078/2018

EMEA/H/C/004459

Vihuma (simoktokogi alfa)

Yleistiedot Vihumasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään?

Vihuma on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla,

jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n

puutos). Sen vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).

Lääke on sama kuin Nuwiq, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella. Nuwiqia valmistava yhtiö on

hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Vihumaa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).

Miten Vihumaa käytetään?

Vihumaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin on

valvottava hoitoa.

Vihumaa on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava

injektioliuos. Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Vihumaa verenvuodon

hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden,

hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.

Vihuma on tarkoitettu joko lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön.

Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Vihumaa itse saatuaan sitä varten opastusta.

Lisätietoja Vihuman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Vihuma vaikuttaa?

Vihuman vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä. A-

hemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren

hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä. Vihumaa käytetään

korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan

väliaikaisesti hallintaan.

Vihuma

EMA/851078/2018

Sivu 2/3

Mitä hyötyä Vihumasta on havaittu tutkimuksissa?

Vihuma on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa

päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A:ta sairastavaa potilasta.

Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Vihumaa

verenvuotokohtausten hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana. Tutkimuksessa

todettiin yhteensä 986 verenvuotokohtausta, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä

Vihuma-injektiolla. Tehon tärkeimpänä mittana oli potilaiden arvio hoidon tehosta. Vihuma-hoito

arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuotokohtauksista. Tutkimuksen aikana

tehdyissä kahdessa leikkauksessa Vihuma arvioitiin erinomaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.

Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Vihumaa

verenvuotokohtausten ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana. Kun

valmistetta käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin potilaalla havaittiin keskimäärin

0,19 verenvuotoa kuukaudessa. Kun Vihumaa käytettiin verenvuotokohtausten hoitoon, sen katsottiin

yleensä olevan erinomainen tai hyvä voimakkaiden verenvuotokohtausten hoidossa. Suurin osa

verenvuotokohtauksista saatiin tyrehtymään yhdellä tai useammalla Vihuma-injektiolla. Tutkimuksen

aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Vihuma arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi ja

yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.

Kolmanteen tutkimukseen osallistui 59 lasta, jotka olivat iältään 2–12-vuotiaita. Kun Vihumaa

käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa

kuukaudessa. Kun valmistetta käytettiin verenvuotokohtausten hoitoon, 81 prosentissa tapauksista

verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Vihuma-injektiolla.

Mitä riskejä Vihumaan liittyy?

Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja

ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.

Hyytymistekijä VIII -valmisteilla annetun hoidon jälkeen joillakin potilailla saattaa muodostua

hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita),jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy

hallinnassa.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vihuman sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Vihuma on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vihuman hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa. Virasto katsoi, että Vihuman on osoitettu olevan tehokas verenvuodon

hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja että sillä on hyväksyttävä

turvallisuusprofiili.

Miten voidaan varmistaa Vihuman turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Vihuman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vihuman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Vihumasta

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Vihuma

EMA/851078/2018

Sivu 3/3

Muita tietoja Vihumasta

Vihuma sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2017.

Lisää tietoa Vihumasta on saatavissa viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vihuma 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten

Vihuma 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten

Vihuma 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten

Vihuma 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten

Vihuma 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten

Vihuma 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten

Vihuma 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten

simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks.

kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vihuma-valmistetta

Miten Vihuma-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Vihuma-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään

Vihuma-valmisteen vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII (simoktokogi

alfa). Hyytymistekijä VIII on välttämätön veren hyytymiselle ja verenvuodon tyrehtymiselle. A-

hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastavilla potilailla ei ole veressään

lainkaan hyytymistekijä VIII:aa tai se ei toimi riittävän tehokkaasti.

Vihuma-valmiste korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja sitä käytetään verenvuotojen hoitoon ja

ennaltaehkäisyyn A-hemofiliaa sairastaville potilaille. Vihuma-valmistetta voidaan käyttää kaikille

ikäryhmille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vihuma-valmistetta

Älä käytä Vihuma-valmistetta:

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle simoktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Vihuma-valmistetta.

On epätodennäköistä mutta kuitenkin mahdollista, että Vihuma aiheuttaa sinulle anafylaktisen reaktion

(äkillinen vakava allerginen reaktio). Siksi sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet, jotka

luetellaan kohdassa 4, Allergiset reaktiot.

Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, lopeta lääkkeen ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriin.

Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä

tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana. Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä

inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien

kehittymisen varalta. Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa

Vihuma-valmisteella.

Sydän- ja verisuonitapahtumat

Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi

lisätä sydän- ja verisuonitautien riskiä.

Katetreihin liittyvät komplikaatiot

Jos hoitosi edellyttää keskuslaskimokatetrin käyttöä, on otettava huomioon tähän liittyvien

komplikaatioiden mahdollisuus. Niitä ovat mm. paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä

ja katetrikohdan tromboosi.

Aina kun Vihuma-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava muistiin, jotta

lääkevalmiste-erä voidaan edelleen yhdistää sinuun.

Muut lääkevalmisteet ja Vihuma

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vihuma-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.

Vihuma sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti.

Painosta ja annostuksesta riippuen voit kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopuollon. Tämä

tulee huomioida jos olet vähänatriumisella ruokavaliolla.

3.

Miten Vihuma-valmistetta käytetään

Vihuma-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta A-hemofiliaa sairastavien potilaiden hoidosta.

Käytä tätä lääkevalmistetta aina tarkalleen kuten lääkäri tai sairaanhoitaja on ohjeistanut. Tarkista

lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta jos olet epävarma jostakin asiasta.

Yleensä Vihuma-valmisteen ruiskuttaa laskimoon lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta A-

hemofiliapotilaiden hoidosta. Sinä itse tai joku muu voi myös antaa Vihuma-injektion mutta vasta

asianmukaisen perehdytyksen jälkeen.

Lääkäri laskee Vihuma-annoksesi (kansainvälisinä yksikköinä = IU) terveydentilasi ja painosi

mukaan. Annokseen vaikuttaa myös se, käytetäänkö lääkettä verenvuodon ennaltaehkäisyyn vai

hoitoon. Se kuinka usein tarvitset injektion riippuu siitä, miten hyvin Vihuma tehoaa sinulle. Yleensä

A-hemofilian hoito on koko eliniän mittainen.

Verenvuodon ennaltaehkäisy

Tavallinen Vihuma-annos on 20 - 40 IU painokiloa kohti joka toinen tai kolmas päivä. Joissakin

tapauksissa, erityisesti nuorille potilaille, voivat lyhyemmät antovälit tai suuremmat annokset olla

tarpeen.

Verenvuodon hoito

Vihuma-annos lasketaan painon ja tarvittavan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden mukaan. Tarvittava

hyytymistekijä VIII -pitoisuus riippuu verenvuodon vakavuudesta ja sijainnista.

Jos sinusta tuntuu, että Vihuma ei tehoa tarpeeksi hyvin, kerro siitä lääkärille. Lääkäri tekee tarvittavat

laboratoriokokeet varmistaakseen, että veresi hyytymistekijä VIII -pitoisuus on riittävä. Tämä on

erityisen tärkeää, jos olet menossa suureen leikkaukseen.

Potilaat, joille muodostuu hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita

Jos plasman hyytymistekijä VIII -pitoisuus ei nouse Vihuma-valmisteella riittävästi tai jos

verenvuotoa ei saada riittävän hyvin hallintaan, tämä saattaa johtua hyytymistekijä VIII:n

inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostumisesta. Lääkärisi tutkii, onko asia näin. Saatat tarvita

suuremman annoksen Vihuma-valmistetta tai toisen valmisteen verenvuotojen hoitoon. Älä yritä

hoitaa verenvuotoa Vihuma-valmisteen kokonaisannosta lisäämällä keskustelematta ensin lääkärin

kanssa.

Käyttö lapsille

Vihuma-valmisteen käyttötapa lapsille ei poikkea käytöstä aikuisille. Koska hyytymistekijä VIII -

valmisteita saatetaan joutua antamaan lapsille useammin, voi olla tarpeen asentaa keskuslaskimokatetri

(CVAD, elimistön ulkopuolinen laite, jonka avulla päästään verenkiertoon katetrin kautta ilman ihon

läpi tapahtuvaa injektiota).

Jos otat enemmän Vihuma-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostusoireita ei ole raportoitu. Jos olet käyttänyt enemmän Vihuma-valmistetta kuin sinun pitäisi,

kerro siitä lääkärille.

Jos unohdat ottaa Vihuma-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos heti ja

jatka hoitoa lääkärin tai apteekkihenkilökunnan neuvojen mukaan.

Jos lopetat Vihuma-valmisteen käytön

Älä lopeta Vihuma-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet. Jos saat äkillisen vakavan allergisen reaktion

(anafylaksia, hyvin harvinaista, voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10 000:sta), lääkkeen ottaminen on

lopetettava heti. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina,

huulten ja kielen turpoaminen,

hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa,

yleinen huonovointisuuden tunne,

huimaus ja tajunnan menetys.

Nämä voivat olla anafylaktisen sokin ensioireita. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, lopeta

lääkkeen ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriin. Vakavat oireet edellyttävät kiireellistä hoitoa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 100:sta)

Kihelmöinti tai puutuminen (parestesia), päänsärky, injektiokohdan tulehdus, kipu injektiokohdassa,

selkäkipu, huimaus, suun kuivuminen.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Yliherkkyys, kuume.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Tekijä VIII;n inhibiittorit potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa.

Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä

potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2). Riski on kuitenkin melko harvinainen

(alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa (yli 150 hoitopäivää).

Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi

esiintyä jatkuvaa verenvuotoa. Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.”

Keskuslaskimokatetriin liittyvät haittavaikutukset:

Katetriin liittyvä infektio, (systeeminen) yleisinfektio ja paikallinen verihyytymä katetrikohdassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Vihuma-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ennen Vihuma-kuiva-aineen liuottamista se voidaan pitää huoneenlämmössä (enintään 25°C)

yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukauden ajan. Merkitse Vihuma-koteloon päivämäärä, jolloin valmisteen

huoneenlämpösäilytys alkaa. Älä säilytä Vihuma-valmistetta enää jääkaapissa sen jälkeen, kun sitä on

säilytetty huoneenlämmössä.

Käytä käyttökuntoon saatettu liuos välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia pakkauksen suojauksessa, erityisesti ruiskun

ja/tai injektiopullon suojauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vihuma sisältää

Injektiokuiva-aine:

Vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII (simoktokogi alfa).

Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU

simoktokogi alfaa.

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi,

natriumsitraattidihydraatti ja poloksameeri 188. Ks. kohta 2, "Vihuma sisältää natriumia".

Liuotin:

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Vihuma-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Vihuma on injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen

hauras jauhe lasisessa injektiopullossa. Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä esitäytetyssä

lasiruiskussa.Käyttökuntoon saattamisen jälkeen valmis liuos on kirkas ja väritön eikä siinä ole

ylimääräisiä hiukkasia.

Yksi Vihuma -pakkaus sisältää:

1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi

alfaa.

1 esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä

1 injektiopullon adapteri

1 perhosneula

2 alkoholilla kostutettua pyyhettä

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Ruotsi

Tietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:

België/Belgique/Belgien

Biotest AG (Germany)

Tél/Tel: +49 6103 801-0

Lietuva

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

България

Biotest AG (Germany)

Teл.: +49 6103 801-0

Luxembourg/Luxemburg

Biotest AG (Germany)

Tél/Tel: +49 6103 801-0

Česká republika

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Magyarország

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Danmark

Biotest AG (Germany)

Tlf: +49 6103 801-0

Malta

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Deutschland

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Nederland

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Eesti

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Norge

Biotest AG (Germany)

Tlf: +49 6103 801-0

Ελλάδα

Biotest AG (Germany)

Τηλ: +49 6103 801-0

Österreich

Biotest Austria GmbH

Tel: +43 1 545 15 61-0

España

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Polska

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

France

Biotest AG (Germany)

Tél: +49 6103 801-0

Portugal

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Ireland

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Slovenija

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Ísland

Biotest AG (Germany)

Sími: +49 6103 801-0

Slovenská republika

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Italia

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Suomi/Finland

Biotest AG (Germany)

Puh/Tel: +49 6103 801-0

Κύπρος

Biotest AG (Germany)

Τηλ: +49 6103 801-0

Sverige

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Latvija

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

United Kingdom

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Hoito tarvittaessa

Annettavalla määrällä ja antotiheydellä pyritään aina jokaisessa tapauksessa kliinisen tehon

varmistamiseen.Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea

alle plasman annetun aktiivisuustason (prosenttia normaalitasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.

Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun ohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa.

Verenvuodon aste /

kirurgisen toimenpiteen laatu

Tarvittava

hyytymistekijä VIII -

taso (%) (IU/dl)

Annosväli (tuntia) / hoidon kesto

(vuorokautta)

Verenvuoto

Varhaisvaiheen

nivelensisäinen, lihaksen tai

suun verenvuoto

20–40

Toistetaan 12–24 tunnin välein.

Vähintään vuorokauden ajan, kunnes

tilanne on ohi (kipu hävinnyt, vuoto

loppunut).

Suurehko nivelensisäinen

vuoto, lihasverenvuoto tai

verenpurkauma

30–60

Infuusio toistetaan 12–24 tunnin välein

3–4 vuorokauden ajan tai kauemmin,

kunnes kipu ja akuutti haitta ovat

helpottaneet.

Hengenvaaralliset verenvuodot

60–100

Infuusio toistetaan 8–24 tunnin välein,

kunnes vaara on ohi.

Leikkaus

Pieni leikkaus,

mukaan lukien hampaanpoisto

30–60

24 tunnin välein vähintään

vuorokauden ajan, kunnes potilas on

toipunut.

Suuri leikkaus

80–100

(ennen leikkausta ja

sen jälkeen)

Infuusio toistetaan 8–24 tunnin välein,

kunnes haava on riittävästi parantunut.

Tämän jälkeen hoitoa jatketaan vielä

vähintään 7 vuorokautta, jotta tekijä

VIII -aktiivisuus pysyy tasolla 30–60

% (IU/dl).

VALMISTUS- JA ANTO-OHJEET

Anna liuotinruiskun (injektionesteisiin käytettävä vesi) ja suljetussa injektiopullossa olevan

injektiokuiva-aineen lämmetä huoneenlämpöisiksi. Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi

niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesi. Älä käytä mitään muuta keinoa

injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun lämmittämiseksi. Niiden tulee pysyä huoneenlämpöisinä

käyttökuntoon saattamisen aikana.

Poista muovinen repäisykorkki injektiokuiva-ainepullosta, niin että kumitulpan keskiosa tulee

näkyviin. Älä poista harmaata tulppaa äläkä metallirengasta injektiopullon yläosan ympäriltä.

Pyyhi injektiopullon yläosa alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä. Anna alkoholin kuivua.

Vedä injektiopullon adapterin pakkauksen paperinen suojapäällinen pois. Älä ota adapteria

pois pakkauksesta.

Pane injektiokuiva-ainepullo tasaiselle alustalle ja pidä sitä paikoillaan. Ota adapteripakkaus ja

aseta injektiopullon adapteri injektiokuiva-ainepullon kumisen tulpan keskikohdan päälle.

Paina adapteripakkausta lujasti alaspäin, kunnes adapterin kärki puhkaisee kumitulpan.

Adapteri napsahtaa kiinni injektiopulloon.

Vedä esitäytetyn ruiskun pakkauksen paperinen suojapäällinen pois. Pidä kiinni ruiskun

männän päästä äläkä koske männän varteen. Kiinnitä ruiskun männän kierteinen pää

liuotinruiskuun. Kierrä mäntää myötäpäivään, kunnes tunnet pienen vastuksen.

Katkaise liuotinruiskun suojattu muovipää korkin perforoinnin kohdalta. Älä koske korkin

sisäpuoleen äläkä ruiskun päähän. Jos liuosta ei käytetä heti, sulje täytetty ruisku muovisella

suojakärjellä säilytystä varten.

Poista adapterin pakkaus ja heitä se pois.

Kiinnitä liuotinruisku lujasti injektiopullon adapteriin kiertämällä myötäpäivään, kunnes

tunnet vastuksen.

Ruiskuta kaikki liuotin hitaasti injektiokuiva-ainepulloon painamalla ruiskun mäntä alas.

Älä poista ruiskua. Liikuttele tai pyörittele injektiopulloa varovasti muutaman kerran niin, että

injektiokuiva-aine liukenee. Ei saa ravistaa. Odota, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan

liuennut.

Ennen lääkkeen antamista tarkista silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.

Liuoksen on oltava kirkas ja väritön eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Älä käytä liuosta,

joka on samea tai jossa on saostumia.

Käännä ruiskuun kiinnitetty injektiopullo ylösalaisin ja vedä valmis liuos hitaasti ruiskuun.

Varmista, että kaikki injektiopullon sisältö siirtyy ruiskuun.

Irrota täytetty ruisku injektiopullon adapterista vastapäivään kiertämällä ja heitä tyhjä

injektiopullo pois.

Liuos on nyt valmis käytettäväksi välittömästi. Älä säilytä kylmässä.

Puhdista valittu injektiokohta alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä, joka on pakkauksessa.

Liitä infuusiolaitteisto ruiskuun.

Työnnä infuusiolaitteiston neula valittuun laskimoon. Jos olet käyttänyt kiristyssidettä suonen

löytämiseksi, poista kiristysside ennen kuin alat ruiskuttaa liuosta.

Ruiskuun ei saa päästä verta, sillä tällöin on vaarana fibriinihyytymien muodostuminen.

Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon, enintään 4 ml minuutissa.

Jos käytät useamman kuin yhden injektiokuiva-ainepullollisen hoitokerran aikana, voit käyttää samaa

injektioneulaa. Injektiopullon adapteri ja ruisku ovat kertakäyttöisiä.