Vihuma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-01-2019
Aktiivinen ainesosa:
simoctocog alfa
Saatavilla:
Octapharma AB
ATC-koodi:
B02BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
simoctocog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
hemostatice
Terapeuttinen alue:
Hemofilia A
Käyttöaiheet:
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Vihuma poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-13
Pakkausseloste
42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VIHUMA 250 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
VIHUMA 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
VIHUMA 1000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
VIHUMA 2000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
VIHUMA 2500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
VIHUMA 3000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
VIHUMA 4000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vihuma și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vihuma
3.
Cum să utilizați Vihuma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vihuma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VIHUMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vihuma conține ca substanță activă factorul VIII de coagulare
uman, recombinant (numit și
simoctocog alfa). Factorul VIII este necesar pentru coagularea
sângelui și oprirea hemoragiei. La
pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII),
factorul VIII este absent sau nu acționează
în mod corespunzător.
Vihuma înlocuiește factorul VIII absent, astfel încât sângele să
se poată coagula normal, și poate fi
utilizat la toate grupele de v
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vihuma 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Vihuma 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Vihuma 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Vihuma 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Vihuma 2500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Vihuma 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Vihuma 4000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Vihuma 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 250 UI de factor VIII
de coagulare uman (ADNr),
simoctocog alfa.
După reconstituire, Vihuma 250 UI conține aproximativ 100 UI/ml de
factor VIII de coagulare uman
(ADNr), simoctocog alfa.
Vihuma 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 500 UI de factor VIII
de coagulare uman (ADNr),
simoctocog alfa.
După reconstituire, Vihuma 500 UI conține aproximativ 200 UI/ml de
factor VIII de coagulare uman
(ADNr), simoctocog alfa.
Vihuma 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 1000 UI de factor
VIII de coagulare uman (ADNr),
simoctocog alfa.
După reconstituire, Vihuma 1000 UI conține aproximativ 400 UI/ml de
factor VIII de coagulare uman
(ADNr), simoctocog alfa.
Vihuma 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 2000 UI de factor
VIII de coagulare uman (ADNr),
simoctocog alfa.
După reconstituire, Vihuma 2000 UI conține aproximativ 800 UI/ml de
factor VIII de coagulare uman
(ADNr), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 2500 UI de factor
VIII de coagulare uman (ADNr),
simoctocog alfa.
După reconstituire, Vihuma 2500 UI conține aproximativ 1000 UI/ml de
facto
Lue koko asiakirja
