Vihuma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-01-2019
Aktiivinen ainesosa:
simoctocog alfa
Saatavilla:
Octapharma AB
ATC-koodi:
B02BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
simoctocog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
antihemorragica
Terapeuttinen alue:
Hemophilia A
Käyttöaiheet:
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Vihuma kan worden gebruikt voor alle leeftijd groepen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-13
Pakkausseloste
43
B. BIJSLUITER
44
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VIHUMA 250 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
VIHUMA 500 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
VIHUMA 1000 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
VIHUMA 2000 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
VIHUMA 2500 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
VIHUMA 3000 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
VIHUMA 4000 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vihuma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIHUMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vihuma bevat de werkzame stof humane recombinante stollingsfactor VIII
(ook wel simoctocog alfa
genoemd). Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en het
bloeden te stoppen. Bij patiënten
met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort) ontbreekt factor VIII
of werkt het niet naar behoren.
Vihuma vervangt de ontbrekende factor VIII zodat het bloed normaal kan
stollen. Het kan in alle
leeftijdsgroepen worden gebruikt om bloedingen bij patiënten met
hemofilie A te behandelen en te
voorkómen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vihuma 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Vihuma 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Vihuma 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Vihuma 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Vihuma 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Vihuma 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Vihuma 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vihuma 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 250 IE bevat ongeveer 100 IE/ml humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa na
reconstitutie.
Vihuma 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 500 IE bevat ongeveer 200 IE/ml humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa na
reconstitutie.
Vihuma 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 1000 IE bevat ongeveer 400 IE/ml humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa na
reconstitutie.
Vihuma 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 IE humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2000 IE bevat ongeveer 800 IE/ml humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa na
reconstitutie.
Vihuma 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 2500 IE humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 IE bevat ongeveer 1000 IE/ml humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa na
reconstitutie.
Vihuma 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 3000
Lue koko asiakirja
