Vihuma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-01-2019
Aktiivinen ainesosa:
simoctocog alfa
Saatavilla:
Octapharma AB
ATC-koodi:
B02BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
simoctocog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
antiemorragici
Terapeuttinen alue:
Emofilia A
Käyttöaiheet:
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito). Vihuma può essere utilizzato per tutti i gruppi di età.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-13
Pakkausseloste
42
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VIHUMA 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
VIHUMA 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
VIHUMA 1.000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
VIHUMA 2.000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
VIHUMA 2.500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
VIHUMA 3.000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
VIHUMA 4.000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Vihuma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Vihuma
3.
Come usare Vihuma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vihuma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VIHUMA E A COSA SERVE
Vihuma contiene come principio attivo il fattore VIII della
coagulazione umano ricombinante
(chiamato anche simoctocog alfa). Il fattore VIII è necessario
affinché il sangue possa formare coaguli
e si interrompa il sanguinamento. Nei pazienti affetti da emofilia A
(deficit congenito del fattore VIII),
il fattore VIII è assente o non svolge correttamente le proprie
funzioni.
Vihuma sostituisce il fattore VIII mancante così che il sangue possa
coagulare normalmente e può
essere usato in tutte le fasce di età per trattare e prevenire le
emorragie (sanguinamenti) nei pazienti
con emofilia A.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VIHUMA
NON U
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vihuma 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Vihuma 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Vihuma 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Vihuma 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Vihuma 2.500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Vihuma 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Vihuma 4.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vihuma 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
simoctocog alfa.
Vihuma 250 UI contiene circa 100 UI/mL di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
simoctocog alfa, dopo la ricostituzione.
Vihuma 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
simoctocog alfa.
Vihuma 500 UI contiene circa 200 UI/mL di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
simoctocog alfa, dopo la ricostituzione
Vihuma 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1.000 UI di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
simoctocog alfa.
Vihuma 1.000 UI contiene circa 400 UI/mL di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
simoctocog alfa, dopo la ricostituzione
Vihuma 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2.000 UI di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
simoctocog alfa.
Vihuma 2.000 UI contiene circa 800 UI/mL di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
simoctocog alfa, dopo la ricostituzione
Vihuma 2.500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2.500 UI di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
simoctocog alfa.
Vihuma 2.500 UI contiene circa 1.000 UI/mL di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
simoctocog alfa, do
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