Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
simoctocog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
Antihemorrágicos
Hemofilia A
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Vihuma puede ser utilizado para todos los grupos de edad.
Revision: 8
Autorizado
2017-02-13
42 B. PROSPECTO 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VIHUMA 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE VIHUMA 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE VIHUMA 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE VIHUMA 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE VIHUMA 2500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE VIHUMA 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE VIHUMA 4000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vihuma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vihuma 3. Cómo usar Vihuma 4. Posibles efectos secundarios 5. Conservación de Vihuma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VIHUMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Vihuma contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (también denominado simoctocog alfa). El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga la hemorragia. En pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII), el factor VIII falta o no actúa correctamente. Vihuma reemplaza el factor VIII que falta para que la sangre pueda coagular normalmente, y se puede utilizar en todos los grupos de edad para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VIHUMA NO USE VIHUMA: • si es alérgico al principio activo simoctocog alfa Lue koko asiakirja
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vihuma 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable. Vihuma 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vihuma 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 250 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa. Vihuma 250 UI contiene aproximadamente 100 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución. Vihuma 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 500 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa. Vihuma 500 UI contiene aproximadamente 200 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución. Vihuma 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa. Vihuma 1000 UI contiene aproximadamente 400 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución. Vihuma 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa. Vihuma 2000 UI contiene aproximadamente 800 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución. Vihuma 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 2500 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa. Vihuma 2500 UI contiene aproximadamente 1000 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconsti Lue koko asiakirja