Viekirax

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Viekirax
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Viekirax
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Hepatiitti C, Krooninen
  • Käyttöaiheet:
  • Viekirax on tarkoitettu yhdistettynä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen hepatiitin C (CHC) hoitoon aikuisilla. Hepatiitti C-virus (HCV) genotyyppi spesifinen aktiivisuus.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 17

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003839
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 13-01-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003839
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/555308/2018

EMEA/H/C/003839

Viekirax (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri)

Yleistiedot Viekiraxista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään?

Viekirax on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen)

hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksan infektiosairauden) hoitoon.

Se sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: ombitasviiria, paritapreviiria ja ritonaviiria.

Miten Viekiraxia käytetään?

Viekiraxia saa ainoastaan lääkemääräyksestä. Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kroonista

hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.

Viekiraxia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 12,5 mg ombitasviiria, 75 mg paritapreviiria ja

50 mg ritonaviiria. Suositeltu annos on kaksi tablettia kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä 8,

12 tai 24 viikon ajan. Viekiraxia käytetään aina muiden kroonisen hepatiitti C:n hoidossa käytettävien

lääkkeiden, kuten dasabuviirin ja ribaviriinin, kanssa.

Hepatiitti C -viruksesta on useita muunnelmia (genotyyppejä), ja Viekiraxia suositellaan käytettäväksi

potilaille, joilla on genotyypin 1a, 1b tai 4 virus. Käytettävä lääkeyhdistelmä ja hoidon kesto

määräytyvät potilaalle taudin aiheuttaneen hepatiitti C -viruksen genotyypin, potilaan maksaongelmien

luonteen (esimerkiksi onko potilaalla kirroosi eli maksan arpeutuminen tai eikö potilaan maksa toimi

kunnolla) ja sen mukaan, onko potilas saanut hoitoa aiemmin.

Lisätietoja Viekiraxin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Viekirax vaikuttaa?

Viekiraxin kolme vaikuttavaa ainetta toimivat eri tavoin: ombitasviiri estää hepatiitti C -viruksessa

olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan ja paritapreviiri estää toisen, NS3/4A-nimisen proteiinin

toiminnan. Virus tarvitsee näitä kumpaakin monistuakseen. Estämällä näiden proteiinien toiminnan

lääke estää hepatiitti C -virusta monistumasta ja infektoimasta uusia soluja.

Viekirax (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri)

EMA/555308/2018

Sivu 2/3

Kolmas vaikuttava aine, ritonaviiri, ei vaikuta suoraan hepatiitti C -virukseen, vaan se estää CYP3A-

nimisen entsyymin toiminnan. Tämä entsyymi hajottaa paritapreviiria. CYP3A:n estäminen hidastaa

paritapreviirin poistumista elimistöstä, jolloin se voi vaikuttaa virukseen kauemmin.

Mitä hyötyä Viekiraxista on havaittu tutkimuksissa?

Kuudessa ensimmäisessä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 300 potilasta, joilla oli hepatiitti C -

viruksen genotyypin 1a tai 1b aiheuttama infektio, Viekiraxin ja dasabuviirin yhdistelmä oli tehokas

viruksen hävittämisessä verestä. Virus hävisi verestä 96–100 prosentilla potilaista, joiden maksa ei

ollut arpeutunut, 12 hoitoviikon jälkeen (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä). Niillä potilailla, joiden

maksa oli arpeutunut, puhdistuma Viekirax-hoidossa dasabuviirin ja ribaviirin yhdistettynä oli 93–100

prosenttia 24 hoitoviikon jälkeen.

Seitsemännessä tutkimuksessa potilaita, joiden maksa oli arpeutunut mutta sen toiminta oli vakaa

(kompensoitunut kirroosi) ja joilla oli genotyypin 1b infektio, hoidettiin Exvieralla ja Viekiraxilla ilman

ribaviriinia. Näistä potilaista 100 prosentilla veri puhdistui viruksesta (60 potilaalla 60:stä).

Lisätutkimus osoitti Viekiraxin olevan tehokas genotyyppi 4:ää vastaan: kun sitä annettiin ribaviirin

kanssa, Viekirax puhdisti tämän genotyypin 12 viikon kuluttua kaikkien niiden 91 potilaan verestä,

joilla oli sen aiheuttama tartunta. Kun Viekiraxia annettiin dasabuviirin kanssa, virus hävisi verestä 91

prosentilla potilaista.

Mitä riskejä Viekiraxiin liittyy?

Viekiraxin (dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa käytettynä) yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa

aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat väsymys ja pahoinvointi.

Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja etinyyliestradiolia

(hormoniehkäisyvalmisteiden sisältämä estrogeeni) käyttävät naiset eivät saa käyttää Viekiraxia. Sitä

ei saa käyttää myöskään lääkkeiden kanssa, jotka voivat suurentaa tai pienentää Viekiraxin

vaikuttavien aineiden pitoisuutta veressä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Viekiraxin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Viekirax on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto totesi, että muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Viekirax on tehokas hepatiitti

C -viruksen genotyyppien 1a, 1b ja 4 hävittämisessä verestä, myös potilailla, joiden maksa on

arpeutunut. Tutkimuksissa lähes kaikilta potilailta, joilla esiintyi näitä genotyyppejä, virus hävisi

verestä. Puhdistumaosuus oli erityisen suuri potilailla, joiden infektio oli genotyyppien 1b ja 4

aiheuttama.

Tähän yhdistelmään liittyvät sivuvaikutukset olivat yleensä hyvin siedettyjä, joskin joissakin

tapauksissa Viekiraxin, dasabuviirin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden

maksaentsyymiarvot kohosivat. Näin ollen virasto katsoi, että Viekiraxin hyöty on sen riskejä suurempi

ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Viekiraxin turvallinen ja tehokas käyttö?

Viekiraxia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä,

maksasyövän uusiutumisriskin arvioimiseksi Viekiraxin kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä

annettavan hoidon jälkeen. Tämä tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, jotka viittaavat siihen,

Viekirax (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri)

EMA/555308/2018

Sivu 3/3

että näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla riski syövän varhaisesta

uusiutumisesta.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Viekiraxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Viekiraxin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Viekiraxista

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Viekiraxista

Viekirax sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.

Lisää tietoa Viekiraxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit

ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-tabletteja

Miten Viekirax-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Viekirax-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään

Viekirax on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla.

Kyseessä on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksatauti. Viekiraxin sisältämät vaikuttavat

aineet ovat ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.

Kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmävaikutus estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja

tartuttamasta uusia soluja. Näin virus poistuu verestä ajan kuluessa. Ombitasviiri ja paritapreviiri

estävät kahta proteiinia, jotka ovat välttämättömiä viruksen lisääntymiselle. Ritonaviiri toimii

tehosteena, joka pidentää paritapreviirin vaikutusta elimistössä.

Viekirax-tabletteja otetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kuten dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa.

Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Viekirax-tablettien kanssa otetaan.

On hyvin tärkeää lukea myös muiden Viekirax-tablettien lisäksi käyttämiesi viruslääkkeiden

pakkausseloste. Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-tabletteja

Älä ota Viekirax-tabletteja

jos olet allerginen ombitasviirille, paritapreviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on muita keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.

jos otat jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä. Vakavia tai henkeä uhkaavia

vaikutuksia voi esiintyä, jos Viekirax-tabletteja otetaan näiden lääkkeiden kanssa. Nämä

lääkkeet voivat muuttaa Viekirax-tablettien vaikutusta ja päinvastoin.

Lääkkeet, joita ei saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa

Lääke tai vaikuttava aine

Lääkkeen käyttötarkoitus

alfutsosiini

eturauhasen liikakasvu

amiodaroni, disopyramidi, dronedaroni

sydämen rytmihäiriöiden korjaus

astemitsoli, terfenadiini

allergiaoireet. Näitä lääkkeitä voi saada

ilman reseptiä.

atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini

kolesterolin alentamiseen

karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali

epilepsia

sisapridi

tiettyjen mahavaivojen lievitys

klaritromysiini, fusidiinihappo, rifampisiini,

telitromysiini

bakteeri-infektioihin

kolkisiini potilaille, joilla on vakava munuais-

tai maksavaiva

kihti

konivaptaani

veren natriumarvojen normalisointi

efavirentsi, etraviriini, lopinaviiri/ritonaviiri,

sakinaviiri, tipranaviiri, nevirapiini,

indinaviiri, kobisistaatti

HIV-infektio

entsalutamidi

eturauhassyöpä

ergotamiini, dihydroergotamiini

migreenipäänsärky

ergonoviini, metyyliergometriini

synnytys

etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet,

esimerkiksi useimmat ehkäisytabletit ja

ehkäisyrenkaat

raskauden ehkäisy

itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli,

vorikonatsoli

sienitulehdukset

midatsolaami, triatsolaami (suun kautta

otettuna)

ahdistuneisuus tai nukkumisvaikeudet

mitotaani

lisämunuaisten pahanlaatuisten kasvainten

oireet

pimotsidi, lurasidoni

skitsofrenia

ketiapiini

skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö

ja vakava masennus

kinidiini

epänormaali sydämen rytmi tai malaria

ranolatsiini

krooninen rasitusrintakipu

salmeteroli

astma

sildenafiili

kun valmistetta käytetään

keuhkoverenpainetaudin hoitoon

mäkikuisma (

Hypericum perforatum

rohdosvalmiste ahdistuneisuuteen ja lievään

masennukseen. Tätä valmistetta saa ilman

reseptiä.

tikagrelori

estää veren hyytymisen

Älä ota Viekirax-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa

lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Viekirax-tablettien ottoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viekirax-tabletteja, jos

sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C.

sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla

sinua tarkemmin.

sinulla on diabetes. Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai

diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Viekirax-hoidon aloittamisen jälkeen. Joidenkin potilaiden

verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Viekirax-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä

annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita Viekiraxin ja dasabuviirin käytön aikana, sillä ne

voivat olla merkki maksavaivojen pahenemisesta:

pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus

ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus

normaalia tummempi virtsa

sekavuus

vatsan alueen turvotus.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa.

Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut masennusta tai jokin muu psyykkinen sairaus. Joillakin

tätä lääkettä käyttävillä potilailla on ilmoitettu masennusta, myös itsemurha-ajatuksia ja itsemurha-

käyttäytymistä. Näitä oireita on ollut erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai jokin

muu psyykkinen sairaus, sekä potilailla, jotka käyttävät ribaviriinia tämän lääkkeen kanssa. Sinun tai

sinusta huolehtivan henkilön on myös heti kerrottava lääkärille, jos käytöksesi tai mielialasi muuttuu

tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia.

Verikokeet

Lääkäri tekee verikokeita ennen Viekirax-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi

päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Viekirax-tablettien kanssa ja miten pitkään.

vahvistaa, onko hoito vaikuttanut ja onko hepatiitti C -virus poistunut.

tutkia, ovatko Viekirax tai muut viruslääkkeet, joita lääkäri on määrännyt käytettäväksi

Viekirax-tablettien kanssa (esim. dasabuviiri ja ribaviriini), aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Lapset ja nuoret

Viekirax-tabletteja ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Viekirax-tablettien käyttöä

lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Viekirax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai ennen

kun aloitat käyttämään muita lääkkeitä.

Joitakin lääkkeitä

ei saa ottaa

Viekirax-tablettien kanssa – ks. edeltävä taulukko (Lääkkeet, joita ei

saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa).

Kerro lääkärille

tai apteekkihenkilökunnalle

ennen Viekirax-tablettien ottoa, jos käytät jotakin

seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä. Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden

annosta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekiraxin ottamista myös, jos käytät

hormonaalista ehkäisyvalmistetta. Ks. raskauden ehkäisyä koskeva kohta jäljempänä.

Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Viekirax-tablettien ottoa

Lääke tai vaikuttava aine

Lääkkeen käyttötarkoitus

alpratsolaami, diatsepaami

ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset ja

nukkumisvaikeudet

siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi,

takrolimuusi

immuunijärjestelmän toiminnan

lamaaminen

syklobentsapriini, karisoprodoli

lihassupistukset

kolkisiini potilailla, joilla munuaisten ja maksan

toimintakoetulokset ovat normaalit

kihtikohtauksen tai perinnöllisen

Välimeren kuumeen hoitoon

digoksiini, amlodipiini, nifedipiini, valsartaani,

diltiatseemi, verapamiili, kandesartaani, losartaani

sydänvaivat tai kohonnut verenpaine

furosemidi

nesteen liiallinen kertyminen

elimistöön

hydrokodoni

kipu

levotyroksiini

kilpirauhasvaivat

rilpiviriini, darunaviiri, atatsanaviiri

HIV-infektio

omepratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli

mahahaava tai muut mahavaivat

imatinibi

tiettyjen verisyöpien hoitoon

fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini,

rosuvastatiini

veren kolesterolipitoisuuden

pienentäminen

dabigatraani

verenohennukseen

feksofenadiini

heinänuha

s-mefenytoiini

epilepsia

sulfasalatsiini

tulehduksellinen suolistotauti

repaglinidi

verensokerin alentamiseen

erytromysiini

bakteeri-infektioihin

steroidi- tai kortikosteroidilääkkeet (esim.

flutikasoni)

useat erilaiset vaivat, mm. vakavat

sairaudet ja allergia

tratsodoni

ahdistuneisuus ja masennus

varfariini sekä muut lääkkeet, joita kutsutaan K-

vitamiiniantagonisteiksi*

verenohennukseen

*Lääkärisi saattaa määrätä, että verikokeita otetaan aiempaa tiheämmin veren hyytymisen

tarkistamiseksi.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa.

Raskaus ja raskauden ehkäisy

Viekiraxin raskauden aikaisia vaikutuksia ei tunneta. Viekiraxia ei saa käyttää raskauden aikana eikä

naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.

Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.

Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Viekiraxin kanssa.

Kysy lääkäriltä itsellesi sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.

Erityiset varotoimet ovat tarpeen, jos Viekiraxia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa. Ribaviriini voi

aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä. Ribaviriini säilyy elimistössä pitkään hoidon päätyttyä, joten

tehokasta ehkäisyä on käytettävä sekä hoidon ajan että jonkin aikaa hoidon päätyttyä.

Ribaviriiniin liittyy kehityshäiriöiden riski, jos ribaviriinia käyttävä naispotilas tulee raskaaksi.

Ribaviriiniin liittyy kehityshäiriöiden riski myös, jos ribaviriinia käyttävän miespotilaan

naispuolinen kumppani tulee raskaaksi.

Lue huolellisesti raskauden ehkäisyä koskeva kohta ribaviriinin pakkausselosteesta. On tärkeää,

että sekä miehet että naiset lukevat tiedot.

Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Viekiraxin ja ribaviriinin käytön aikana tai

hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.

Imetys

Viekirax-hoidon aikana ei saa imettää. Ei tiedetä, erittyvätkö Viekirax-tablettien vaikuttavat aineet

(ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri) rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillain potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä, kun he ovat saaneet hepatiitti C -infektion

hoitoon Viekiraxia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Jos sinulla on väsymystä, älä aja äläkä käytä

koneita.

3.

Miten Viekirax-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Viekirax-tabletteja otetaan yleensä yhdessä muiden viruslääkkeiden kuten dasabuviirin ja ribaviriinin

kanssa.

Annostus

Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.

Lääkkeen ottaminen

Ota tabletit aamuisin ruokailun yhteydessä. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

Nielaise tabletit kokonaisina.

Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä ne saattavat maistua kitkerältä.

Miten kauan Viekirax-tabletteja otetaan

Viekirax-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan. Lääkäri kertoo, miten kauan hoito kestää. Älä

lopeta Viekirax-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. On erittäin tärkeää, että jatkat

hoidon loppuun asti. Näin lääkkeet tehoavat hepatiitti C -virusinfektioon parhaiten.

Jos otat enemmän Viekirax-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään

sairaalaan. Ota tablettipakkaus mukaasi. Siten sinun on helppo selittää, mitä valmistetta olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Viekirax-tabletteja

On tärkeää, että et unohda ottaa Viekirax-annosta. Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen ja seuraavaan

annokseen on:

yli 12 tuntia

– ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.

alle 12 tuntia

– älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan

ruokailun yhteydessä.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Lopeta Viekiraxin ottaminen, ja ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu hoitoon, jos jotakin

seuraavaa tapahtuu:

Haittavaikutukset Viekiraxin käytössä, kun sitä käytetään yhdessä dasabuviiriin kanssa tai

ilman sekä ribaviriinin kanssa tai ilman:

Tuntematon:

koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla

hengitysvaikeus tai nielemisvaikeus

huimaus tai heikotus, joka voi aiheutua alhaisesta verenpaineesta

kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen

ihottuma tai ihon kutina.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista

haittavaikutuksista.

Haittavaikutukset Viekirax-tablettien ja dasabuviirin käytössä:

Yleiset:

enintään 1 käyttäjällä 10:stä

kutina.

Harvinaiset:

enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai

nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).

Haittavaikutukset Viekirax-tablettien, dasabuviirin ja ribaviriinin käytössä:

Hyvin yleiset:

yli 1 käyttäjällä 10:stä

väsymys

pahoinvointi

kutina

nukkumisvaikeudet (unettomuus)

voimattomuus

ripuli.

Yleiset:

enintään 1 käyttäjällä 10:stä

anemia (veren punasolumäärän pieneneminen)

oksentelu.

Melko harvinaiset:

enintään 1 käyttäjällä 100:sta

nestehukka.

Harvinaiset:

enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai

nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Viekirax-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Viekirax sisältää

Yksi tabletti sisältää 12,5 mg ombitasviiria, 75 mg paritapreviiria ja 50 mg ritonaviiria.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: kopovidoni, E-vitamiini polyetyleeniglykolisukkinaatti,

propyleeniglykolimonolauraatti, sorbitaanimonolauraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi

(E551), natriumstearyylifumaraatti.

Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), polyetyleeniglykoli 3350, talkki

(E335b), titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Viekirax-tabletit ovat vaaleanpunaisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan

18,8 mm x 10,0 mm ja joissa on merkintä ”AV1”. Viekirax-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin

folioläpipainopakkauksiin. Yksi pakkaus sisältää 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä

14 tabletin sisäpakkausta).

Myyntiluvan haltija

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Valmistaja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu