Viekirax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-09-2018
Aktiivinen ainesosa:
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
J05AP53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirotiká na systémové použitie
Terapeuttinen alue:
Hepatitída C, chronická
Käyttöaiheet:
Viekirax je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých. Pre vírusom hepatitídy C (HCV) genotyp konkrétnu činnosť.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
68
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
69
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Viekirax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viekirax
3.
Ako užívať Viekirax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Viekirax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIEKIRAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Viekirax obsahuje liečivá ombitasvir, paritaprevir a ritonavir. Je
to protivírusový liek používaný na
liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C
(infekčné ochorenie, ktoré
postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C). Kombinované
pôsobenie týchto troch účinných
látok zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových
buniek, a tým v priebehu času
odstráni vírus z krvi. Ombitasvir a paritaprevir blokujú dva
proteíny, ktoré sú nevyhnutné na
rozmnožovanie vírusu. Ritonavir zvyšuje účinnosť lieku tým, že
predlžuje pôsobenie paritapreviru
v tele.
Tablety Viekiraxu sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako
je dasabuvir a ribavirín. Váš lekár sa
s vami porozpráva o tom, ktorý z týchto liekov by ste mali
užívať s Viekiraxo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg
paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 18,8
mm x 10,0 mm a s vyrazeným
označením “AV1“na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Viekirax je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu
chronickej hepatitídy C (CHC)
u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV)
pozri časti 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Viekiraxom má začať a sledovať lekár, ktorý má
skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Viekiraxu sú dve tablety 12,5 mg/75 mg/50 mg raz
denne s jedlom.
Viekirax sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu
HCV (pozri tabuľku 1).
3
TABUĽKA 1. ODPORÚČANÝ SÚBEŽNE PODÁVANÝ LIEK RESP. LIEKY A
TRVANIE LIEČBY VIEKIRAXOM PODĽA
POPULÁCIÍ PACIENTOV
POPULÁCIA PACIENTOV
LIEČBA*
TRVANIE
GENOTYP 1B, BEZ CIRHÓZY ALEBO
S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU
Viekirax + dasabuvir
12 týždňov
8 týždňov sa môže zvážiť u predtým
neliečených pacientov infikovaných
genotypom 1b s miernou až stredne
ťažkou fibrózou** (pozri časť 5.1
štúdia GARNET)
GENOTYP 1A,
BEZ CIRHÓZY
Viekirax + dasabuvir + ribavirín*
12 týždňov
GENOTYP 1A,
S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU
Viekirax + dasabuvir + ribavirín*
24 týždňov (pozri časť 5.1)
GENOTYP 4, BEZ CIRHÓZY ALEBO
S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU
Viekirax + ribavirín
12 týždňov
*Poznámka: U pacientov s neznámym podtypom genotypu 1 alebo so
zmiešanou infekciou genotypu 1
postupujte podľa odporúčaní týkajúcich sa dávkovania pre
genotyp 1a.
**Pri posudzovaní závažnosti ochor
Lue koko asiakirja
