Viekirax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-09-2018
Aktiivinen ainesosa:
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
J05AP53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirali għal użu sistemiku
Terapeuttinen alue:
Epatite Ċ, Kronika
Käyttöaiheet:
Viekirax huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' l-epatite Ċ kronika (CHC) fl-adulti. Għall-vajrus tal-epatite Ċ (HCV) ġenotip attività speċifika.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
74
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
75
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VIEKIRAX 12.5 MG/75 MG/50 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Viekirax u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viekirax
3.
Kif għandek tieħu Viekirax
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Viekirax
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VIEKIRAX U GЋALXIEX JINTUŻA
Viekirax fiha is-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
Hija mediċina antivirali użata biex
titratta adulti bl-epatite Ċ (marda infettiva li taffettwa l-fwied,
ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ) kronika
(fit-tul).
L-azzjoni konġunta tat-tliet sustanzi attivi twaqqaf il-virus epatite
Ċ mill-multiplikazzjoni u li jinfetta
ċelluli ġodda, u b'hekk tinterċetta l-virus mid-demm tiegħek fuq
perjodu ta’ żmien. Ombitasvir u
paritaprevir jibblokkaw żewġ proteini essenzjali għall-virus biex
jimmultiplikaw. Ritonavir jaġixxi bħala
'booster' li jtawwal l-azzjoni ta’ paritaprevir fil-ġisem.
Il-pilloli ta’ Viekirax jittieħdu ma’ mediċini anti-virali oħra
bħal dasabuvir u ribavirin. It-tabib tiegħek
sejjer jitkellem miegħek fuq liema minn dawn il-mediċini għandek
tieħu ma’ Viekirax .
Huwa importanti ħafna li taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif għal
mediċini antivirali oħra li tieħu ma’
Viekirax
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 12.5 mg ta’ ombitasvir, 75 mg
ta’ paritaprevir
u 50 mg ta’ ritonavir.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (pillola).
Pilloli roża, tawwalin, bikonvessi, miksijin b’rita b’daqs ta’
18.8mm x 10.0mm, imnaqqxa fuq naħa waħda
b’‘AV1’.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Viekirax huwa indikat f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali
oħrajn għall-kura tal-epatit Ċ kronika
(CHC) f’adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta’
epatite C (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kura bi Viekirax għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib
b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ epatite Ċ
kronika.
Pożoloġija
Id-doża orali rrakkomandata ta’ Viekirax hi ta’ żewġ
12.5mg/75mg/50mg pilloli darba kuljum mal-ikel.
Viekirax m’għandux jingħata bħala monoterapija, Viekirax għandu
jintuża f’kombinazzjoni ma’ prodotti
mediċinali oħrajn għat-trattament ta’ HCV (ara Tabella 1).
3
TABELLA 1 PRODOTT(I) MEDIĊINALI RRAKKOMANDATI AMMINISTRATI FL-ISTESS
ĦIN U T-TUL TA’ ŻMIEN TAT-
TRATTAMENT GĦAL VIEKIRAX IBBAŻAT FUQ IL-POPOLAZZJONI TAL-PAZJENTI.
POPOLAZZJONI TA’ PAZJENTI
TRATTAMENT
PERJODU
ĠENOTIP 1B MINGĦAJR JEW
B’ĊIRROŻI KKUMPENSATA
Viekirax + dasabuvir
12-il ġimgħa
8 ġimgħat jistgħu jiġu kkunsidrati
f’pazjenti infettati f’ġenotip 1b
b’fibrożi minima sa moderata li ma
kienux g
ħadhom ġew
ittrattati **
(ara sezzjoni 5.1, studju GARNET)
ĠENOTIP 1A MINGĦAJR ĊIRROŻI
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
12-il ġimgħa
ĠENOTIP 1A B’ĊIRROŻI
KKUMPENSATA
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
12-il ġimgħa
24-il ġimgħa (ara sezzjoni 5.1)
ĠENOTIP 4, MINGĦAJR
Lue koko asiakirja
