Viekirax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-09-2018
Aktiivinen ainesosa:
Ombitasvir, paritaprevir, ritonaviru
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
J05AP53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Terapeuttinen alue:
Hepatitas C, lėtinis
Käyttöaiheet:
Viekirax yra vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais lėtiniu hepatitu C (CHC) gydymui suaugusiems. Hepatito C viruso (HCV) genotipo konkrečios veiklos,.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
77
B. PAKUOTĖS LAPELIS
78
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras
(_ombitasvirum / paritaprevirum / ritonavirum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Viekirax ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Viekirax
3.
Kaip vartoti Viekirax
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Viekirax
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VIEKIRAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Viekirax sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ombitasviro,
paritapreviro ir ritonaviro. Tai yra antivirusinis
vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgai
trunkančiu) hepatitu C (hepatito C viruso
sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis). .
Dėl bendro trijų veikliųjų medžiagų veikimo sustabdomas hepatito
C virusų dauginimasis ir naujų
ląstelių užkrėtimas, todėl ilgainiui virusai pašalinami iš
kraujo. Ombitasviras ir paritapreviras slopina
du baltymus, kurie yra būtini virusų dauginimuisi. Ritonaviras
veikia kaip poveikio sustiprintojas,
pailginantis paritapreviro veikimo organizme trukmę.
Viekirax tabletės yra vartojamos kartu su kitais antivirusiniais
vaistais, pavyzdžiui: dasabuviru ir
ribavirinu. Gydytojas patars Jums, kuriuos iš šių vaistų vartoti
kartu su Viekirax.
Labai svarbu perskaityti kitų, kartu su Viekirax vartojamų
antivirusinių vaistų pakuotės lapelius. Jei
turite klausi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg ombitasviro
(_ombitasvirum_), 75 mg paritapreviro
(_paritaprevirum_) ir 50 mg ritonaviro (_ritonavirum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rausvos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių
matmenys 18,8 mm x 10,0 mm, su
įspaudu „AV1“ vienoje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Viekirax kartu su kitais vaistiniais preparatais yra skirtas
suaugusiųjų lėtinio hepatito C (LHC)
gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Apie vaistinio preparato specifinį poveikį skirtingų genotipų
hepatito C virusams (HCV) žr. 4.4 ir 5.1
skyriuose.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Viekirax turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama geriamoji Viekirax dozė yra dvi 12,5 mg/75 mg/50 mg
tabletės vieną kartą per parą,
vartojant su maistu.
Viekirax reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais HCV
gydyti (žr. 1 lentelę).
3
1 LENTELĖ. VAISTINIAI PREPARATAI, REKOMENDUOJAMI VARTOTI KARTU SU
VIEKIRAX PAGAL PACIENTŲ
GRUPES
PACIENTŲ GRUPĖS
GYDYMAS*
TRUKMĖ
1B HCV GENOTIPAS, NĖRA KEPENŲ
CIROZĖS ARBA YRA KOMPENSUOTA
KEPENŲ CIROZĖ
Viekirax + dasabuviras
12 savaičių
Anksčiau negydytiems
1b genotipu
infekuotiems
pacientams, kuriems yra
minimali ar vidutinio
sunkumo fibrozė**, gali
būti apsvarstytas
8 savaičių trukmės
gydymas (žr. 5.1 skyrių,
GARNET tyrimą)
1A HCV GENOTIPAS, NĖRA KEPENŲ
CIROZĖS
Viekirax + dasabuviras +
ribavirinas*
12 savaičių
1A HCV GENOTIPAS, KOMPENSUOTA
KEPENŲ CIROZĖ
Viekirax + dasabuviras +
ribavirinas*
24 savaitės (žr.
5.1 skyrių)
4 HCV GENOTIPAS, NĖRA KEPENŲ
CIROZĖS AR YRA KOMPENSUOTA KEPENŲ
CIROZĖ
Viekirax + ribavirinas
12 savaičių
*Past
Lue koko asiakirja
