Viekirax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-09-2018
Aktiivinen ainesosa:
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
J05AP53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, chronisch
Käyttöaiheet:
Viekirax ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen indiziert. Für hepatitis-C-virus (HCV) Genotyp spezifische Aktivität.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
85
B. PACKUNGSBEILAGE
86
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG FILMTABLETTEN
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Viekirax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Viekirax beachten?
3.
Wie ist Viekirax einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Viekirax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIEKIRAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Viekirax enthält die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und
Ritonavir. Es ist ein Arzneimittel gegen
Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen
(langfristigen) Hepatitis C eingesetzt
wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch
das Hepatitis-C-Virus verursacht
wird).Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das
Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue
Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut
entfernt. Ombitasvir und
Paritaprevir blockieren zwei Eiweiße, die das Virus unbedingt für
seine Vermehrung braucht.
Ritonavir wirkt als „Verstärker“ und verlängert die Wirkung von
Paritaprevir im Körper.
Viekirax wird mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa
Dasabuvir und Ribavirin,
eingenommen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser
A
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und
50 mg Ritonavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Rosafarbene, länglich-ovale, bikonvexe Filmtabletten mit den
Abmessungen 18,8 mm x 10,0 mm und
der Prägung „AV1“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Viekirax wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung
der chronischen Hepatitis C
(CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des
Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Viekirax sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung der chronischen
Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene einzunehmende Dosis von Viekirax beträgt zwei 12,5 mg
/75 mg /50 mg Tabletten
einmal pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit.
Viekirax sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung von HCV angewendet
werden (siehe Tabelle 1).
3
TABELLE 1. EMPFOHLENE(S) KOMBINATIONSARZNEIMITTEL UND BEHANDLUNGSDAUER
FÜR VIEKIRAX NACH
PATIENTENPOPULATION
PATIENTENPOPULATION
THERAPIE*
DAUER
GENOTYP-1B-PATIENTEN OHNE
ZIRRHOSE ODER MIT
KOMPENSIERTER ZIRRHOSE
Viekirax + Dasabuvir
12 Wochen
8 Wochen können bei nicht
vorbehandelten Genotyp-1b-
Patienten mit minimaler bis
moderater Fibrose in Betracht
gezogen werden** (siehe
Abschnitt 5.1, GARNET-Studie)
GENOTYP-1A-PATIENTEN
OHNE ZIRRHOSE
Viekirax + Dasabuvir + Ribavirin*
12 Wochen
GENOTYP-1A-PATIENTEN
MIT KOMPENSIERTER ZIRRHOSE
Viekirax + Dasabuvir + Ribavirin*
24 Wochen
(siehe Abschnitt 5.1)
GENOTYP-4-PATIENTEN
OHNE ZIRRHOSE ODER MIT
KOMPENSIERTER ZIRRHOSE
Viekirax + Ribavirin
12 Wochen
*Hinweis: Bei Patienten mit unbekanntem Geno
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