Viekirax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-09-2018
Aktiivinen ainesosa:
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
J05AP53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C Kronisk
Käyttöaiheet:
Viekirax er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne. For at hepatitis C virus (HCV) genotype specifikke aktivitet.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
78
B. INDLÆGSSEDDEL
79
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Viekirax
3.
Sådan skal du tage Viekirax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Viekirax indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir og
ritonavir.Viekirax er et antiviralt
lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk
(vedvarende) hepatitis C (en
infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus). Den
kombinerede virkning af de tre aktive
stoffer forhindrer hepatitis C-virusset i at formere sig og smitte nye
celler. Derved fjernes virusset fra dit
blod i løbet af et stykke tid. Ombitasvir og paritaprevir blokerer to
proteiner, der er afgørende for virussets
formering. Ritonavir fungerer som en 'booster', der forlænger
paritaprevirs virkning i kroppen.
Viekirax-tabletterne tages sammen med andre antivirale lægemidler som
f.eks. dasabuvir og ribavirin. Din
læge vil tale med dig om, hvilket af disse lægemidler du skal tage
sammen med Viekirax.
Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre
antivirale lægemidler, som du tager
sammen med Viekirax. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du
har spørgsmål o
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg
paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Lyserøde, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x
10,0 mm præget med "AV1" på den
ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Viekirax er indiceret i kombination med andre lægemidler til
behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos
voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Se beskrivelsen af genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus
(HCV) i pkt. 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Viekirax skal påbegyndes og overvåges af en læge med
erfaring i behandling af kronisk
hepatitis C.
Dosering
Den anbefalede orale dosis Viekirax er to 12,5 mg / 75 mg / 50
mg-tabletter én gang dagligt sammen med
mad.
Viekirax skal anvendes i kombination med andre lægemidler til
behandling af HCV (se tabel 1).
3
TABEL 1. ANBEFALEDE SAMTIDIGE LÆGEMIDLER OG ANBEFALET
BEHANDLINGSVARIGHED FOR VIEKIRAX FOR HVER
PATIENTPOPULATION
PATIENTPOPULATION
BEHANDLING*
VARIGHED
GENOTYPE 1B, UDEN CIRROSE ELLER
MED KOMPENSERET CIRROSE
Viekirax + dasabuvir
12 uger
8 uger kan overvejes hos tidligere
ubehandlede genotype 1b-patienter
med minimal til moderat fibrose**
(se pkt. 5.1, GARNET-studie)
GENOTYPE 1A,
UDEN CIRROSE
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
12 uger
GENOTYPE 1A,
MED KOMPENSERET CIRROSE
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
24 uger (se pkt. 5.1.)
GENOTYPE 4, UDEN CIRROSE ELLER MED
KOMPENSERET CIRROSE
Viekirax + ribavirin
12 uger
*Bemærk: Følg dosisanbefalingerne for genotype 1a hos patienter med
en ukendt genotype 1-undertype
eller med en blandet genotype 1-infektion.
** Nøjagtigheden i vurdering af graden af leversygdom med
non-invasive metoder kan forbedres ved en
kombination af biomarkører i blodet eller ved at kombinere
leverstivhedsmå
Lue koko asiakirja
