Versican Plus Pi/L4R
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2019
Aktiivinen ainesosa:
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Saatavilla:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-koodi:
QI07AJ
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Terapeuttinen ryhmä:
hunder
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for canidae, Live og inaktivert virus og bakterielle vaksiner
Käyttöaiheet:
Aktiv immunisering av hunder fra seks ukers alder for å hindre at kliniske tegn og redusere viral føre til utskillelse av hjørnetann parainfluensa virus, for å hindre kliniske tegn, infeksjon og urinutskillelse grunn av Leptospira-serovarer bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae og for å forhindre dødelighet, kliniske tegn og infeksjonen forårsake av rabies virus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-30
Pakkausseloste
17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG
VERSICAN PLUS PI/L4R LYOFILISAT OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TSJEKKIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Versican Plus Pi/L4R lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske,
suspensjon til hund
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _
MINIMUM
MAKSIMUM_ _
Hundeparainfluensa Type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSJON (INAKTIVERT):
_Leptospira interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogruppe Canicola
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stamme MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogruppe Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stamme MSLB 1088
ALR** titer ≥ 1:51
Rabies virus, stamme SAD Vnukovo-32
≥2,0 IE***
ADJUVANS:
Aluminiumhydroksid
1,8
−
2,2 mg.
*
Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %).
**
Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk
reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
***
Internasjonale enheter.
Lyofilisat: svampaktig hvit masse.
Suspensjon: rosa farge med fint sediment.
19
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av hunder fra 8-9 ukers alder:
-
for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon)
forårsaket av hundens
parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens
parainfluensavirus,
-
for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av
_L.interrogans_
serogruppe
Australis serovar Bratislava og
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Versican Plus Pi/L4R lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske,
suspensjon til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _
MINIMUM
MAKSIMUM_ _
Hundeparainfluensa Type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSJON (INAKTIVERT):
_Leptospira interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogruppe Canicola
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stamme MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogruppe Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stamme MSLB 1088
ALR** titer ≥ 1:51
Rabies virus, stamme SAD Vnukovo-32
≥2,0 IE***
*
Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %).
**
Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk
reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
***
Internasjonale enheter.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroksid
1,8
−
2,2 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Utseende er som følger:
Lyofilisat: svampaktig hvit masse.
Suspensjon: rosa farge med fint sediment.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av hunder fra 8-9 ukers alder:
-
for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon)
forårsaket av hundens
parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens
parainfluensavirus,
3
-
for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av
_L.interrogans_
serogruppe
Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av
_L.interrogans_
serogruppe
Australis serovar Bratislava,
-
for å forebygge kliniske symptomer, ekskresjon i urin og redusere
infeksjon forårsaket av
_L.interroga
Lue koko asiakirja
